En kort app-baserad mobil hälsa och välbefinnande intervention bland medelålders vuxna
Möjlighet att använda en mobilapp (dvs. lugn) för att minska den totala stressen hos medelålders (dvs. 40-64 år) män och kvinnor som rapporterar hög stress (>15 på PSS)
Syftet med denna studie är att fastställa de preliminära effekterna av att använda en mobilapp (dvs. Lugn) för att minska den totala stressen hos medelålders (dvs. 40-64 år) män och kvinnor som rapporterar hög stress (över 15 på PSS) ).
Studiedesignen är en randomiserad kontrollstudie med baseline-bedömningar, post-intervention (4 veckor från baslinjen) och uppföljande telefonintervju (5 veckor från baslinjen). Medelålders vuxna kommer att randomiseras till antingen en lugn meditationsinterventionsgrupp eller en podcastgrupp för uppmärksamhetskontroll. Deltagarna kommer att randomiseras efter slutförandet av baslinjen och informerat samtycke.
Specifikt mål 1: Bestäm genomförbarheten (acceptans, efterfrågan) av att använda CALM-appen minst 10 minuter/dag för att minska stress (mer än 15 på Perceived Stress Scale [PSS]) hos medelålders män och kvinnor.
Riktmärken för genomförbarhet: (acceptabilitet) Rekrytering mer än 40 procent män; mer än 75 procent nöjda med intervention; 75 procent upplever daglig meditation och appkomponenter som lämpliga och användbara; (efterfrågan) Retention av män mer än 75 procent; mer än 80 procents följsamhet (minuter/vecka) till meditationsinterventionen.
Specifikt mål 2: Utforska den preliminära effekten av meditation med hjälp av Calm på övergripande upplevd stress jämfört med hälsoutbildningsgruppen.
Specifikt mål 3: Utforska den preliminära effekten av meditation med hjälp av Calm på ångest och depression.
Specifikt mål 4: Utforska kön som moderator för effekten av meditation med hjälp av Calm on stress.
Specifikt mål 5: Utforska förmedlare av mindfulness, fysisk aktivitet, ätande och hanteringsbeteenden på stress, ångest och depression med hjälp av Calm för meditation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras under vintern/våren 2020. Intresserade deltagare kommer att hänvisas till en REDCap-länk för att slutföra en kvalificeringskontroll online. Granskningen tar cirka 10 minuter att slutföra (se behörighetsundersökning). Undersökningen kommer att vara gratis, frivillig och tillgänglig online. Deltagarna kommer att få hoppa över frågor i undersökningen.
Behörighet: När behörigheten har fastställts; deltagarna kommer att skickas ett informerat samtycke och baslinjefrågeformulär via en REDCap-länk. Denna åtgärd bör ta cirka 25 minuter att slutföra (se informerat samtycke och baslinjefrågeformulär). När informerat samtycke har undertecknats och Baseline-enkäterna är klara, kommer deltagarna att randomiseras via en online-randomizer (dvs. randomizer.com) till antingen en uppmärksamhetskontrollpodcastgrupp eller Calm-meditationsgruppen. Ej kvalificerade deltagare kommer att få ett e-postmeddelande med deras status och varför.
Registrering: Forskningsteamet kommer att skicka ett e-postmeddelande till interventionsdeltagarna med instruktioner för att ladda ner Calm (se deltagarskript). Kontrolldeltagarna får instruktioner via e-post för att ladda ner podcast-appen (se deltagarskript).
Intervention: Interventionen kommer att pågå i 4 veckor. Interventionsdeltagare kommer att slutföra den 30 dagar långa meditationsserien "How to Meditate" som ger dagliga 10-minuters meditationer och kontrollgruppen kommer att lyssna på dagliga 10-minuters hälsoutbildningspodcaster. Under hela interventionen kommer båda grupperna att få påminnelser via e-post via REDCap för att delta i deras tilldelade övningssessioner (se deltagarskript). Deltagarna kommer att fylla i online veckovisa deltagandeloggar via REDCap. Dessutom kommer de att besvara en flervalsfråga EMA (ekologisk momentan bedömning) slumpmässigt, 3 gånger per dag (mellan 08.00 och 20.00) via ett testmeddelande för att bedöma hur man känner sig för närvarande (se studiefrågeformulär).
Spårning: Deltagande i Calm-meditationerna kommer att spåras (meditationsnamn, tid på dagen och tid som spenderas i meditation) av REDCap-deltagandeloggar och Calm-teamet varje vecka.
Post-intervention: Post-intervention frågeformulär och nöjdhetsundersökningen kommer att skickas till interventions- och kontrolldeltagare via en länk från REDCap (se post-intervention questionnaires). Enkäten efter interventionen tar cirka 25 minuter och nöjdhetsundersökningen kommer att ta cirka 10 minuter.
Intervju efter intervention: Telefonintervjuer efter intervention kommer att genomföras veckan efter interventionens slut (vecka 5) med högst 20 deltagare i varje grupp och tar cirka 15-20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor
- Ålder 40-64
- Kunna läsa/förstå engelska
- Ha tillgång till en smartphone dagligen
- En poäng på 15 eller högre på Perceived Stress Scale (PSS)
- Villig att bli randomiserad
- Villig att ladda ner en mobilapplikation
Exklusions kriterier:
- Har konsekvent utövat mindfulness meditation under de senaste 12 månaderna
- Använder för närvarande Calm-appen eller en annan meditationsapp
- För närvarande ordinerad medicin för psykisk hälsa eller humör
- Låga nivåer av stress (dvs mindre än en poäng på 15 bedömd med Perceived Stress Scale)
- Bor för närvarande utanför USA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lugn meditation
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att utsättas för 10 minuters meditation per dag via en smartphoneapplikation under 4 veckor.
Deltagarna kommer att logga sitt meditationsdeltagande i en veckologg online.
|
Interventionen kommer att pågå i 4 veckor.
Deltagarna kommer att slutföra den 30 dagar långa, "Hur man mediterar" meditationsserie som ger dagliga 10-minuters meditationer.
Under hela interventionen kommer deltagarna att få påminnelser via e-post via REDCap för att delta i deras tilldelade övningssessionsdeltagare och kommer att fylla i online veckovisa deltagandeloggar via REDCap.
Dessutom kommer de att svara på en flervalsfråga för ekologisk momentan bedömning, slumpmässigt, 3 gånger per dag via ett testmeddelande för att bedöma hur man känner för närvarande.
Deltagarna kommer att fylla i baslinje- och post-interventionsmått för Perceived Stress Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, International Physical Activity Questionnaire, Salzberg Stress Eating Scale, Brief Cope och Brief Resilience Scale.
Efter dessa åtgärder kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om nöjdhet (vecka 5) och få möjlighet att ställa upp som frivillig för en kort telefonintervju.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk podcastkontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att exponeras för 10 minuter per dag av hälsopedagogiska poddsändningar via en smartphoneapplikation under 4 veckor.
Deltagarna kommer att logga sitt podddeltagande i en veckologg online.
|
Interventionen kommer att pågå i 4 veckor.
Kontrollgruppsdeltagare kommer att lyssna på dagliga 10-minuters hälsoutbildningspodcaster.
Under hela interventionen kommer deltagarna att få påminnelser via REDCap för att delta i deras tilldelade övningssessioner och deltagarna kommer att fylla i online veckovisa deltagandeloggar via REDCap.
Dessutom kommer de att besvara en flervalsfråga EMA (ekologisk momentan bedömning) slumpmässigt, 3 gånger per dag via ett testmeddelande för att bedöma hur man känner för närvarande.
Deltagarna kommer att fylla i baslinje- och post-interventionsmått för Perceived Stress Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, International Physical Activity Questionnaire, Salzberg Stress Eating Scale, Brief Cope och Brief Resilience Scale.
Efter dessa åtgärder kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om nöjdhet (vecka 5) och få möjlighet att ställa upp som frivillig för en kort telefonintervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Acceptabel
Tidsram: Uppmätt 1x vid post-intervention om erfarenhet av studier, ca 4 veckor.
|
Acceptansen kommer att mätas med hjälp av en tillfredsställelseundersökning i slutet av studien, efter alla andra åtgärder (nöjd med interventionen och uppfattar daglig meditation och appkomponenter som lämpliga och användbara)
|
Uppmätt 1x vid post-intervention om erfarenhet av studier, ca 4 veckor.
|
|
Genomförbarhet: Efterfrågan
Tidsram: 1x vid efterintervention om deltagandetid i studien (4 veckor totalt)
|
Efterfrågan kommer att mätas med hjälp av subjektiva användningsdata (veckologgar för deltagande som mäter följsamhet (minuter/vecka) och objektiv appanvändningsdata (data som samlas in av appen som mäter följsamhet (minuter/vecka) till meditationsinterventionen).
|
1x vid efterintervention om deltagandetid i studien (4 veckor totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påfrestning
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
Stress kommer att mätas med hjälp av objektet Perceived Stress Scale -10, med poäng från 10-40) och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
|
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala, med poäng från 0-21, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
|
Depression
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale, med poäng från 0-21, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
|
Kön som moderator av stress
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
Självrapporterat kön
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
|
Mindfulness som förmedlare av stress
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
Mindfulness kommer att mätas med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale, med poäng från 15-90, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
|
Fysisk aktivitet som medlare mot stress, ångest och depression
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire, när en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
|
Äta som medlare mot stress, ångest och depression
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
Äta kommer att mätas med hjälp av Salzburg Stress Eating Scale, med poäng från 5-100, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
|
Coping-beteenden som förmedlare av stress, ångest och depression
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
Coping-beteenden kommer att mätas med hjälp av Brief COPE Inventory, med poäng från 2-8, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
|
Elasticitet
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
Resiliens kommer att mätas med hjälp av Brief Resilience Scale, med poäng från 1-5, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00011219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .