A 9-valens humán papillomavírus vakcina immunogenitása és biztonságossága HIV-pozitív nőknél (9-VPH-MVIH)

Ez egy IV. fázisú (engedélyezés utáni vizsgálat), nyílt, egykarú, 9-valens humán papillomavírus (9-HPV) vakcina HIV-pozitív nőkön végzett vizsgálata. A toborzási és követési időszak 6, illetve 30 hónap lesz.

A kezdeti klinikai látogatáson (V0) elmagyarázták a vizsgálat feltételeit és céljait. A részleteket egy dokumentumban foglaltuk össze, amelyet bemutattak a betegnek, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Az anális csatornából 2 db nyálkahártya mintát vettünk a HPV kimutatására és genotipizálására, valamint anális citológiára; és nagy felbontású anoszkópiát végeznek. A betegeket nőgyógyászhoz küldik kivizsgálásra. Végül megmértük a teljes vér hemogramját és a vérkémiai analízist, valamint a 4-es differenciálódási klaszter (CD4), a differenciálódási csoport 8-as (CD8) limfocitaszámát, a HIV vírusterhelést (VL) és a 9-HPV vakcina 9 genotípusa elleni antitesteket. A 9-HPV vakcinát az 1. napon (V1), a 2. hónapban (V2) és a 6. hónapban (V3) adják be. Az alanyok áramlása a vizsgálaton keresztül az 1. ábrán.

Helyszínek és helyszínek: A beiratkozott betegek HIV-pozitív nők voltak, akik a „Virgen de las Nieves Egyetemi Kórház”, Granada (Spanyolország), „Ciudad de Jaén Kórházi Komplexum” (Spanyolország) és „Egyetemi Kórház” fertőző betegségekkel foglalkozó szolgálatában vettek részt. San Cecilio, Granada (Spanyolország).

A vizsgálat céljait elmagyarázták a potenciális résztvevőknek, akik ezután átestek a szűrésen, és beiratkoztak, ha megfeleltek a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak. Felkérték őket, hogy írják alá a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatban, valamint a jelenlegi spanyol orvosbiológiai kutatási törvényben (LEY 14/2007, de julio 3. sz.) megállapított etikai és erkölcsi alapelveknek megfelelően hajtják végre. Az adatokat kódolták az anonimitás biztosítása érdekében.

MINTAMÉRET SZEMPONTOK:

Jelenleg 46,4% a fertőzések aránya a nem oltott nők körében a részt vevő központokban (12). A négyértékű vakcina hatékonysága a méhnyakrák megelőzésében megközelíti a 100%-ot, a külső anális elváltozások megjelenésében férfiaknál pedig 85% körüli (21). Tekintettel arra, hogy a mi vizsgálati populációnkban a hatékonyság legalább 75%, hogy 5%-os pontosságot érjünk el az aránybecslésben egy normál 95%-os aszimptotikus konfidenciaintervallumon keresztül, feltételezve, hogy ez az arány 11,6% (az arány 25%-a). 46,4%), 158 nőt kell bevonni a vizsgálatba. Ehhez a mintanagysághoz 10%-ot adunk a nyomon követés vagy a lemorzsolódás esetleges veszteségeire számítva.

ADATGYŰJTÉS:

Az összes adatot összegyűjtöttük és kódoltuk, hogy biztosítsuk az anonimitást a Spanyolországban és az Európai Unióban (EU) hatályos jogi előírásoknak megfelelően (GDPR rendelet (EU) 2016/679). A kezdeti klinikai látogatáson (V0) elmagyarázták az alanyoknak a vizsgálat feltételeit és céljait. A részleteket egy dokumentumban foglaltuk össze, amelyet bemutattak a betegnek, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.