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Eine kurze App-basierte mobile Gesundheits- und Wohlbefindensintervention bei Erwachsenen mittleren Alters

24. Februar 2022 aktualisiert von: Arizona State University

Machbarkeit der Verwendung einer mobilen App (d. h. Calm) zur Verringerung des Gesamtstresses bei Männern und Frauen mittleren Alters (d. h. 40–64 Jahre), die über hohen Stress berichten (>15 unter PSS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufigen Auswirkungen der Verwendung einer mobilen App (d. h. Calm) zur Verringerung des Gesamtstresses bei Männern und Frauen mittleren Alters (d. h. 40–64 Jahre) zu ermitteln, die über hohen Stress (mehr als 15 bei PSS) berichten ).

Das Studiendesign ist eine randomisierte Kontrollstudie mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (4 Wochen nach Studienbeginn) und telefonischen Nachuntersuchungen (5 Wochen nach Studienbeginn). Erwachsene mittleren Alters werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe für ruhige Meditation oder einer Podcast-Gruppe zur Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Baseline und Einverständniserklärung randomisiert.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit (Akzeptanz, Nachfrage) der Verwendung der CALM-App mindestens 10 Minuten pro Tag, um Stress zu reduzieren (mehr als 15 auf der Perceived Stress Scale [PSS]) bei Männern und Frauen mittleren Alters.

Benchmarks für die Machbarkeit: (Akzeptanz) Rekrutierung von mehr als 40 Prozent Männern; mehr als 75 Prozent zufrieden mit der Intervention; 75 Prozent empfinden tägliche Meditation und App-Komponenten als angemessen und nützlich; (Forderung) Bindung von Männern über 75 Prozent; mehr als 80 Prozent Einhaltung (Minuten/Woche) der Meditationsintervention.

Spezifisches Ziel 2: Erkunden Sie die vorläufige Wirkung der Meditation mit Ruhe auf den insgesamt wahrgenommenen Stress im Vergleich zur Gesundheitserziehungsgruppe.

Spezifisches Ziel 3: Erkunden Sie die vorläufige Wirkung der Meditation mit Ruhe auf Angstzustände und Depressionen.

Spezifisches Ziel 4: Erkunden Sie das Geschlecht als Moderator der Wirkung von Meditation mit Ruhe auf Stress.

Spezifisches Ziel 5: Erkunden Sie die Mediatoren von Achtsamkeit, körperlicher Aktivität, Ess- und Bewältigungsverhalten bei Stress, Angstzuständen und Depressionen, indem Sie Calm zur Meditation verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung: Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt im Winter/Frühjahr 2020. Interessierte Teilnehmer werden zu einem REDCap-Link weitergeleitet, um eine Online-Berechtigungsprüfung durchzuführen. Die Durchführung des Screeners dauert etwa 10 Minuten (siehe Umfrage zur Teilnahmeberechtigung). Die Umfrage ist kostenlos, freiwillig und online verfügbar. Den Teilnehmern ist es gestattet, Fragen in der Umfrage zu überspringen.

Teilnahmeberechtigung: Sobald die Teilnahmeberechtigung feststeht; Den Teilnehmern wird über einen REDCap-Link eine Einverständniserklärung und ein Basisfragebogen zugesandt. Die Durchführung dieser Maßnahme sollte etwa 25 Minuten dauern (siehe Einverständniserklärung und Basisfragebögen). Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet ist und die Basisfragebögen ausgefüllt sind, werden die Teilnehmer über einen Online-Randomizer (z. B. randomizer.com) entweder einer Podcast-Gruppe zur Aufmerksamkeitskontrolle oder der Calm-Meditationsgruppe zugeteilt. Nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten eine E-Mail mit einer Benachrichtigung über ihren Status und den Grund.

Anmeldung: Das Forschungsteam sendet den Interventionsteilnehmern eine E-Mail mit Anweisungen zum Herunterladen von Calm (siehe Teilnehmerskripte). Den Kontrollteilnehmern werden per E-Mail Anweisungen zum Herunterladen der Podcast-App zugesandt (siehe Teilnehmerskripte).

Intervention: Die Intervention dauert 4 Wochen. Die Interventionsteilnehmer absolvieren die 30-tägige Meditationsreihe „How to Meditate“, die tägliche 10-minütige Meditationen bietet, und die Kontrollgruppe hört sich täglich 10-minütige Podcasts zur Gesundheitserziehung an. Während der gesamten Intervention erhalten beide Gruppen über REDCap Erinnerungs-E-Mails zur Teilnahme an den ihnen zugewiesenen Übungssitzungen (siehe Teilnehmerskripte). Die Teilnehmer füllen wöchentliche Online-Teilnahmeprotokolle über REDCap aus. Darüber hinaus beantworten sie dreimal täglich (zwischen 8 und 20 Uhr) nach dem Zufallsprinzip eine Multiple-Choice-EMA-Frage (Ecological Momentary Assessment) per Testnachricht, um zu beurteilen, wie man sich aktuell fühlt (siehe Studienfragebögen).

Verfolgung: Die Teilnahme an den Calm-Meditationen wird durch wöchentliche REDCap-Teilnahmeprotokolle und das Calm-Team verfolgt (Meditationsname, Tageszeit und in der Meditation verbrachte Zeit).

Nach der Intervention: Fragebögen nach der Intervention und die Zufriedenheitsumfrage werden über einen Link von REDCap per E-Mail an die Interventions- und Kontrollteilnehmer gesendet (siehe Fragebögen nach der Intervention). Die Umfrage nach der Intervention dauert etwa 25 Minuten und die Zufriedenheitsumfrage etwa 10 Minuten.

Interview nach der Intervention: Telefoninterviews nach der Intervention werden in der Woche nach dem Ende der Intervention (Woche 5) mit nicht mehr als 20 Teilnehmern in jeder Gruppe durchgeführt und dauern etwa 15 bis 20 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Alter 40-64
  • Kann Englisch lesen/verstehen
  • Täglich Zugriff auf ein Smartphone haben
  • Ein Wert von 15 oder höher auf der Perceived Stress Scale (PSS)
  • Bereit zur Randomisierung
  • Bereit, eine mobile Anwendung herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Habe in den letzten 12 Monaten regelmäßig Achtsamkeitsmeditation praktiziert
  • Ich verwende derzeit die Calm-App oder eine andere Meditations-App
  • Derzeit verschriebene Medikamente zur psychischen Gesundheit oder Stimmungslage
  • Geringes Stressniveau (d. h. weniger als ein Wert von 15, bewertet mit der Perceived Stress Scale)
  • Derzeit außerhalb der Vereinigten Staaten wohnhaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruhige Meditation
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden 4 Wochen lang über eine Smartphone-Anwendung täglich 10 Minuten Meditation ausgesetzt. Die Teilnehmer protokollieren ihre Meditationsteilnahme in einem wöchentlichen Online-Protokoll.
Verhalten: Ruhige Meditation
Die Intervention dauert 4 Wochen. Die Teilnehmer absolvieren die 30-tägige Meditationsreihe „How to Meditate“, die tägliche 10-minütige Meditationen umfasst. Während der gesamten Intervention erhalten die Teilnehmer Erinnerungs-E-Mails über REDCap, um an den ihnen zugewiesenen Übungssitzungen teilzunehmen, und füllen wöchentliche Online-Teilnahmeprotokolle über REDCap aus. Darüber hinaus beantworten sie dreimal täglich zufällig eine Multiple-Choice-Frage zur ökologischen Momenteinschätzung per Testnachricht, um zu beurteilen, wie man sich derzeit fühlt. Die Teilnehmer absolvieren Basis- und Postinterventionsmessungen der Skala „Perceived Stress Scale“, der Skala „Hospital Anxiety and Depression“, der Skala „Mindfulness Attention Awareness Scale“, des International Physical Activity Questionnaire, der Salzberg Stress Eating Scale, der Brief Cope und der Brief Resilience Scale. Im Anschluss an diese Maßnahmen werden die Teilnehmer gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen (Woche 5) und haben die Möglichkeit, sich freiwillig für ein kurzes Telefoninterview zu melden.
Aktiver Komparator: Pädagogische Podcast-Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden 4 Wochen lang über eine Smartphone-Anwendung täglich 10 Minuten lang mit Podcasts zur Gesundheitserziehung konfrontiert. Die Teilnehmer protokollieren ihre Podcast-Teilnahme in einem wöchentlichen Online-Protokoll.
Verhalten: Pädagogische Podcast-Kontrolle
Die Intervention dauert 4 Wochen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe hören sich täglich 10-minütige Podcasts zur Gesundheitserziehung an. Während der gesamten Intervention erhalten die Teilnehmer Erinnerungs-E-Mails über REDCap, damit sie an den ihnen zugewiesenen Übungsstunden teilnehmen können, und die Teilnehmer füllen wöchentliche Online-Teilnahmeprotokolle über REDCap aus. Darüber hinaus beantworten sie dreimal täglich zufällig eine Multiple-Choice-EMA-Frage (Ecological Momentary Assessment) per Testnachricht, um zu beurteilen, wie man sich derzeit fühlt. Die Teilnehmer absolvieren Basis- und Postinterventionsmessungen der Skala „Perceived Stress Scale“, der Skala „Hospital Anxiety and Depression“, der Skala „Mindfulness Attention Awareness Scale“, des International Physical Activity Questionnaire, der Salzberg Stress Eating Scale, der Brief Cope und der Brief Resilience Scale. Im Anschluss an diese Maßnahmen werden die Teilnehmer gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen (Woche 5) und haben die Möglichkeit, sich freiwillig für ein kurzes Telefoninterview zu melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Akzeptanz
Zeitfenster: 1x nach der Intervention über die Studienerfahrung gemessen, etwa 4 Wochen.
Die Akzeptanz wird mithilfe einer Zufriedenheitsumfrage am Ende der Studie gemessen, gefolgt von allen anderen Maßnahmen (Zufriedenheit mit der Intervention und Wahrnehmung täglicher Meditations- und App-Komponenten als angemessen und nützlich).
1x nach der Intervention über die Studienerfahrung gemessen, etwa 4 Wochen.
Machbarkeit: Nachfrage
Zeitfenster: 1x nach der Intervention über die Teilnahmezeit an der Studie (insgesamt 4 Wochen)
Die Nachfrage wird anhand der subjektiven Nutzungsdaten (wöchentliche Teilnahmeprotokolle zur Messung der Einhaltung (Minuten/Woche)) und der objektiven App-Nutzungsdaten (von der App erfasste Daten zur Messung der Einhaltung (Minuten/Woche) der Meditationsintervention) gemessen.
1x nach der Intervention über die Teilnahmezeit an der Studie (insgesamt 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Stress wird mithilfe der Skala „Perceived Stress Scale – 10“ gemessen, wobei die Werte zwischen 10 und 40 liegen. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Angst
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Die Angst wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala mit Werten zwischen 0 und 21 gemessen. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Depression
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Depressionen werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala mit Werten zwischen 0 und 21 gemessen. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Geschlecht als Moderator von Stress
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Selbstberichtetes Geschlecht
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Achtsamkeit als Stressvermittler
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Die Achtsamkeit wird anhand der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala mit Werten zwischen 15 und 90 gemessen. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Körperliche Aktivität als Mediator bei Stress, Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Die körperliche Aktivität wird anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität gemessen, wenn ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Essen als Vermittler bei Stress, Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Das Essen wird anhand der Salzburger Stress-Ess-Skala mit Werten zwischen 5 und 100 gemessen. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Bewältigungsverhalten als Mediator bei Stress, Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Das Bewältigungsverhalten wird anhand des kurzen COPE-Inventars mit Werten zwischen 2 und 8 gemessen. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)
Die Belastbarkeit wird anhand der Kurz-Belastbarkeitsskala gemessen, wobei die Werte zwischen 1 und 5 liegen. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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