Immunogenität und Sicherheit eines 9-valenten humanen Papillomavirus-Impfstoffs bei HIV-positiven Frauen (9-VPH-MVIH)

Dies ist eine offene, einarmige Phase-IV-Studie (Studie nach der Zulassung) mit einem 9-valenten humanen Papillomavirus (9-HPV)-Impfstoff bei HIV-positiven Frauen. Die Rekrutierungs- und Nachbeobachtungszeit beträgt 6 bzw. 30 Monate.

Beim klinischen Erstbesuch (V0) wurden die Bedingungen und Ziele der Studie erläutert. Die Details wurden in einem Dokument zusammengefasst, das dem Patienten vorgelegt wurde, der dann die Einverständniserklärung unterzeichnete. 2 Schleimhautproben wurden aus dem Analkanal für den Nachweis und die Genotypisierung des HPV und für die Analzytologie entnommen; und eine hochauflösende Anoskopie wird durchgeführt. Die Patienten werden zur Untersuchung zum Gynäkologen geschickt. Schließlich wurden ein Vollblut-Hämogramm und eine Blutchemieanalyse zusammen mit Differenzierungscluster 4 (CD4), Differenzierungscluster 8 (CD8), Lymphozytenzahlen, HIV-Viruslast (VL) und Antikörpern gegen 9 Genotypen des 9-HPV-Impfstoffs gemessen. Der 9-HPV-Impfstoff wird an Tag 1 (V1), Monat 2 (V2) und Monat 6 (V3) verabreicht. Probandenfluss durch die Studie in Grafik 1.

Einrichtungen und Standorte: Die eingeschriebenen Patienten waren HIV-positive Frauen, die den Dienst für Infektionskrankheiten des „Universitätskrankenhauses Virgen de las Nieves“, Granada (Spanien), des „Krankenhauskomplexes Ciudad de Jaén“ (Spanien) und des „Universitätskrankenhauses“ besuchten San Cecilio", Granada (Spanien).

Die Zwecke der Studie wurden den potenziellen Teilnehmern erklärt, die sich dann einem Screening unterzogen und sich einschrieben, wenn sie die Einschlusskriterien für die Studie erfüllten. Sie wurden gebeten, die vollständig informierte Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen und moralischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki sowie den aktuellen spanischen Gesetzen zur biomedizinischen Forschung (LEY 14/2007, de 3 de julio) durchgeführt. Die Daten wurden verschlüsselt, um Anonymität zu gewährleisten.

ÜBERLEGUNGEN ZUR PROBENGRÖSSE:

Aktuell liegt die Infektionsrate bei ungeimpften Frauen in den teilnehmenden Zentren bei 46,4 % (12). Die Wirksamkeitsrate des tetravalenten Impfstoffs liegt bei der Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei nahezu 100 % und beim Auftreten äußerer Analläsionen bei Männern bei etwa 85 % (21). In Anbetracht dessen, dass in unserer Studienpopulation die Effektivität mindestens 75 % beträgt, um eine Genauigkeit von 5 % bei der Schätzung eines Anteils durch ein normales asymptotisches Konfidenzintervall von 95 % zu erreichen, unter der Annahme, dass der Anteil 11,6 % beträgt (25 % von 46,4 %), müssen 158 Frauen in die Studie eingeschlossen werden. Zu dieser Stichprobengröße werden 10 % in Erwartung möglicher Nachverfolgungsverluste oder -abbrüche hinzuaddiert.

DATENSAMMLUNG:

Alle Daten wurden gesammelt und verschlüsselt, um die Anonymität gemäß den aktuellen gesetzlichen Anforderungen in Spanien und der Europäischen Union (EU) (DSGVO-Verordnung (EU) 2016/679) zu gewährleisten. Beim ersten klinischen Besuch (V0) wurden den Probanden die Bedingungen und Ziele der Studie erklärt. Die Details wurden in einem Dokument zusammengefasst, das dem Patienten vorgelegt wurde, der dann die Einverständniserklärung unterzeichnete.