中年成年人基于应用程序的简短移动健康和福祉干预
使用移动应用程序（即平静）降低报告压力大（PSS >15）的中年（即 40-64 岁）男性和女性的整体压力的可行性
本研究的目的是确定使用移动应用程序（即 Calm）降低报告高压力（PSS 大于 15）的中年（即 40-64 岁）男性和女性的整体压力的初步效果).
研究设计是一项随机对照试验，包括基线、干预后（基线后 4 周）和后续电话访谈（基线后 5 周）评估。 中年成年人将被随机分配到平静冥想干预组或注意力控制播客组。 在完成基线和知情同意后，参与者将被随机分配。
具体目标 1：确定每天至少使用 CALM 应用程序 10 分钟以减轻中年男性和女性压力（感知压力量表 [PSS] 大于 15）的可行性（可接受性、需求）。
可行性基准：（可接受性）招聘超过 40% 的男性；超过 75% 的人对干预感到满意； 75% 的人认为日常冥想和应用组件是合适且有用的； （需求）男性保留率大于 75%；超过 80% 的人（分钟/周）坚持冥想干预。
具体目标 2：与健康教育组相比，探索使用 Calm 冥想对整体感知压力的初步影响。
具体目标3：探索使用Calm进行冥想对焦虑和抑郁的初步影响。
具体目标 4：探索性别作为使用 Calm 缓解压力的冥想效果的调节剂。
具体目标 5：使用 Calm 进行冥想，探索正念、身体活动、饮食和应对行为对压力、焦虑和抑郁的调节作用。
研究概览
详细说明
招募：参与者将在 2020 年冬季/春季招募。 感兴趣的参与者将被引导至 REDCap 链接以完成在线资格筛选。 完成筛查大约需要 10 分钟（请参阅资格调查）。 该调查将是免费的、自愿的，并且可以在线获取。 参与者将被允许跳过调查中的问题。
资格： 一旦确定资格；参与者将通过 REDCap 链接收到知情同意书和基线问卷。 完成此措施大约需要 25 分钟（请参阅知情同意书和基线问卷）。 签署知情同意书并完成基线问卷调查后，参与者将通过在线随机发生器（即 randomizer.com）随机分配到注意力控制播客组或平静冥想组。 不合格的参与者将收到一封电子邮件，通知他们的状态和原因。
注册：研究团队将通过电子邮件向干预参与者发送电子邮件，其中包含下载 Calm 的说明（请参阅参与者脚本）。 控制参与者将通过电子邮件收到下载播客应用程序的说明（请参阅参与者脚本）。
干预：干预将持续 4 周。 干预参与者将完成为期 30 天的“如何冥想”冥想系列，该系列提供每天 10 分钟的冥想，而对照组将每天收听 10 分钟的健康教育播客。 在整个干预过程中，两个小组都将通过 REDCap 收到提醒电子邮件，以参与他们指定的练习课程（参见参与者脚本）参与者将通过 REDCap 完成在线每周参与日志。 此外，他们将通过测试信息随机回答一个 EMA（生态瞬时评估）选择题，每天 3 次（上午 8 点到晚上 8 点之间），以评估一个人当前的感受（参见研究问卷）。
跟踪：每周 REDCap 参与日志和 Calm 团队将跟踪参与 Calm 冥想（冥想名称、一天中的时间和冥想时间）。
干预后：干预后问卷和满意度调查将通过 REDCap 的链接通过电子邮件发送给干预和控制参与者（参见干预后问卷）。 干预后调查大约需要 25 分钟，满意度调查大约需要 10 分钟。
干预后访谈：干预后电话访谈将在干预结束后的一周（第 5 周）进行，每组不超过 20 名参与者，时间约为 15-20 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 40-64岁
- 能够阅读/理解英语
- 每天都可以使用智能手机
- 感知压力量表 (PSS) 得分为 15 分或更高
- 愿意被随机化
- 愿意下载移动应用程序
排除标准：
- 在过去 12 个月内一直练习正念冥想
- 目前正在使用 Calm 应用程序或其他冥想应用程序
- 目前规定的心理健康或情绪药物
- 压力水平低（即，使用感知压力量表评估的分数低于 15）
- 目前居住在美国境外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平静冥想
干预组的参与者将每天通过智能手机应用程序进行 10 分钟的冥想，持续 4 周。
参与者将在在线每周日志中记录他们的冥想参与情况。
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干预将持续 4 周。
参与者将完成为期 30 天的“如何冥想”冥想系列，该系列提供每天 10 分钟的冥想。
在整个干预过程中，将通过 REDCap 向参与者发送提醒电子邮件，以参与他们指定的练习课程参与者，并将通过 REDCap 完成在线每周参与日志。
此外，他们将通过评估一个人当前感受的测试消息，每天随机回答一个多项选择生态瞬时评估问题 3 次。
参与者将完成感知压力量表、医院焦虑和抑郁量表、正念注意力意识量表、国际体育活动问卷、Salzberg 压力饮食量表、Brief Cope 和 Brief Resilience 量表的基线和干预后测量。
按照这些措施，将要求参与者完成满意度调查问卷（第 5 周），并有机会自愿参加简短的电话采访。
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有源比较器：教育播客控制
对照组的参与者将每天通过智能手机应用程序接触 10 分钟的健康教育播客，持续 4 周。
参与者将在在线每周日志中记录他们的播客参与情况。
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干预将持续 4 周。
对照组参与者将每天收听 10 分钟的健康教育播客。
在整个干预过程中，将通过 REDCap 向参与者发送提醒电子邮件以参加他们指定的练习课程，并且参与者将通过 REDCap 完成在线每周参与日志。
此外，他们将通过评估一个人当前感受的测试消息，每天 3 次随机回答一个 EMA（生态瞬时评估）多项选择题。
参与者将完成感知压力量表、医院焦虑和抑郁量表、正念注意力意识量表、国际体育活动问卷、Salzberg 压力饮食量表、Brief Cope 和 Brief Resilience 量表的基线和干预后测量。
按照这些措施，将要求参与者完成满意度调查问卷（第 5 周），并有机会自愿参加简短的电话采访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：可接受性
大体时间：在干预后测量 1x 的学习经验，大约 4 周。
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可接受性将在研究结束时使用满意度调查进行衡量，并遵循所有其他措施（对干预感到满意并认为日常冥想和应用程序组件适当且有用）
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在干预后测量 1x 的学习经验，大约 4 周。
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可行性：需求
大体时间：干预后 1 次关于参与研究的时间（总共 4 周）
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需求将使用主观使用数据（每周参与日志测量依从性（分钟/周）和客观应用程序使用数据（应用程序收集的测量冥想干预依从性（分钟/周）的数据）来衡量。
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干预后 1 次关于参与研究的时间（总共 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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压力将使用感知压力量表 -10 项进行测量，分数范围为 10-40），分数越高表示结果越差。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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焦虑
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表进行测量，分数范围为0-21，分数越高表明结果越差。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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沮丧
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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抑郁症将使用医院焦虑和抑郁量表进行测量，分数范围为0-21，分数越高表示结果越差。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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性别作为压力的调节者
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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自我报告的性别
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从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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正念作为压力的中介
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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正念将使用 Mindful Attention Awareness Scale 进行测量，分数范围为 15-90，分数越高表示结果越好。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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身体活动作为压力、焦虑和抑郁的中介
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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身体活动将使用国际身体活动问卷进行测量，分数越高表明结果越好。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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饮食作为压力、焦虑和抑郁的中介
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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饮食将使用萨尔茨堡压力饮食量表进行测量，分数范围为 5-100，分数越高表示结果越差。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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应对行为作为压力、焦虑和抑郁的中介
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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应对行为将使用 Brief COPE Inventory 进行测量，分数范围为 2-8，分数越高表示结果越好。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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弹力
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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复原力将使用 Brief Resilience Scale 进行测量，分数范围为 1-5，分数越高表示结果越好。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 4 周）的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jennifer Huberty, PhD、Arizona State University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00011219
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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