Immunogeniciteit en veiligheid van een 9-valent humaan papillomavirusvaccin bij hiv-positieve vrouwen (9-VPH-MVIH)

Dit is een open, eenarmige fase IV-studie (post-autorisatiestudie) van het 9-valent humaan papillomavirus (9-HPV)-vaccin bij hiv-positieve vrouwen. De wervings- en follow-upperiode is respectievelijk 6 en 30 maanden.

Tijdens het eerste klinische bezoek (V0) werden de voorwaarden en doelstellingen van de studie uitgelegd. De details werden samengevat in een document, dat werd gepresenteerd aan de patiënt die vervolgens het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekende. Er werden 2 slijmvliesmonsters uit het anale kanaal genomen voor de detectie en genotypering van het HPV en voor anale cytologie; en anoscopie met hoge resolutie zal worden uitgevoerd. De patiënten worden voor onderzoek naar de gynaecoloog gestuurd. Ten slotte werden een volledig bloedhemogram en bloedchemie-analyse gemeten, samen met cluster van differentiatie 4 (CD4), cluster van differentiatie 8 (CD8) lymfocytentellingen, HIV viral load (VL) en antilichamen tegen 9 genotypen van het 9-HPV-vaccin. Het 9-HPV-vaccin wordt toegediend op dag 1 (V1), maand 2 (V2) en maand 6 (V3). Stroom van proefpersonen door het onderzoek in afbeelding 1.

Instellingen en locaties: De patiënten die zich inschreven waren HIV-positieve vrouwen die de dienst Infectieziekten van het "Universitair Ziekenhuis Virgen de las Nieves", Granada (Spanje), "Hospitalary Complex Ciudad de Jaén" (Spanje) en "Universitair ziekenhuis San Cecilio", Granada (Spanje).

De doeleinden van het onderzoek werden uitgelegd aan de potentiële deelnemers die vervolgens een screening ondergingen en zich inschreven als ze voldeden aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Hen werd gevraagd het volledig geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische en morele principes die zijn vermeld in de Verklaring van Helsinki, evenals de huidige Spaanse wetten op biomedisch onderzoek (LEY 14/2007, de 3 de julio). Gegevens werden gecodeerd om anonimiteit te waarborgen.

MONSTERGROOTTE OVERWEGINGEN:

Momenteel bedraagt ​​het aantal infecties bij niet-gevaccineerde vrouwen in de deelnemende centra 46,4% (12). Het werkzaamheidspercentage van het vierwaardige vaccin bij de preventie van baarmoederhalskanker ligt dicht bij 100% en bij het optreden van uitwendige anale laesies bij mannen rond de 85% (21). Gezien het feit dat in onze onderzoekspopulatie de effectiviteit ten minste 75% is, om een ​​nauwkeurigheid van 5% te bereiken bij de schatting van een aandeel door middel van een normaal asymptotisch betrouwbaarheidsinterval van 95%, ervan uitgaande dat het aandeel 11,6% is (25% van 46,4%), zullen 158 vrouwen in het onderzoek moeten worden opgenomen. Aan deze steekproefomvang wordt 10% toegevoegd, vooruitlopend op mogelijke verliezen in de follow-up of uitval.

GEGEVENSVERZAMELING:

Alle gegevens zijn verzameld en gecodeerd om anonimiteit te waarborgen volgens de huidige wettelijke vereisten in Spanje en de Europese Unie (EU) (GDPR-verordening (EU) 2016/679). Tijdens het eerste klinische bezoek (V0) werden de voorwaarden en doelstellingen van het onderzoek aan de proefpersonen uitgelegd. De details werden samengevat in een document, dat werd gepresenteerd aan de patiënt die vervolgens het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekende.