Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt sovelluspohjainen mobiiliterveyden ja hyvinvoinnin interventio keski-ikäisten aikuisten keskuudessa

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Arizona State University

Mahdollisuus käyttää mobiilisovellusta (eli rauhallisesti) keski-ikäisten (eli 40–64-vuotiaiden) miesten ja naisten yleisen stressin vähentämiseksi, jotka raportoivat korkeasta stressistä (yli 15 PSS:llä)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mobiilisovelluksen (eli rauhallinen) käytön alustavat vaikutukset yleisen stressin vähentämiseen keski-ikäisillä (eli 40–64-vuotiailla) miehillä ja naisilla, jotka raportoivat kovasta stressistä (yli 15 PSS:ssä). ).

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrollikoe, jossa on arvioinnit lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteesta) ja puhelinhaastattelun seuranta (5 viikkoa lähtötilanteesta). Keski-ikäiset aikuiset satunnaistetaan joko Calm Meditation Intervention -ryhmään tai huomionhallinta-podcast-ryhmään. Osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteen ja tietoisen suostumuksen suorittamisen jälkeen.

Erityistavoite 1: Selvitä, onko mahdollista (hyväksyttävä, kysyntä) käyttää CALM-sovellusta vähintään 10 minuuttia päivässä stressin vähentämiseksi (yli 15 koettu stressiasteikolla [PSS]) keski-ikäisillä miehillä ja naisilla.

Toteutettavuuden vertailuarvot: (hyväksyttävyys) Rekrytointi yli 40 prosenttia miehistä; yli 75 prosenttia tyytyväisiä interventioon; 75 prosenttia pitää päivittäistä meditaatiota ja sovelluskomponentteja sopivina ja hyödyllisinä; (kysyntä) Miesten pysyvyys yli 75 prosenttia; yli 80 prosentin sitoutuminen (minuuttia/viikko) meditaatiointerventioon.

Erityistavoite 2: Tutki Calmia käyttävän meditaation alustavaa vaikutusta koettuun stressiin verrattuna terveyskasvatusryhmään.

Erityistavoite 3: Tutki Calmia käyttävän meditaation alustavaa vaikutusta ahdistukseen ja masennukseen.

Erityinen tavoite 4: Tutki sukupuolta meditaation vaikutuksen moderaattorina käyttämällä Calm-ohjelmaa stressiin.

Erityistavoite 5: Tutki mindfulnessin, fyysisen aktiivisuuden, syömisen ja stressin, ahdistuksen ja masennuksen selviytymiskäyttäytymisen välittäjiä käyttämällä Calmia meditaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan talven/kevään 2020 aikana. Kiinnostuneet osallistujat ohjataan REDCap-linkkiin suorittamaan online-kelpoisuusselvitys. Seulonnan suorittaminen vie noin 10 minuuttia (katso kelpoisuuskysely). Kysely on ilmainen, vapaaehtoinen ja saatavilla verkossa. Osallistujat voivat ohittaa kyselyn kysymyksiä.

Kelpoisuus: Kun kelpoisuus on määritetty; osallistujille lähetetään tietoinen suostumus ja peruskyselylomake REDCap-linkin kautta. Tämän toimenpiteen suorittaminen kestää noin 25 minuuttia (katso Tietoon perustuva suostumus ja lähtötilannekyselyt). Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja peruskyselylomakkeet ovat valmiit, osallistujat satunnaistetaan online-satunnaistajan (eli randomizer.com) kautta joko huomionhallinta-podcast-ryhmään tai Calm-meditaatioryhmään. Osallistujille, jotka eivät kelpaa, lähetetään sähköposti, jossa ilmoitetaan heidän tilansa ja syynsä.

Ilmoittautuminen: Tutkimusryhmä lähettää toimenpiteen osallistujille sähköpostin, joka sisältää ohjeet Calmin lataamiseen (katso osallistujien skriptit). Kontrolliosallistujille lähetetään sähköpostitse ohjeet podcast-sovelluksen lataamiseen (katso Osallistujan komentosarjat).

Interventio: Interventio kestää 4 viikkoa. Intervention osallistujat suorittavat 30 päivää kestävän "How to Meditate" -meditaatiosarjan, joka tarjoaa päivittäin 10 minuutin meditaatioita ja kontrolliryhmä kuuntelee päivittäin 10 minuutin terveyskasvatuspodcasteja. Koko toimenpiteen ajan molemmille ryhmille lähetetään REDCapin kautta muistutussähköpostiviestejä osallistumisesta heille määrättyihin harjoituksiin (katso Osallistujien komentosarjat). Osallistujat täyttävät viikoittaiset online-osallistumislokit REDCapin kautta. Lisäksi he vastaavat yhteen monivalintakysymykseen EMA (ekologinen hetkellinen arviointi) satunnaisesti, 3 kertaa päivässä (klo 8-20) testiviestillä, jossa arvioidaan, miltä henkilö tällä hetkellä tuntuu (katso Tutkimuskyselylomakkeet).

Seuranta: Calm-meditaatioihin osallistumista seurataan (meditoinnin nimi, kellonaika ja meditaatiossa käytetty aika) viikoittaisilla REDCap-osallistumislokeilla ja Calm-tiimillä.

Intervention jälkeinen: Intervention jälkeiset kyselylomakkeet ja tyytyväisyyskysely lähetetään sähköpostitse interventio- ja kontrolliosallistujille REDCapin linkin kautta (katso Intervention jälkeiset kyselylomakkeet). Interventiotutkimuksen jälkeinen kysely kestää noin 25 minuuttia ja tyytyväisyyskysely noin 10 minuuttia.

Intervention jälkeinen haastattelu: Intervention jälkeiset puhelinhaastattelut suoritetaan intervention päättymistä seuraavalla viikolla (viikko 5) enintään 20 osallistujalle kussakin ryhmässä ja ne kestävät noin 15-20 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai Naiset
  • Ikä 40-64
  • Pystyy lukemaan/ymmärtämään englantia
  • Käytä älypuhelinta päivittäin
  • PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) on vähintään 15.
  • Valmis satunnaistetuiksi
  • Haluan ladata mobiilisovelluksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet harjoittanut jatkuvasti mindfulness-meditaatiota viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Käytät tällä hetkellä Calm-sovellusta tai muuta meditaatiosovellusta
  • Tällä hetkellä määrätty mielenterveys- tai mielialalääkkeitä
  • Alhainen stressitaso (eli alle 15 pistettä koetun stressin asteikolla)
  • Asuu tällä hetkellä Yhdysvaltojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauhallinen Meditaatio
Interventioryhmän osallistujat saavat päivittäin 10 minuuttia meditaatiota älypuhelinsovelluksen kautta 4 viikon ajan. Osallistujat kirjaavat osallistumisensa meditaatioon viikoittaiseen online-lokiin.
Käyttäytyminen: Rauhallinen Meditaatio
Interventio kestää 4 viikkoa. Osallistujat suorittavat 30 päivää kestävän "How to Meditate" -meditaatiosarjan, joka tarjoaa päivittäisiä 10 minuutin meditaatioita. Osallistujille lähetetään koko toimenpiteen ajan REDCapin kautta muistutussähköposteja osallistumisesta heille määrättyihin harjoituksiin, ja he täyttävät online-viikoittaiset osallistumislokit REDCapin kautta. Lisäksi he vastaavat yhteen, monivalintaiseen ekologiseen hetkelliseen arviointikysymykseen, satunnaisesti, 3 kertaa päivässä testiviestillä arvioiden miltä tällä hetkellä tuntuu. Osallistujat suorittavat perus- ja interventioiden jälkeiset mittaukset koetun stressin asteikosta, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta, mindfulness Attention Awareness -asteikosta, kansainvälisestä fyysisen aktiivisuuden kyselystä, Salzbergin stressin syömisasteikosta, lyhyt selviytymisaste ja lyhyt kestävyysasteikko. Näiden toimenpiteiden jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely (viikko 5) ja heillä on mahdollisuus ilmoittautua vapaaehtoiseksi lyhyeen puhelinhaastatteluun.
Active Comparator: Koulutuspodcast-hallinta
Kontrolliryhmän osallistujat altistetaan 10 minuuttia päivässä terveyskasvatuspodcasteille älypuhelinsovelluksen kautta 4 viikon ajan. Osallistujat kirjaavat osallistumisensa podcasteihin online-viikkolokiin.
Käyttäytyminen: Koulutuspodcast-hallinta
Interventio kestää 4 viikkoa. Kontrolliryhmän osallistujat kuuntelevat päivittäin 10 minuutin terveyskasvatuspodcasteja. Osallistujille lähetetään koko intervention ajan REDCapin kautta muistutussähköposteja osallistumisesta heille määrättyihin harjoituksiin ja osallistujat täyttävät online viikoittaiset osallistumislokit REDCapin kautta. Lisäksi he vastaavat yhteen monivalintaiseen EMA-kysymykseen (ekologinen hetkellinen arviointi) satunnaisesti, 3 kertaa päivässä testiviestillä, jossa arvioidaan miltä henkilö tällä hetkellä tuntuu. Osallistujat suorittavat perus- ja interventioiden jälkeiset mittaukset koetun stressin asteikosta, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta, mindfulness Attention Awareness -asteikosta, kansainvälisestä fyysisen aktiivisuuden kyselystä, Salzbergin stressin syömisasteikosta, lyhyt selviytymisaste ja lyhyt kestävyysasteikko. Näiden toimenpiteiden jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely (viikko 5) ja heillä on mahdollisuus ilmoittautua vapaaehtoiseksi lyhyeen puhelinhaastatteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: Mitattu 1x intervention jälkeisessä tutkimuskokemuksessa, noin 4 viikkoa.
Hyväksyttyvyys mitataan tutkimuksen lopussa tehdyllä tyytyväisyyskyselyllä kaikkien muiden mittareiden mukaisesti (tyytyväisyys interventioon ja kokee päivittäisen meditaation ja sovelluskomponentit sopivina ja hyödyllisinä)
Mitattu 1x intervention jälkeisessä tutkimuskokemuksessa, noin 4 viikkoa.
Toteutettavuus: kysyntä
Aikaikkuna: 1x interventiossa osallistumisajasta tutkimukseen (yhteensä 4 viikkoa)
Kysyntä mitataan subjektiivisilla käyttötiedoilla (viikottaiset osallistumislokit, jotka mittaavat sitoutumista (minuuttia/viikko) ja objektiivisia sovelluksen käyttötietoja (meditaatiointerventioon sitoutumista mittaavan sovelluksen keräämät tiedot (minuuttia/viikko).
1x interventiossa osallistumisajasta tutkimukseen (yhteensä 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Stressiä mitataan koetun stressin asteikolla -10, pisteet vaihtelevat 10-40) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Ahdistuneisuutta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Sukupuoli stressin moderaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Itse ilmoittama sukupuoli
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Mindfulness stressin välittäjänä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Mindfulnessia mitataan Mindful Attention Awareness Scale -asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 15-90, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Fyysinen aktiivisuus stressin, ahdistuksen ja masennuksen välittäjänä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä, kun korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Syöminen stressin, ahdistuksen ja masennuksen välittäjänä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Syömistä mitataan Salzburgin stressin syömisasteikolla, jonka pisteet vaihtelevat välillä 5-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Selviytymiskäyttäytymiset stressin, ahdistuksen ja masennuksen välittäjänä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Selviytymiskäyttäytymistä mitataan käyttämällä lyhyttä COPE-inventointia, jonka pisteet vaihtelevat 2–8, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)
Resilienssiä mitataan Brief Resilience Scale -asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arizona State University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00011219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rauhallinen Meditaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa