Imunogenicidade e segurança de uma vacina 9-valente contra o papilomavírus humano em mulheres HIV positivas (9-VPH-MVIH)

Este é um estudo de fase IV (estudo pós-autorização), aberto, de braço único da vacina 9-valente contra o papilomavírus humano (9-HPV) em mulheres HIV positivas. O período de recrutamento e acompanhamento será de 6 e 30 meses, respectivamente.

Na visita clínica inicial (V0), foram explicadas as condições e os objetivos do estudo. Os detalhes foram resumidos em um documento, que foi apresentado ao paciente que então assinou o termo de consentimento livre e esclarecido. 2 amostras de mucosa foram retiradas do canal anal para detecção e genotipagem do HPV e para citologia anal; e anuscopia de alta resolução será realizada. Os pacientes serão encaminhados ao ginecologista para exploração. Finalmente, foram medidos o hemograma completo e a análise química do sangue, juntamente com as contagens de linfócitos do cluster de diferenciação 4 (CD4), cluster de diferenciação 8 (CD8), carga viral do HIV (CV) e anticorpos contra 9 genótipos da vacina 9-HPV. A vacina 9-HPV será administrada no dia 1 (V1), mês 2 (V2) e mês 6 (V3). Fluxo de assuntos através do estudo no gráfico 1.

Cenários e locais: Os pacientes inscritos eram mulheres HIV positivas que frequentavam o Serviço de Doenças Infecciosas do "Hospital Universitário Virgen de las Nieves", Granada (Espanha), "Complexo Hospitalar Ciudad de Jaén" (Espanha) e "Hospital Universitário San Cecilio", Granada (Espanha).

Os objetivos do estudo foram explicados aos participantes em potencial que foram submetidos à triagem e inscritos se atendessem aos critérios de inclusão para o estudo. Eles foram convidados a assinar o termo de consentimento informado. O estudo será realizado em conformidade com os princípios éticos e morais declarados na Declaração de Helsinque, bem como as atuais Leis Espanholas de Pesquisa Biomédica (LEY 14/2007, de 3 de julho). Os dados foram codificados para garantir o anonimato.

CONSIDERAÇÕES SOBRE O TAMANHO DA AMOSTRA:

Atualmente, a taxa de infecções em mulheres não vacinadas nos centros participantes é de 46,4% (12). A taxa de eficácia da vacina tetravalente na prevenção do câncer do colo do útero é próxima a 100% e no aparecimento de lesões anais externas em homens, em torno de 85% (21). Considerando que em nossa população de estudo, a efetividade é de pelo menos 75%, para alcançar uma precisão de 5% na estimativa de uma proporção através de um intervalo de confiança assintótico normal de 95%, assumindo que a proporção é de 11,6% (25% de 46,4%), será necessário incluir 158 mulheres no estudo. A este tamanho amostral serão acrescidos 10% em antecipação de possíveis perdas no seguimento ou desistências.

COLEÇÃO DE DADOS:

Todos os dados foram coletados e codificados para garantir o anonimato de acordo com os requisitos legais vigentes na Espanha e na União Europeia (UE) (Regulamento GDPR (UE) 2016/679). Na visita clínica inicial (V0), as condições e os objetivos do estudo foram explicados aos sujeitos. Os detalhes foram resumidos em um documento, que foi apresentado ao paciente que então assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.