HIV陽性女性における9価ヒトパピローマウイルスワクチンの免疫原性と安全性 (9-VPH-MVIH)

これは、HIV 陽性の女性を対象とした 9 価ヒトパピローマウイルス (9-HPV) ワクチンの第 IV 相 (承認後研究) の非公開の単群試験です。 募集期間は 6 か月、フォローアップ期間は 30 か月です。

最初の臨床訪問（V0）で、研究の条件と目的が説明されました。 詳細は文書にまとめられ、患者に提示され、患者はインフォームド コンセント フォームに署名しました。 HPV の検出と遺伝子型決定、および肛門細胞診のために、肛門管から 2 つの粘膜サンプルを採取しました。高解像度肛門鏡検査が行われます。 患者は調査のために婦人科医に送られます。 最後に、全血ヘモグラムと血液化学分析を、分化クラスター 4 (CD4)、分化クラスター 8 (CD8) リンパ球数、HIV ウイルス量 (VL)、および 9-HPV ワクチンの 9 つの遺伝子型に対する抗体とともに測定しました。 9-HPV ワクチンは、1 日目 (V1)、2 か月目 (V2)、および 6 か月目 (V3) に投与されます。 グラフィック 1 の試験における被験者の流れ。

設定と場所: 登録された患者は、グラナダ (スペイン) の「ビルゲン デ ラス ニエベス大学病院」、「シウダー デ ハエン病院」 (スペイン)、および「大学病院」の感染症サービスに通っていた HIV 陽性の女性でした。 San Cecilio」、グラナダ (スペイン)。

研究の目的は、スクリーニングを受けた潜在的な参加者に説明され、試験の選択基準を満たした場合に登録されました。 彼らは、完全なインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められました。 この研究は、ヘルシンキ宣言および生物医学研究に関する現在のスペイン法 (LEY 14/2007, de 3 de julio) に記載されている倫理的および道徳的原則に従って実施されます。 データは匿名性を確保するためにコード化されています。

サンプルサイズに関する考慮事項:

現在、参加センターにおけるワクチン未接種の女性の感染率は46.4%です(12)。 子宮頸がんの予防における 4 価ワクチンの有効率は 100% に近く、男性の外肛門病変の出現では約 85% です (21)。 私たちの研究集団では、有効性は少なくとも 75% であり、比率が 11.6% ( 46.4%)、研究に 158 人の女性を含める必要があります。 このサンプルサイズには、フォローアップまたは脱落の可能性がある損失を見越して 10% が追加されます。

データ収集：

すべてのデータは、スペインおよび欧州連合 (EU) の現在の法的要件 (GDPR 規則 (EU) 2016/679) に従って匿名性を確保するために収集およびコード化されています。 最初の臨床訪問（V0）で、研究の条件と目的が被験者に説明されました。 詳細は文書にまとめられ、患者に提示され、患者はインフォームド コンセント フォームに署名しました。