Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort app-baseret mobil sundhed og velvære-intervention blandt midaldrende voksne

24. februar 2022 opdateret af: Arizona State University

Mulighed for at bruge en mobilapp (dvs. rolig) til at mindske generel stress hos midaldrende (dvs. 40-64 år) mænd og kvinder, der rapporterer høj stress (>15 på PSS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de foreløbige virkninger af at bruge en mobilapp (dvs. Rolig) til at reducere generel stress hos midaldrende (dvs. 40-64 år) mænd og kvinder, der rapporterer høj stress (større end 15 på PSS) ).

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolforsøg med vurderinger af baseline, post-intervention (4 uger fra baseline) og opfølgende telefoninterview (5 uger fra baseline). Midaldrende voksne vil blive randomiseret til enten en rolig meditationsinterventionsgruppe eller en opmærksomhedskontrol podcastgruppe. Deltagerne vil blive randomiseret efter afslutningen af ​​baseline og informeret samtykke.

Specifikt mål 1: Bestem gennemførligheden (acceptabel, efterspørgsel) af at bruge CALM-appen mindst 10 min/dag for at reducere stress (større end 15 på Perceived Stress Scale [PSS]) hos midaldrende mænd og kvinder.

Benchmarks for gennemførlighed: (acceptabilitet) Rekruttering større end 40 procent mænd; mere end 75 procent tilfredse med intervention; 75 procent opfatter daglig meditation og app-komponenter som passende og nyttige; (efterspørgsel) Fastholdelse af mænd på mere end 75 procent; mere end 80 procent tilslutning (minutter/uge) til meditationsinterventionen.

Specifikt mål 2: Udforsk den foreløbige effekt af meditation ved hjælp af Calm på generel opfattet stress sammenlignet med sundhedsuddannelsesgruppen.

Specifikt mål 3: Udforsk den foreløbige effekt af meditation ved hjælp af Calm på angst og depression.

Specifikt mål 4: Udforsk køn som moderator for effekten af ​​meditation ved hjælp af Calm on stress.

Specifikt mål 5: Udforsk formidlerne af mindfulness, fysisk aktivitet, spise og mestringsadfærd på stress, angst og depression ved at bruge Calm til meditation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret i løbet af vinteren/foråret 2020. Interesserede deltagere vil blive dirigeret til et REDCap-link for at gennemføre en online berettigelsesscreener. Screeneren vil tage cirka 10 minutter at gennemføre (se kvalifikationsundersøgelsen). Undersøgelsen vil være gratis, frivillig og tilgængelig online. Deltagerne får lov til at springe spørgsmålene over i undersøgelsen.

Berettigelse: Når berettigelsen er bestemt; deltagere vil få tilsendt et informeret samtykke og baseline-spørgeskema via et REDCap-link. Denne foranstaltning bør tage cirka 25 minutter at udfylde (se informeret samtykke og baseline-spørgeskemaer). Når informeret samtykke er underskrevet, og baseline-spørgeskemaerne er udfyldt, vil deltagerne blive randomiseret via en online randomizer (dvs. randomizer.com) til enten en opmærksomhedskontrol podcastgruppe eller Calm meditationsgruppen. Ukvalificerede deltagere vil få tilsendt en e-mail med besked om deres status og hvorfor.

Tilmelding: Forskningsteamet sender en e-mail til interventionsdeltagerne, der vil inkludere instruktioner om at downloade Calm (se deltagerscripts). Kontroldeltagerne får en e-mail med instruktioner om at downloade podcast-appen (se deltagerscripts).

Intervention: Interventionen løber i 4 uger. Interventionsdeltagere vil gennemføre den 30-dages "How to Meditate"-meditationsserie, der giver daglige 10-minutters meditationer, og kontrolgruppen vil lytte til daglige 10-minutters sundhedspædagogiske podcasts. Under hele interventionen vil begge grupper blive sendt påmindelses-e-mails via REDCap for at deltage i deres tildelte øvelsessessioner (se deltagermanuskripter). Deltagerne vil udfylde online ugentlige deltagelseslogfiler via REDCap. Derudover vil de besvare et multiple choice EMA-spørgsmål (økologisk øjeblikkelig vurdering) tilfældigt 3 gange om dagen (mellem kl. 8.00 og 20.00) via testmeddelelse, der vurderer, hvordan man har det i øjeblikket (se undersøgelsesspørgeskemaer).

Sporing: Deltagelse i Calm-meditationerne vil blive sporet (meditationsnavn, tidspunkt på dagen og tid brugt i meditation) af ugentlige REDCap-deltagelseslogfiler og Calm-teamet.

Post-intervention: Post-intervention spørgeskemaer og tilfredshedsundersøgelsen vil blive sendt til interventions- og kontroldeltagere via et link fra REDCap (se post-intervention spørgeskemaer). Undersøgelsen efter intervention vil tage omkring 25 minutter, og tilfredshedsundersøgelsen vil tage omkring 10 minutter.

Post-interventionsinterview: Post-intervention telefoninterviews vil blive gennemført ugen efter afslutningen af ​​interventionen (uge 5) med højst 20 deltagere i hver gruppe og tager omkring 15-20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Alder 40-64
  • Kan læse/forstå engelsk
  • Har dagligt adgang til en smartphone
  • En score på 15 eller højere på Perceived Stress Scale (PSS)
  • Villig til at blive randomiseret
  • Vil gerne downloade en mobilapplikation

Ekskluderingskriterier:

  • Har konsekvent praktiseret mindfulness meditation inden for de sidste 12 måneder
  • Bruger i øjeblikket Calm-appen eller en anden meditationsapp
  • I øjeblikket ordineret medicin mod mental sundhed eller humør
  • Lave niveauer af stress (dvs. mindre end en score på 15 vurderet med Perceived Stress Scale)
  • Bor i øjeblikket uden for USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rolig meditation
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive udsat for 10 minutters meditation om dagen via en smartphone-applikation i 4 uger. Deltagerne vil logge deres meditationsdeltagelse i en online ugentlig log.
Adfærdsmæssigt: Rolig meditation
Indgrebet varer i 4 uger. Deltagerne vil gennemføre den 30-dages "How to Meditate"-meditationsserie, der giver daglige 10-minutters meditationer. Under hele interventionen vil deltagerne få tilsendt påmindelses-e-mails via REDCap for at deltage i deres tildelte træningssessioner deltagere og vil udfylde online ugentlige deltagelseslogfiler via REDCap. Derudover vil de besvare et, multiple-choice økologisk øjeblikkelig vurderingsspørgsmål, tilfældigt, 3 gange om dagen via testmeddelelse, der vurderer, hvordan man har det i øjeblikket. Deltagerne vil udfylde baseline- og post-interventionsmålinger af Opfattet Stress-skalaen, Hospitalsangst- og depressionsskalaen, Mindfulness Attention Awareness Scale, International Physical Activity Questionnaire, Salzberg Stress Eating Scale, Brief Cope og Brief Resilience Scale. Efter disse tiltag vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema (uge 5) og få mulighed for at melde sig frivilligt til et kort telefoninterview.
Aktiv komparator: Pædagogisk podcast kontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive eksponeret for 10 minutter om dagen med sundhedspædagogiske podcasts via en smartphone-applikation i 4 uger. Deltagerne vil logge deres podcast-deltagelse i en online ugentlig log.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk podcast kontrol
Indgrebet varer i 4 uger. Kontrolgruppedeltagere vil lytte til daglige 10-minutters sundhedspædagogiske podcasts. Under hele interventionen vil deltagerne blive sendt påmindelses-e-mails via REDCap for at deltage i deres tildelte træningssessioner, og deltagerne vil udfylde online ugentlige deltagelseslogfiler via REDCap. Derudover vil de besvare et multiple-choice EMA-spørgsmål (økologisk øjeblikkelig vurdering) tilfældigt, 3 gange om dagen via testmeddelelse, der vurderer, hvordan man har det i øjeblikket. Deltagerne vil udfylde baseline- og post-interventionsmålinger af Opfattet Stress-skalaen, Hospitalsangst- og depressionsskalaen, Mindfulness Attention Awareness Scale, International Physical Activity Questionnaire, Salzberg Stress Eating Scale, Brief Cope og Brief Resilience Scale. Efter disse tiltag vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema (uge 5) og få mulighed for at melde sig frivilligt til et kort telefoninterview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Acceptabel
Tidsramme: Målt 1x ved post-intervention om erfaring i undersøgelse, ca. 4 uger.
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen, efter alle andre mål (tilfreds med interventionen og opfatter daglig meditation og app-komponenter som passende og nyttige)
Målt 1x ved post-intervention om erfaring i undersøgelse, ca. 4 uger.
Gennemførlighed: Efterspørgsel
Tidsramme: 1x ved post-intervention om deltagelsestid i undersøgelsen (i alt 4 uger)
Efterspørgslen vil blive målt ved hjælp af de subjektive brugsdata (ugentlige deltagelseslogfiler, der måler overholdelse (minutter/uge) og de objektive appbrugsdata (data indsamlet af appen, der måler overholdelse (minutter/uge) til meditationsinterventionen).
1x ved post-intervention om deltagelsestid i undersøgelsen (i alt 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale -10-punktet, med score fra 10-40), og en højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, med score fra 0-21, og en højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, med score fra 0-21, og en højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Køn som moderator af stress
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Selvrapporteret køn
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Mindfulness som formidler af stress
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale, med score fra 15-90, og en højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Fysisk aktivitet som formidler af stress, angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire, når en højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Spis som en formidler af stress, angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Spisning vil blive målt ved hjælp af Salzburg Stress Eating Scale, med score fra 5-100, og en højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Mestringsadfærd som mediator på stress, angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Mestringsadfærd vil blive målt ved hjælp af Brief COPE Inventory, med score fra 2-8, og en højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)
Resiliens vil blive målt ved hjælp af Brief Resilience Scale, med score fra 1-5, og en højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meditation

Kliniske forsøg med Rolig meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner