Immunogénicité et innocuité d'un vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain chez les femmes séropositives (9-VPH-MVIH)

Il s'agit d'un essai de phase IV (étude post-autorisation), ouvert, à un seul bras du vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain (9-HPV) chez les femmes séropositives. La période de recrutement et de suivi sera respectivement de 6 et 30 mois.

Lors de la visite clinique initiale (V0), les conditions et les objectifs de l'étude ont été expliqués. Les détails ont été résumés dans un document, qui a été présenté au patient qui a ensuite signé le formulaire de consentement éclairé. 2 échantillons de muqueuse ont été prélevés du canal anal pour la détection et le génotypage du VPH et pour la cytologie anale ; et une anoscopie haute résolution sera effectuée. Les patients enverront au gynécologue pour exploration. Enfin, l'hémogramme sanguin complet et l'analyse de la chimie du sang ont été mesurés, ainsi que le nombre de lymphocytes du groupe de différenciation 4 (CD4), du groupe de différenciation 8 (CD8), la charge virale du VIH (LV) et les anticorps contre 9 génotypes du vaccin 9-HPV. Le vaccin 9-HPV sera administré au jour 1 (V1), au mois 2 (V2) et au mois 6 (V3). Flux de sujets à travers l'étude dans le graphique 1.

Cadres et lieux : Les patientes inscrites étaient des femmes séropositives qui fréquentaient le Service des maladies infectieuses de l'"Hôpital universitaire Virgen de las Nieves", Grenade (Espagne), du "Complexe hospitalier Ciudad de Jaén" (Espagne) et de l'"Hôpital universitaire San Cecilio", Grenade (Espagne).

Les objectifs de l'étude ont été expliqués aux participants potentiels qui ont ensuite subi un dépistage et se sont inscrits s'ils répondaient aux critères d'inclusion de l'essai. Il leur a été demandé de signer le formulaire de consentement pleinement éclairé. L'étude sera menée conformément aux principes éthiques et moraux énoncés dans la Déclaration d'Helsinki ainsi qu'aux lois espagnoles en vigueur sur la recherche biomédicale (LEY 14/2007, de 3 de julio). Les données ont été codées pour assurer l'anonymat.

CONSIDÉRATIONS SUR LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :

Actuellement, le taux d'infections chez les femmes non vaccinées dans les centres participants est de 46,4 % (12). Le taux d'efficacité du vaccin tétravalent dans la prévention du cancer du col de l'utérus est proche de 100 % et dans l'apparition de lésions anales externes chez l'homme, de l'ordre de 85 % (21). Considérant que dans notre population d'étude, l'efficacité est d'au moins 75%, pour atteindre une précision de 5% dans l'estimation d'une proportion à travers un intervalle de confiance asymptotique normal à 95%, en supposant que la proportion est de 11,6% (25% de 46,4%), il faudra inclure 158 femmes dans l'étude. A cette taille d'échantillon s'ajouteront 10% en prévision d'éventuelles pertes dans le suivi ou d'abandons.

COLLECTE DE DONNÉES:

Toutes les données ont été collectées et codées pour garantir l'anonymat conformément aux exigences légales en vigueur en Espagne et dans l'Union européenne (UE) (Règlement RGPD (UE) 2016/679). Lors de la visite clinique initiale (V0), les conditions et les objectifs de l'étude ont été expliqués aux sujets. Les détails ont été résumés dans un document, qui a été présenté au patient qui a ensuite signé le formulaire de consentement éclairé.