Immunogenność i bezpieczeństwo 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u kobiet zakażonych wirusem HIV (9-VPH-MVIH)

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy IV (badanie po wydaniu pozwolenia) dotyczące stosowania 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9-HPV) u kobiet zakażonych wirusem HIV. Rekrutacja i okres obserwacji wyniosą odpowiednio 6 i 30 miesięcy.

Podczas pierwszej wizyty klinicznej (V0) wyjaśniono warunki i cele badania. Szczegóły zostały podsumowane w dokumencie, który został przedstawiony pacjentowi, który następnie podpisał formularz świadomej zgody. Z kanału odbytu pobrano 2 próbki błony śluzowej w celu wykrycia i genotypowania wirusa HPV oraz w celu wykonania cytologii odbytu; zostanie przeprowadzona anoskopia wysokiej rozdzielczości. Pacjenci zostaną wysłani do ginekologa w celu zbadania. Na koniec zmierzono pełny hemogram krwi i analizę chemiczną krwi, wraz z liczbą limfocytów klastra różnicowania 4 (CD4), klastra różnicowania 8 (CD8), miana wirusa HIV (VL) i przeciwciał przeciwko 9 genotypom szczepionki 9-HPV. Szczepionka 9-HPV zostanie podana w dniu 1 (V1), miesiącu 2 (V2) i miesiącu 6 (V3). Przepływ osób przez badanie na grafice 1.

Miejsca i lokalizacje: Pacjentkami, które się zapisały, były kobiety zakażone wirusem HIV, które uczęszczały do ​​Oddziału Chorób Zakaźnych „Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de las Nieves”, Granada (Hiszpania), „Zespół szpitalny Ciudad de Jaén” (Hiszpania) i „Szpital Uniwersytecki San Cecilio”, Grenada (Hiszpania).

Cele badania zostały wyjaśnione potencjalnym uczestnikom, którzy następnie przeszli badanie przesiewowe i zostali włączeni, jeśli spełnili kryteria włączenia do badania. Poproszono ich o podpisanie formularza w pełni świadomej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi i moralnymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej oraz aktualnymi hiszpańskimi przepisami dotyczącymi badań biomedycznych (LEY 14/2007, de 3 de julio). Dane zostały zaszyfrowane w celu zapewnienia anonimowości.

UWAGI DOTYCZĄCE WIELKOŚCI PRÓBKI:

Obecnie wskaźnik zakażeń u nieszczepionych kobiet w uczestniczących ośrodkach wynosi 46,4% (12). Skuteczność szczepionki tetrawalentnej w profilaktyce raka szyjki macicy jest bliska 100%, a w przypadku pojawienia się zmian zewnętrznych odbytu u mężczyzn około 85% (21). Biorąc pod uwagę, że w naszej badanej populacji skuteczność wynosi co najmniej 75%, aby osiągnąć dokładność 5% w szacowaniu proporcji przez normalny 95% asymptotyczny przedział ufności, przy założeniu, że proporcja wynosi 11,6% (25% 46,4%), konieczne będzie objęcie badaniem 158 kobiet. Do tej wielkości próby zostanie dodane 10% w oczekiwaniu na możliwe straty w ramach obserwacji lub rezygnacji.

GROMADZENIE DANYCH:

Wszystkie dane zostały zebrane i zakodowane w celu zapewnienia anonimowości zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi w Hiszpanii i Unii Europejskiej (UE) (rozporządzenie RODO (UE) 2016/679). Podczas pierwszej wizyty klinicznej (V0) badanym wyjaśniono warunki i cele badania. Szczegóły zostały podsumowane w dokumencie, który został przedstawiony pacjentowi, który następnie podpisał formularz świadomej zgody.