Immunogenicità e sicurezza di un vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente nelle donne sieropositive (9-VPH-MVIH)

Si tratta di uno studio di fase IV (studio post-autorizzazione), aperto, a braccio singolo del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9-HPV) in donne sieropositive. Il periodo di reclutamento e follow-up sarà rispettivamente di 6 e 30 mesi.

Alla visita clinica iniziale (V0) sono state spiegate le condizioni e gli obiettivi dello studio. I dettagli sono stati riassunti in un documento, che è stato presentato al paziente che ha poi firmato il modulo di consenso informato. Sono stati prelevati 2 campioni di mucosa dal canale anale per la rilevazione e genotipizzazione dell'HPV e per la citologia anale; e verrà eseguita un'anoscopia ad alta risoluzione. I pazienti invieranno al ginecologo per l'esplorazione. Infine, sono stati misurati l'emogramma del sangue intero e l'analisi chimica del sangue, insieme alla conta dei linfociti del cluster di differenziazione 4 (CD4), del cluster di differenziazione 8 (CD8), della carica virale dell'HIV (VL) e degli anticorpi contro 9 genotipi del vaccino 9-HPV. Il vaccino 9-HPV verrà somministrato al giorno 1 (V1), al mese 2 (V2) e al mese 6 (V3). Flusso dei soggetti attraverso lo studio nel grafico 1.

Ambienti e sedi: Le pazienti arruolate erano donne sieropositive che frequentavano il Servizio di Malattie Infettive dell'"Ospedale Universitario Virgen de las Nieves", Granada (Spagna), "Complesso Ospedaliero Ciudad de Jaén" (Spagna) e "Ospedale Universitario San Cecilio", Granada (Spagna).

Gli scopi dello studio sono stati spiegati ai potenziali partecipanti che sono stati poi sottoposti a screening e arruolati se soddisfacevano i criteri di inclusione per lo studio. È stato chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato completo. Lo studio sarà condotto nel rispetto dei principi etici e morali enunciati nella Dichiarazione di Helsinki e delle vigenti leggi spagnole sulla ricerca biomedica (LEY 14/2007, de 3 de julio). I dati sono stati codificati per garantire l'anonimato.

CONSIDERAZIONI SULLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

Attualmente, il tasso di infezioni nelle donne non vaccinate nei centri partecipanti è del 46,4% (12). Il tasso di efficacia del vaccino tetravalente nella prevenzione del cancro cervicale è vicino al 100% e nella comparsa di lesioni anali esterne negli uomini, intorno all'85% (21). Considerando che nella nostra popolazione di studio l'efficacia è almeno del 75%, per ottenere un'accuratezza del 5% nella stima di una proporzione attraverso un normale intervallo di confidenza asintotico del 95%, assumendo che la proporzione sia 11, 6% (25% di 46,4%), sarà necessario includere nello studio 158 donne. A questa dimensione del campione verrà aggiunto il 10% in previsione di possibili perdite nel follow-up o abbandoni.

RACCOLTA DATI:

Tutti i dati sono stati raccolti e codificati per garantire l'anonimato secondo gli attuali requisiti legali in Spagna e nell'Unione Europea (UE) (Regolamento GDPR (UE) 2016/679). Alla visita clinica iniziale (V0), le condizioni e gli obiettivi dello studio sono stati spiegati ai soggetti. I dettagli sono stati riassunti in un documento, che è stato presentato al paziente che ha poi firmato il modulo di consenso informato.