Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente en mujeres con VIH (9-VPH-MVIH)

Este es un ensayo de fase IV (estudio posterior a la autorización), abierto, de un solo grupo de la vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente (9-HPV) en mujeres con VIH. El periodo de reclutamiento y seguimiento será de 6 y 30 meses, respectivamente.

En la visita clínica inicial (V0) se explicaron las condiciones y objetivos del estudio. Los detalles se resumieron en un documento, que se presentó al paciente, quien luego firmó el formulario de consentimiento informado. Se tomaron 2 muestras de mucosa del canal anal para la detección y genotipado del VPH y para citología anal; y se realizará una anoscopia de alta resolución. Los pacientes serán enviados al ginecólogo para su exploración. Finalmente, se midió el hemograma de sangre completo y análisis de química sanguínea, junto con recuentos de linfocitos de grupo de diferenciación 4 (CD4), grupo de diferenciación 8 (CD8), carga viral (CV) de VIH y anticuerpos contra 9 genotipos de la vacuna 9-VPH. La vacuna 9-HPV se administrará el día 1 (V1), el mes 2 (V2) y el mes 6 (V3). Flujo de sujetos a través del estudio en el gráfico 1.

Ámbitos y ubicaciones: Los pacientes que se inscribieron fueron mujeres seropositivas que acudían al Servicio de Enfermedades Infecciosas del "Hospital Universitario Virgen de las Nieves", Granada (España), "Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén" (España) y "Hospital Universitario San Cecilio", Granada (España).

Los propósitos del estudio se explicaron a los participantes potenciales que luego se sometieron a la selección y se inscribieron si cumplían con los criterios de inclusión para el ensayo. Se les pidió que firmaran el formulario de consentimiento informado completo. El estudio se llevará a cabo respetando los principios éticos y morales recogidos en la Declaración de Helsinki así como la Ley española de Investigación Biomédica vigente (LEY 14/2007, de 3 de julio). Los datos fueron codificados para garantizar el anonimato.

CONSIDERACIONES SOBRE EL TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Actualmente, la tasa de infecciones en mujeres no vacunadas en los centros participantes es del 46,4% (12). La tasa de eficacia de la vacuna tetravalente en la prevención del cáncer de cérvix es cercana al 100% y en la aparición de lesiones anales externas en hombres, en torno al 85% (21). Considerando que en nuestra población de estudio la efectividad es de al menos el 75%, para lograr una precisión del 5% en la estimación de una proporción a través de un intervalo de confianza asintótico normal del 95%, asumiendo que la proporción es del 11,6% (25% de 46,4%), será necesario incluir 158 mujeres en el estudio. A este tamaño de muestra se le sumará un 10% en previsión de posibles pérdidas en el seguimiento o abandonos.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

Todos los datos fueron recopilados y codificados para garantizar el anonimato de acuerdo con los requisitos legales vigentes en España y la Unión Europea (UE) (Reglamento GDPR (UE) 2016/679). En la visita clínica inicial (V0), se explicaron a los sujetos las condiciones y objetivos del estudio. Los detalles se resumieron en un documento, que se presentó al paciente, quien luego firmó el formulario de consentimiento informado.