HIV 양성 여성에서 9가 인유두종바이러스 백신의 면역원성과 안전성 (9-VPH-MVIH)

이것은 HIV 양성 여성을 대상으로 한 9가 인유두종바이러스(9-HPV) 백신의 IV상(허가 후 연구) 공개 단일군 시험입니다. 모집기간과 사후관리 기간은 각각 6개월과 30개월이다.

초기 임상 방문(V0)에서 연구의 조건과 목적이 설명되었습니다. 세부 사항은 문서에 요약되어 환자에게 제시된 후 사전 동의서에 서명했습니다. HPV의 검출 및 유전자형 분석과 항문 세포학을 위해 항문관에서 2개의 점막 샘플을 채취했습니다. 고해상도 anoscopy가 수행됩니다. 환자는 탐사를 위해 산부인과 의사에게 보낼 것입니다. 마지막으로, 전체 혈액 혈액도 및 혈액 화학 분석을 분화 4군(CD4), 분화군 8(CD8) 림프구 수, HIV 바이러스 부하(VL) 및 9-HPV 백신의 9개 유전자형에 대한 항체와 함께 측정했습니다. 9-HPV 백신은 1일(V1), 2개월(V2) 및 6개월(V3)에 투여됩니다. 그래픽 1의 연구를 통한 과목의 흐름.

설정 및 위치: 등록한 환자는 "University Hospital Virgen de las Nieves", Granada(스페인), "Hospitalary Complex Ciudad de Jaén"(스페인) 및 "University hospital"의 전염병 서비스에 참석하는 HIV 양성 여성이었습니다. San Cecilio", 그라나다(스페인).

잠재적인 참여자에게 연구의 목적을 설명하고 선별검사를 거쳐 실험의 포함 기준을 충족할 경우 등록했습니다. 그들은 충분한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받았습니다. 본 연구는 헬싱키 선언문에 명시된 윤리적 및 도덕적 원칙과 현재 스페인의 생물의학 연구법(LEY 14/2007, de 3 de julio)에 따라 수행됩니다. 데이터는 익명성을 보장하기 위해 코딩되었습니다.

샘플 크기 고려 사항:

현재 참여 센터에서 예방 접종을 받지 않은 여성의 감염률은 46.4%(12)입니다. 자궁경부암 예방에 대한 4가 백신의 효능률은 100%에 가깝고 남성의 외부 항문 병변의 출현율은 약 85%입니다(21). 우리 연구 모집단에서 유효성이 최소 75%라는 점을 고려하면 정상적인 95% 점근 신뢰 구간을 통해 비율 추정에서 5%의 정확도를 달성하기 위해 비율이 11, 6%(25%의 46.4%), 158명의 여성을 연구에 포함시켜야 합니다. 이 샘플 크기에는 후속 조치 또는 중도 탈락 가능성을 예상하여 10%가 추가됩니다.

데이터 수집:

모든 데이터는 스페인 및 유럽 연합(EU)의 현재 법적 요구 사항에 따라 익명성을 보장하기 위해 수집 및 코딩되었습니다(GDPR 규정(EU) 2016/679). 초기 임상 방문(V0)에서 피험자에게 연구의 조건과 목적을 설명했습니다. 세부 사항은 문서에 요약되어 환자에게 제시된 후 사전 동의서에 서명했습니다.