Immunogenicitet og sikkerhed af en 9-valent human papillomavirusvaccine hos HIV-positive kvinder (9-VPH-MVIH)

Dette er en fase IV (post-godkendelsesundersøgelse), åben, enkeltarmsundersøgelse af 9-valent human papillomavirus (9-HPV) vaccine i HIV-positive kvinder. Rekrutterings- og opfølgningsperioden vil være på henholdsvis 6 og 30 måneder.

Ved det indledende kliniske besøg (V0) blev undersøgelsens betingelser og formål forklaret. Detaljerne blev opsummeret i et dokument, som blev præsenteret for patienten, som derefter underskrev den informerede samtykkeerklæring. 2 slimhindeprøver blev taget fra analkanalen til påvisning og genotypning af HPV og til anal cytologi; og høj opløsning anoskopi vil blive udført. Patienterne vil sendes til gynækolog til udforskning. Endelig blev fuldblodhæmogram og blodkemianalyse målt sammen med cluster of differentiation 4 (CD4), cluster of differentiation 8 (CD8) lymfocyttal, HIV viral load (VL) og antistoffer mod 9 genotyper af 9-HPV-vaccinen. 9-HPV-vaccine vil blive administreret på dag 1 (V1), måned 2 (V2) og måned 6 (V3). Flow af emner gennem undersøgelsen i grafik 1.

Indstillinger og lokaliteter: Patienterne, der tilmeldte sig, var hiv-positive kvinder, der gik til Infectious Diseases Service på "University Hospital Virgen de las Nieves", Granada (Spanien), "Hospitalary Complex Ciudad de Jaén" (Spanien) og "University Hospital San Cecilio", Granada (Spanien).

Formålet med undersøgelsen blev forklaret for de potentielle deltagere, som derefter gennemgik screening, og tilmeldte sig, hvis de opfyldte inklusionskriterierne for forsøget. De blev bedt om at underskrive den fuldt informerede samtykkeerklæring. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etiske og moralske principper angivet i Helsinki-erklæringen samt de nuværende spanske love om biomedicinsk forskning (LEY 14/2007, den 3. juli). Data blev kodet for at sikre anonymitet.

PRØVE STØRRELSESHENSYN:

I øjeblikket er antallet af infektioner hos uvaccinerede kvinder i de deltagende centre 46,4 % (12). Effektiviteten af ​​den tetravalente vaccine til forebyggelse af livmoderhalskræft er tæt på 100 % og i forekomsten af ​​eksterne anale læsioner hos mænd omkring 85 % (21). I betragtning af, at i vores undersøgelsespopulation er effektiviteten mindst 75 % for at opnå en nøjagtighed på 5 % i estimeringen af ​​en andel gennem et normalt 95 % asymptotisk konfidensinterval, forudsat at andelen er 11, 6 % (25 % af 46,4 %), vil det være nødvendigt at inddrage 158 kvinder i undersøgelsen. Til denne stikprøvestørrelse lægges 10 % i forventning om mulige tab i opfølgningen eller frafald.

DATAINDSAMLING:

Alle data blev indsamlet og kodet for at sikre anonymitet i overensstemmelse med de nuværende lovkrav i Spanien og EU (EU) (GDPR-forordning (EU) 2016/679). Ved det indledende kliniske besøg (V0) blev undersøgelsens betingelser og formål forklaret til forsøgspersoner. Detaljerne blev opsummeret i et dokument, som blev præsenteret for patienten, som derefter underskrev den informerede samtykkeerklæring.