Krátký zásah do mobilního zdraví a duševní pohody mezi dospělými středního věku založený na aplikaci
Možnost použití mobilní aplikace (tj. klidná) ke snížení celkového stresu u mužů a žen středního věku (tj. 40–64 let), kteří hlásí vysoký stres (>15 na PSS)
Účelem této studie je určit předběžné účinky používání mobilní aplikace (tj. Calm) ke snížení celkového stresu u mužů a žen středního věku (tj. 40–64 let), kteří uvádějí vysoký stres (více než 15 na PSS ).
Design studie je randomizovaná kontrolní studie s hodnocením na začátku, po intervenci (4 týdny od výchozího stavu) a následném telefonickém rozhovoru (5 týdnů od výchozího stavu). Dospělí středního věku budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny pro klidnou meditaci nebo do skupiny podcastů pro kontrolu pozornosti. Účastníci budou randomizováni po dokončení základní linie a informovaného souhlasu.
Konkrétní cíl 1: Zjistit proveditelnost (přijatelnost, poptávku) používání aplikace CALM alespoň 10 minut/den ke snížení stresu (více než 15 na stupnici vnímaného stresu [PSS]) u mužů a žen středního věku.
Referenční kritéria proveditelnosti: (přijatelnost) Nábor větší než 40 procent mužů; více než 75 procent spokojeno s intervencí; 75 procent vnímá každodenní meditaci a součásti aplikací jako vhodné a užitečné; (poptávka) Retence mužů vyšší než 75 procent; větší než 80 procent dodržování (minuty/týden) meditační intervence.
Specifický cíl 2: Prozkoumat předběžný účinek meditace pomocí Calm na celkově vnímaný stres ve srovnání se skupinou zdravotní výchovy.
Specifický cíl 3: Prozkoumat předběžný účinek meditace pomocí Calm na úzkost a depresi.
Specifický cíl 4: Prozkoumat gender jako moderátor účinku meditace pomocí Calm na stres.
Specifický cíl 5: Prozkoumat mediátory všímavosti, fyzické aktivity, stravování a zvládání stresu, úzkosti a deprese pomocí Calm pro meditaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor: Účastníci budou náborováni během zimy/jara 2020. Zainteresovaní účastníci budou přesměrováni na odkaz REDCap, aby dokončili online kontrolu způsobilosti. Dokončení screeneru bude trvat přibližně 10 minut (viz Průzkum způsobilosti). Průzkum bude bezplatný, dobrovolný a dostupný online. Účastníci budou moci otázky v průzkumu přeskočit.
Způsobilost: Jakmile je určena způsobilost; účastníkům bude zaslán informovaný souhlas a základní dotazník prostřednictvím odkazu REDCap. Dokončení tohoto opatření by mělo trvat přibližně 25 minut (viz dotazníky pro informovaný souhlas a základní stav). Jakmile bude podepsán informovaný souhlas a budou dokončeny základní dotazníky, budou účastníci randomizováni prostřednictvím online randomizeru (tj. randomizer.com) buď do skupiny podcastů pro kontrolu pozornosti, nebo do skupiny pro klidnou meditaci. Nezpůsobilým účastníkům bude zaslán e-mail s upozorněním na jejich stav a proč.
Registrace: Výzkumný tým zašle účastníkům intervence e-mail, který bude obsahovat pokyny ke stažení Calm (viz skripty účastníků). Účastníci kontroly obdrží e-mailem pokyny ke stažení aplikace podcast (viz skripty účastníků).
Intervence: Intervence bude probíhat po dobu 4 týdnů. Účastníci intervence absolvují 30denní meditační sérii „Jak meditovat“, která poskytuje denní 10minutové meditace a kontrolní skupina bude denně poslouchat 10minutové podcasty zdravotní výchovy. Během intervence budou oběma skupinám zasílány e-maily s připomenutím prostřednictvím REDCap, aby se zúčastnily jim přidělených praktických sezení (viz skripty účastníků). Účastníci vyplní online týdenní protokoly o účasti prostřednictvím REDCap. Kromě toho odpoví na jednu otázku EMA (ekologické momentální hodnocení) s výběrem z více možností, náhodně, 3x denně (mezi 8:00 a 20:00) prostřednictvím testovací zprávy hodnotící, jak se člověk aktuálně cítí (viz Studijní dotazníky).
Sledování: Účast na meditacích Calm bude sledována (název meditace, denní doba a čas strávený meditací) pomocí týdenních záznamů účasti REDCap a týmu Calm.
Postintervenční: Postintervenční dotazníky a průzkum spokojenosti budou zaslány účastníkům intervence a kontroly prostřednictvím odkazu z REDCap (viz Postintervenční dotazníky). Pointervenční průzkum zabere asi 25 minut a průzkum spokojenosti asi 10 minut.
Pointervenční rozhovor: Pointervenční telefonické rozhovory budou provedeny týden po skončení intervence (5. týden) s ne více než 20 účastníky v každé skupině a zaberou asi 15-20 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- Věk 40-64 let
- Umět číst/rozumět anglicky
- Mějte každodenní přístup k chytrému telefonu
- Skóre 15 nebo vyšší na stupnici vnímání stresu (PSS)
- Ochotný být randomizován
- Ochota stáhnout si mobilní aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 12 měsíců důsledně praktikujte meditaci všímavosti
- Momentálně používáte aplikaci Calm nebo jinou meditační aplikaci
- Aktuálně předepsané léky na duševní zdraví nebo náladu
- Nízká úroveň stresu (tj. méně než 15 hodnocené pomocí škály vnímaného stresu)
- V současné době pobývá mimo Spojené státy americké
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klidná meditace
Účastníci intervenční skupiny budou vystaveni 10 minutám meditace denně prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 4 týdnů.
Účastníci zaznamenají svou účast na meditaci do online týdenního deníku.
|
Intervence potrvá 4 týdny.
Účastníci dokončí 30denní meditační sérii „Jak meditovat“, která poskytuje denní 10minutové meditace.
V průběhu intervence budou účastníkům prostřednictvím REDCap zasílány e-maily s připomenutím, aby se zúčastnili jim přidělených účastníků cvičení, a prostřednictvím REDCap vyplní online týdenní záznamy o účasti.
Kromě toho odpoví na jednu, vícenásobnou ekologickou okamžitou hodnotící otázku, náhodně, 3x denně prostřednictvím testovací zprávy hodnotící, jak se člověk aktuálně cítí.
Účastníci dokončí základní a pointervenční měření škály vnímaného stresu, škály nemocniční úzkosti a deprese, škály všímavosti a pozornosti, mezinárodního dotazníku fyzické aktivity, Salzbergovy škály konzumace stresu, krátkého zvládnutí a krátké škály odolnosti.
Po těchto opatřeních budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti (5. týden) a budou mít možnost dobrovolně se zúčastnit krátkého telefonického rozhovoru.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání vzdělávacích podcastů
Účastníci kontrolní skupiny budou po dobu 4 týdnů vystaveni 10 minutám denně zdravotně-výchovným podcastům prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Účastníci zaznamenají svou účast na podcastu do online týdenního deníku.
|
Intervence potrvá 4 týdny.
Účastníci kontrolní skupiny budou denně poslouchat 10minutové zdravotní vzdělávací podcasty.
V průběhu intervence budou účastníkům prostřednictvím REDCap zasílány e-maily s připomenutím, aby se zúčastnili jim přidělených cvičení, a účastníci vyplní online týdenní protokoly o účasti prostřednictvím REDCap.
Kromě toho odpoví na jednu otázku EMA (ekologické momentální hodnocení) s výběrem z více možností, náhodně, 3x denně prostřednictvím testovací zprávy hodnotící, jak se člověk aktuálně cítí.
Účastníci dokončí základní a pointervenční měření škály vnímaného stresu, škály nemocniční úzkosti a deprese, škály všímavosti a pozornosti, mezinárodního dotazníku fyzické aktivity, Salzbergovy škály konzumace stresu, krátkého zvládnutí a krátké škály odolnosti.
Po těchto opatřeních budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti (5. týden) a budou mít možnost dobrovolně se zúčastnit krátkého telefonického rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Přijatelnost
Časové okno: Měřeno 1x po intervenci o zkušenostech ve studii, asi 4 týdny.
|
Přijatelnost bude měřena pomocí průzkumu spokojenosti na konci studie, po všech ostatních měřeních (spokojeni s intervencí a vnímají každodenní meditaci a komponenty aplikace jako vhodné a užitečné)
|
Měřeno 1x po intervenci o zkušenostech ve studii, asi 4 týdny.
|
|
Proveditelnost: Poptávka
Časové okno: 1x po intervenci o době účasti ve studii (celkem 4 týdny)
|
Poptávka bude měřena pomocí subjektivních údajů o používání (týdenní záznamy o účasti měřící dodržování (minuty/týden) a objektivní údaje o používání aplikace (údaje shromážděné aplikací, které měří dodržování (minuty/týden) meditační intervence).
|
1x po intervenci o době účasti ve studii (celkem 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
Stres bude měřen pomocí položky Perceived Stress Scale -10, se skóre v rozmezí 10-40) a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
Úzkost bude měřena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese se skóre v rozmezí 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
Deprese bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale se skóre v rozmezí 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
|
Gender jako moderátor stresu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
Vlastní pohlaví
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
|
Mindfulness jako mediátor stresu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
Všímavost bude měřena pomocí stupnice všímavosti všímavosti se skóre v rozmezí 15–90 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
|
Fyzická aktivita jako mediátor stresu, úzkosti a deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí International Physical Activity Questionnaire, kdy vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
|
Jíst jako mediátor stresu, úzkosti a deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
Stravování bude měřeno pomocí Salcburské škály příjmu potravy se skóre v rozmezí 5–100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
|
Copingové chování jako mediátor stresu, úzkosti a deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
Copingové chování bude měřeno pomocí Brief COPE Inventory se skóre v rozmezí 2-8 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
|
Odolnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
Odolnost bude měřena pomocí stručné škály odolnosti se skóre v rozmezí 1–5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na post-intervenční (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klidná meditace
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborÚzkost | Deprese, úzkost | Porucha užívání konopí | Deprese – velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Psychological FoundationUkončenoRakovina mozku | Pečovatelé | Neuro-onkologieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoDiabetes a deprese typu 2
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy