Imunogenicita a bezpečnost 9valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru u HIV pozitivních žen (9-VPH-MVIH)

Toto je fáze IV (postregistrační studie), otevřená, jednoramenná studie 9valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9-HPV) u HIV pozitivních žen. Doba náboru a sledování bude 6 a 30 měsíců.

Při úvodní klinické návštěvě (V0) byly vysvětleny podmínky a cíle studie. Podrobnosti byly shrnuty v dokumentu, který byl předložen pacientovi, který následně podepsal formulář informovaného souhlasu. Z análního kanálu byly odebrány 2 vzorky sliznice pro detekci a genotypizaci HPV a pro anální cytologii; a bude provedena anoskopie s vysokým rozlišením. Pacientky pošlou na vyšetření ke gynekologovi. Nakonec byl změřen úplný krevní hemogram a biochemická analýza spolu s počtem lymfocytů shluku diferenciace 4 (CD4), shluku diferenciace 8 (CD8), virové zátěže HIV (VL) a protilátek proti 9 genotypům vakcíny 9-HPV. 9-HPV vakcína bude podána v den 1 (V1), měsíc 2 (V2) a měsíc 6 (V3). Průběh předmětů studiem v grafu 1.

Nastavení a umístění: Zapsané pacientky byly HIV pozitivní ženy, které navštěvovaly infekční službu „Univerzitní nemocnice Virgen de las Nieves“, Granada (Španělsko), „Nemocniční komplex Ciudad de Jaén“ (Španělsko) a „Univerzitní nemocnice San Cecilio, Granada (Španělsko).

Účely studie byly vysvětleny potenciálním účastníkům, kteří poté podstoupili screening, a zapsali se, pokud splnili kritéria pro zařazení do studie. Byli požádáni, aby podepsali plně informovaný souhlas. Studie bude provedena v souladu s etickými a morálními zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci a také se současnými španělskými zákony o biomedicínském výzkumu (LEY 14/2007, de 3 de julio). Data byla kódována, aby byla zajištěna anonymita.

POŽADAVKY NA VELIKOST VZORKU:

V současnosti je míra infekcí u neočkovaných žen v zúčastněných centrech 46,4 % (12). Míra účinnosti tetravalentní vakcíny v prevenci rakoviny děložního čípku se blíží 100 % a ve výskytu zevních análních lézí u mužů kolem 85 % (21). Vzhledem k tomu, že v naší studované populaci je účinnost alespoň 75 %, abychom dosáhli přesnosti 5 % v odhadu podílu prostřednictvím normálního 95% asymptotického intervalu spolehlivosti, za předpokladu, že podíl je 11,6 % (25 % 46,4 %), bude nutné do studie zahrnout 158 ​​žen. K této velikosti vzorku bude přidáno 10 % v očekávání možných ztrát při sledování nebo výpadků.

SBĚR DAT:

Všechna data byla shromážděna a kódována tak, aby byla zajištěna anonymita v souladu s aktuálními právními požadavky ve Španělsku a Evropské unii (EU) (nařízení GDPR (EU) 2016/679). Při úvodní klinické návštěvě (V0) byly subjektům vysvětleny podmínky a cíle studie. Podrobnosti byly shrnuty v dokumentu, který byl předložen pacientovi, který následně podepsal formulář informovaného souhlasu.