Krótka, oparta na aplikacji mobilna interwencja dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia wśród dorosłych w średnim wieku
Możliwość wykorzystania aplikacji mobilnej (tj. Calm) do zmniejszenia ogólnego stresu u mężczyzn i kobiet w średnim wieku (tj. 40-64 lata), którzy zgłaszają wysoki poziom stresu (>15 w PSS)
Celem tego badania jest określenie wstępnych efektów korzystania z aplikacji mobilnej (tj. Calm) w celu zmniejszenia ogólnego stresu u mężczyzn i kobiet w średnim wieku (tj. 40-64 lata), którzy zgłaszają wysoki poziom stresu (powyżej 15 w PSS) ).
Projekt badania to randomizowana próba kontrolna z oceną wyjściową, po interwencji (4 tygodnie od wizyty początkowej) i dalszym wywiadem telefonicznym (5 tygodni od wizyty początkowej). Dorośli w średnim wieku zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji w spokojnej medytacji lub grupy podcastów kontroli uwagi. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo po zakończeniu linii podstawowej i uzyskaniu świadomej zgody.
Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności (akceptowalności, zapotrzebowania) korzystania z aplikacji CALM przez co najmniej 10 minut dziennie w celu zmniejszenia stresu (powyżej 15 w skali postrzeganego stresu [PSS]) u mężczyzn i kobiet w średnim wieku.
Kryteria wykonalności: (akceptowalność) Rekrutacja powyżej 40 procent mężczyzn; ponad 75 procent zadowolonych z interwencji; 75 procent uważa, że elementy codziennej medytacji i aplikacji są odpowiednie i przydatne; (popyt) Zatrzymanie mężczyzn powyżej 75 procent; więcej niż 80 procent przestrzegania (minuty/tydzień) interwencji medytacyjnej.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie wstępnego wpływu medytacji z użyciem Uspokajania na ogólny odczuwany stres w porównaniu z grupą z edukacją zdrowotną.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie wstępnego wpływu medytacji z użyciem Calm na stany lękowe i depresję.
Cel szczegółowy 4: Zbadanie płci jako moderatora wpływu medytacji z użyciem Calm na stres.
Cel szczegółowy 5: Zbadanie mediatorów uważności, aktywności fizycznej, jedzenia i zachowań radzenia sobie ze stresem, lękiem i depresją za pomocą Calm do medytacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani zimą/wiosną 2020. Zainteresowani uczestnicy zostaną przekierowani do łącza REDCap, aby wypełnić internetowy test kwalifikacyjny. Badanie przesiewowe zajmie około 10 minut (patrz Ankieta kwalifikacyjna). Ankieta będzie bezpłatna, dobrowolna i dostępna online. Uczestnicy będą mogli pominąć pytania w ankiecie.
Kwalifikowalność: Po ustaleniu kwalifikowalności; uczestnicy otrzymają świadomą zgodę i podstawowy kwestionariusz za pośrednictwem łącza REDCap. Wypełnienie tego środka powinno zająć około 25 minut (patrz Świadoma zgoda i Kwestionariusze podstawowe). Po podpisaniu Świadomej Zgody i wypełnieniu kwestionariuszy podstawowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem internetowego randomizatora (tj. randomizer.com) do grupy podcastów kontrolujących uwagę lub grupy medytacyjnej Calm. Niekwalifikujący się uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z powiadomieniem o ich statusie i przyczynach.
Rejestracja: Zespół badawczy wyśle e-mail do uczestników interwencji, który będzie zawierał instrukcje pobierania Calm (patrz Skrypty uczestników). Uczestnicy kontrolni otrzymają e-mailem instrukcje dotyczące pobierania aplikacji do podcastów (patrz Skrypty uczestników).
Interwencja: Interwencja potrwa 4 tygodnie. Uczestnicy interwencji ukończą 30-dniową serię medytacji „Jak medytować”, która zapewnia codzienne 10-minutowe medytacje, a grupa kontrolna będzie codziennie słuchać 10-minutowych podcastów poświęconych edukacji zdrowotnej. Podczas całej interwencji obie grupy będą otrzymywać e-maile z przypomnieniem za pośrednictwem REDCap, aby wziąć udział w przydzielonych im sesjach treningowych (patrz Skrypty uczestników). Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe dzienniki uczestnictwa online za pośrednictwem REDCap. Dodatkowo będą odpowiadać na jedno pytanie wielokrotnego wyboru EMA (chwilowa ocena ekologiczna), losowo, 3x dziennie (między 8:00 a 20:00) za pomocą wiadomości testowej oceniającej, jak się obecnie czuje (patrz kwestionariusze badawcze).
Śledzenie: Udział w medytacjach Calm będzie śledzony (nazwa medytacji, pora dnia i czas spędzony na medytacji) za pomocą cotygodniowych dzienników uczestnictwa REDCap i zespołu Calm.
Po interwencji: Kwestionariusze po interwencji i ankieta satysfakcji zostaną przesłane e-mailem do uczestników interwencji i kontroli za pośrednictwem łącza z REDCap (patrz Kwestionariusze po interwencji). Ankieta pointerwencyjna zajmie około 25 minut, a ankieta satysfakcji około 10 minut.
Wywiad po interwencji: Wywiady telefoniczne po interwencji zostaną przeprowadzone tydzień po zakończeniu interwencji (tydzień 5) z nie więcej niż 20 uczestnikami w każdej grupie i zajmą około 15-20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 40-64 lata
- Potrafi czytać/rozumieć angielski
- Mieć dostęp do smartfona na co dzień
- Wynik 15 lub wyższy w Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
- Chętny do randomizacji
- Chęć pobrania aplikacji mobilnej
Kryteria wyłączenia:
- Konsekwentnie praktykować medytację uważności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie korzystasz z aplikacji Calm lub innej aplikacji do medytacji
- Obecnie przepisane leki na zdrowie psychiczne lub nastrój
- Niski poziom stresu (tj. poniżej 15 punktów w skali odczuwanego stresu)
- Obecnie mieszkają poza Stanami Zjednoczonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spokojna medytacja
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą narażeni na 10-minutową medytację dziennie za pośrednictwem aplikacji na smartfona przez 4 tygodnie.
Uczestnicy będą rejestrować swój udział w medytacji w internetowym dzienniku tygodniowym.
|
Interwencja potrwa 4 tygodnie.
Uczestnicy ukończą 30-dniową serię medytacji „Jak medytować”, która zapewnia codzienne 10-minutowe medytacje.
W trakcie trwania interwencji uczestnicy będą otrzymywać e-maile z przypomnieniem za pośrednictwem REDCap o uczestnictwie w przydzielonych im sesjach treningowych i będą uzupełniać cotygodniowe dzienniki uczestnictwa online za pośrednictwem REDCap.
Dodatkowo odpowiedzą na jedno pytanie wielokrotnego wyboru dotyczące chwilowej oceny ekologicznej, losowo, 3x dziennie za pomocą wiadomości testowej oceniającej, jak się obecnie czuje.
Uczestnicy wypełnią podstawowe i pointerwencyjne pomiary Skali Postrzeganego Stresu, Skali Lęku i Depresji Szpitalnej, Skali Świadomości Uważności, Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, Skali Objadania się Stresu Salzberga, Skali Krótkiego Radzenia sobie i Skali Krótkiej Odporności.
Po tych działaniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji (tydzień 5) i będą mieli okazję zgłosić się na ochotnika do krótkiej rozmowy telefonicznej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola podcastów edukacyjnych
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą narażeni na 10 minut dziennie podcastów dotyczących edukacji zdrowotnej za pośrednictwem aplikacji na smartfony przez 4 tygodnie.
Uczestnicy będą rejestrować swój udział w podcastach w tygodniowym dzienniku online.
|
Interwencja potrwa 4 tygodnie.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą codziennie słuchać 10-minutowych podcastów poświęconych edukacji zdrowotnej.
Podczas całej interwencji uczestnicy będą otrzymywać e-maile z przypomnieniem za pośrednictwem REDCap, aby wziąć udział w przydzielonych im sesjach treningowych, a uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe dzienniki uczestnictwa online za pośrednictwem REDCap.
Dodatkowo będą odpowiadać na jedno pytanie wielokrotnego wyboru EMA (ekologicznej oceny chwilowej), losowo, 3x dziennie za pomocą wiadomości testowej oceniającej, jak się aktualnie czuje.
Uczestnicy wypełnią podstawowe i pointerwencyjne pomiary Skali Postrzeganego Stresu, Skali Lęku i Depresji Szpitalnej, Skali Świadomości Uważności, Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, Skali Objadania się Stresu Salzberga, Skali Krótkiego Radzenia sobie i Skali Krótkiej Odporności.
Po tych działaniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji (tydzień 5) i będą mieli okazję zgłosić się na ochotnika do krótkiej rozmowy telefonicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: akceptowalność
Ramy czasowe: Zmierzono 1x po interwencji na temat doświadczenia w badaniu, około 4 tygodni.
|
Akceptowalność zostanie zmierzona za pomocą ankiety satysfakcji na koniec badania, po zastosowaniu wszystkich innych pomiarów (zadowolenie z interwencji i postrzeganie codziennej medytacji i elementów aplikacji jako odpowiednich i użytecznych)
|
Zmierzono 1x po interwencji na temat doświadczenia w badaniu, około 4 tygodni.
|
|
Wykonalność: Popyt
Ramy czasowe: 1x po interwencji o czas uczestnictwa w badaniu (łącznie 4 tygodnie)
|
Zapotrzebowanie będzie mierzone przy użyciu subiektywnych danych użytkowania (tygodniowe dzienniki uczestnictwa mierzące przestrzeganie (minuty/tydzień) oraz obiektywne dane dotyczące użytkowania aplikacji (dane zbierane przez aplikację mierzące przestrzeganie (minuty/tydzień) interwencji medytacyjnej).
|
1x po interwencji o czas uczestnictwa w badaniu (łącznie 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu -10 pozycji, z wynikami w zakresie od 10-40), a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, z punktacją od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, z wynikami w zakresie od 0-21, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
|
Płeć jako moderator stresu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Płeć zgłoszona przez siebie
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
|
Uważność jako mediator stresu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Uważność będzie mierzona za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi, z wynikami w zakresie od 15 do 90, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
|
Aktywność fizyczna jako mediator stresu, lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, gdy wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
|
Jedzenie jako mediator stresu, lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Jedzenie będzie mierzone za pomocą Salzburskiej Skali Odżywiania Stresu, z wynikami w zakresie od 5 do 100, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
|
Zachowania radzenia sobie jako mediator stresu, lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Zachowania radzenia sobie ze stresem będą mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego COPE, z punktacją w zakresie od 2 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Odporność będzie mierzona za pomocą krótkiej skali odporności, z wynikami w zakresie od 1 do 5, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00011219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .