Immunogenicitet och säkerhet hos ett 9-valent humant papillomvirusvaccin hos HIV-positiva kvinnor (9-VPH-MVIH)

Detta är en fas IV (post-auktorisationsstudie), öppen, enarmsprövning av 9-valent humant papillomvirus (9-HPV)-vaccin i HIV-positiva kvinnor. Rekryterings- och uppföljningstiden kommer att vara 6 respektive 30 månader.

Vid det första kliniska besöket (V0) förklarades studiens villkor och syften. Detaljerna sammanfattades i ett dokument som presenterades för patienten som sedan skrev på blanketten för informerat samtycke. 2 slemhinneprover togs från analkanalen för detektion och genotypning av HPV och för anal cytologi; och högupplöst anoskopi kommer att utföras. Patienterna kommer att skickas till gynekolog för utforskning. Slutligen mättes helblodshemogram och blodkemianalys, tillsammans med cluster of differentiation 4 (CD4), cluster of differentiation 8 (CD8) lymfocyter, HIV-viral load (VL) och antikroppar mot 9 genotyper av 9-HPV-vaccinet. 9-HPV-vaccin kommer att administreras på dag 1 (V1), månad 2 (V2) och månad 6 (V3). Flöde av ämnen genom studien i grafik 1.

Inställningar och platser: Patienterna som registrerade sig var HIV-positiva kvinnor som gick på infektionssjukdomstjänsten vid "University Hospital Virgen de las Nieves", Granada (Spanien), "Hospitalary Complex Ciudad de Jaén" (Spanien) och "University Hospital San Cecilio", Granada (Spanien).

Syften med studien förklarades för de potentiella deltagarna som sedan genomgick screening och registrerades om de uppfyllde inklusionskriterierna för studien. De ombads att underteckna det fullständiga informerade samtyckesformuläret. Studien kommer att genomföras i enlighet med etiska och moraliska principer som anges i Helsingforsdeklarationen samt gällande spanska lagar om biomedicinsk forskning (LEY 14/2007, den 3 juli). Data kodades för att säkerställa anonymitet.

ÖVERVÄGANDE AV EXEMPELSTORLEK:

För närvarande är andelen infektioner hos ovaccinerade kvinnor i de deltagande centra 46,4 % (12). Effektiviteten för det fyrvärda vaccinet för att förebygga livmoderhalscancer är nära 100 % och vid uppkomsten av yttre anala lesioner hos män, cirka 85 % (21). Med tanke på att i vår studiepopulation är effektiviteten minst 75 % för att uppnå en noggrannhet på 5 % i uppskattningen av en andel genom ett normalt 95 % asymptotiskt konfidensintervall, förutsatt att andelen är 11, 6 % (25 % av 46,4 %) kommer det att vara nödvändigt att inkludera 158 kvinnor i studien. Till denna urvalsstorlek kommer 10% att läggas i väntan på eventuella förluster i uppföljningen eller avhopp.

DATAINSAMLING:

All data samlades in och kodades för att säkerställa anonymitet enligt gällande lagkrav i Spanien och Europeiska unionen (EU) (GDPR-förordning (EU) 2016/679). Vid det första kliniska besöket (V0) förklarades villkoren och syftena med studien för försökspersonerna. Detaljerna sammanfattades i ett dokument som presenterades för patienten som sedan skrev på blanketten för informerat samtycke.