Краткое мобильное вмешательство в области здравоохранения и благополучия на основе приложений среди взрослых среднего возраста
Возможность использования мобильного приложения (т. е. Calm) для снижения общего стресса у мужчин и женщин среднего возраста (т. е. 40–64 лет), которые сообщают о высоком уровне стресса (> 15 по PSS)
Целью данного исследования является определение предварительных эффектов использования мобильного приложения (например, Calm) для снижения общего стресса у мужчин и женщин среднего возраста (т. ).
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контрольное испытание с оценкой исходного уровня, после вмешательства (4 недели от исходного уровня) и последующего телефонного интервью (5 недель от исходного уровня). Взрослые люди среднего возраста будут случайным образом распределены либо в группу «Вмешательство в медитацию спокойствия», либо в группу подкаста «Контроль внимания». Участники будут рандомизированы после завершения исходного уровня и получения информированного согласия.
Конкретная цель 1: определить целесообразность (приемлемость, спрос) использования приложения CALM не менее 10 минут в день для снижения стресса (более 15 баллов по шкале воспринимаемого стресса [PSS]) у мужчин и женщин среднего возраста.
Критерии осуществимости: (приемлемость) набор более 40 процентов мужчин; более 75 процентов удовлетворены вмешательством; 75% считают ежедневную медитацию и компоненты приложений уместными и полезными; (спрос) Удержание мужчин более 75 процентов; более 80 процентов приверженности (минут в неделю) медитативному вмешательству.
Конкретная цель 2: изучить предварительный эффект медитации с использованием Успокоения на общее восприятие стресса по сравнению с группой санитарного просвещения.
Конкретная цель 3: Изучить предварительный эффект медитации с использованием Успокоения на тревогу и депрессию.
Конкретная цель 4: изучить гендер как модератор эффекта медитации с помощью Calm на стресс.
Конкретная цель 5: изучить медиаторы внимательности, физической активности, еды и поведения, направленного на преодоление стресса, беспокойства и депрессии, используя Calm для медитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор участников: Участники будут набираться зимой/весной 2020 года. Заинтересованные участники будут перенаправлены по ссылке REDCap, чтобы пройти онлайн-проверку соответствия требованиям. Проверка займет около 10 минут (см. Опрос о соответствии требованиям). Опрос будет бесплатным, добровольным и доступным в Интернете. Участникам будет разрешено пропускать вопросы в опросе.
Право на участие: после определения права на участие; участникам будет отправлено информированное согласие и базовый вопросник по ссылке REDCap. Эта мера должна занять около 25 минут (см. Информированное согласие и Базовые анкеты). После подписания информированного согласия и заполнения базовых анкет участники будут рандомизированы с помощью онлайн-рандомизатора (например, randomizer.com) либо в группу подкастов по контролю внимания, либо в группу медитации Calm. Неподходящим участникам будет отправлено электронное письмо с уведомлением об их статусе и причинах.
Регистрация: Исследовательская группа отправит участникам вмешательства электронное письмо с инструкциями по загрузке Calm (см. Сценарии участников). Участникам контроля будут отправлены по электронной почте инструкции по загрузке приложения подкаста (см. Сценарии участников).
Вмешательство: вмешательство продлится 4 недели. Участники вмешательства завершат 30-дневную серию медитаций «Как медитировать», которая предусматривает ежедневные 10-минутные медитации, а контрольная группа будет слушать ежедневные 10-минутные подкасты по санитарному просвещению. На протяжении всего мероприятия обеим группам через REDCap будут отправляться электронные письма с напоминаниями об участии в назначенных им практических занятиях (см. Сценарии участников). Участники будут заполнять еженедельные онлайн-журналы участия через REDCap. Кроме того, они будут отвечать на один вопрос EMA (экологическая мгновенная оценка) с несколькими вариантами ответов, случайным образом, 3 раза в день (с 8:00 до 20:00) с помощью тестового сообщения, оценивающего, как человек себя чувствует в настоящее время (см. Анкеты исследования).
Отслеживание: Участие в медитациях Calm будет отслеживаться (название медитации, время дня и время, проведенное в медитации) с помощью еженедельных журналов участия REDCap и команды Calm.
После вмешательства: Анкеты после вмешательства и опрос удовлетворенности будут отправлены по электронной почте участникам вмешательства и контроля по ссылке из REDCap (см. Анкеты после вмешательства). Опрос после вмешательства займет около 25 минут, а опрос удовлетворенности - около 10 минут.
Интервью после вмешательства: телефонные интервью после вмешательства будут проводиться через неделю после окончания вмешательства (неделя 5) с участием не более 20 участников в каждой группе и займут около 15-20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- Возраст 40-64 года
- Умение читать/понимать по-английски
- Ежедневно иметь доступ к смартфону
- 15 баллов или выше по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
- Готовы к рандомизации
- Желание скачать мобильное приложение
Критерий исключения:
- Постоянно практиковали медитацию осознанности в течение последних 12 месяцев.
- В настоящее время используете приложение Calm или другое приложение для медитации
- Назначенные в настоящее время лекарства для психического здоровья или настроения
- Низкий уровень стресса (т. е. менее 15 баллов по шкале воспринимаемого стресса)
- В настоящее время проживает за пределами Соединенных Штатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спокойная медитация
Участники группы вмешательства будут подвергаться 10-минутной медитации в день через приложение для смартфона в течение 4 недель.
Участники будут регистрировать свое участие в медитации в еженедельном онлайн-журнале.
|
Вмешательство продлится 4 недели.
Участники завершат 30-дневную серию медитаций «Как медитировать», которая предусматривает ежедневные 10-минутные медитации.
На протяжении всего вмешательства участникам будут отправляться электронные письма с напоминаниями через REDCap об участии в назначенных им участниках практических занятий, а также они будут заполнять еженедельные онлайн-журналы участия через REDCap.
Кроме того, они будут отвечать на один вопрос с несколькими вариантами мгновенной экологической оценки случайным образом 3 раза в день с помощью тестового сообщения, оценивающего, как человек себя чувствует в данный момент.
Участники пройдут базовые и пост-интервенционные измерения Шкалы воспринимаемого стресса, Шкалы больничной тревоги и депрессии, Шкалы осознанности и внимания, Международного опросника физической активности, Шкалы стресс-пищевого поведения Зальцберга, Краткой шкалы преодоления стресса и Краткой шкалы устойчивости.
В соответствии с этими мерами участникам будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности (неделя 5), и у них будет возможность добровольно пройти короткое телефонное интервью.
|
|
Активный компаратор: Образовательный контроль подкастов
Участники контрольной группы будут получать по 10 минут в день подкастов по санитарному просвещению через приложение для смартфонов в течение 4 недель.
Участники будут регистрировать свое участие в подкастах в еженедельном онлайн-журнале.
|
Вмешательство продлится 4 недели.
Участники контрольной группы будут слушать ежедневные 10-минутные подкасты по санитарному просвещению.
На протяжении всего мероприятия участникам будут отправляться электронные письма с напоминаниями через REDCap об участии в назначенных им практических занятиях, а участники будут заполнять еженедельные онлайн-журналы участия через REDCap.
Кроме того, они будут отвечать на один вопрос EMA (экологическая мгновенная оценка) с несколькими вариантами ответов, случайным образом, 3 раза в день с помощью тестового сообщения, оценивающего, как человек себя чувствует в данный момент.
Участники пройдут базовые и пост-интервенционные измерения Шкалы воспринимаемого стресса, Шкалы больничной тревоги и депрессии, Шкалы осознанности и внимания, Международного опросника физической активности, Шкалы стресс-пищевого поведения Зальцберга, Краткой шкалы преодоления стресса и Краткой шкалы устойчивости.
В соответствии с этими мерами участникам будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности (неделя 5), и у них будет возможность добровольно пройти короткое телефонное интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: приемлемость
Временное ограничение: Измерено 1 раз после вмешательства по поводу опыта обучения, около 4 недель.
|
Приемлемость будет измеряться с помощью опроса удовлетворенности в конце исследования с учетом всех других показателей (удовлетворен вмешательством и воспринимает ежедневную медитацию и компоненты приложения как уместные и полезные).
|
Измерено 1 раз после вмешательства по поводу опыта обучения, около 4 недель.
|
|
Осуществимость: спрос
Временное ограничение: 1 раз после вмешательства о времени участия в исследовании (всего 4 недели)
|
Спрос будет измеряться с использованием субъективных данных об использовании (еженедельные журналы участия, измеряющие приверженность (минуты в неделю) и объективные данные об использовании приложения (данные, собранные приложением, измеряющие приверженность (минуты в неделю) медитативному вмешательству).
|
1 раз после вмешательства о времени участия в исследовании (всего 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
Стресс будет измеряться с использованием пункта «Шкала воспринимаемого стресса -10» с баллами в диапазоне от 10 до 40), и более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
Тревога будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии с баллами от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
Депрессия будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии с баллами от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
|
Гендер как модератор стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
Самооценочный пол
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
|
Внимательность как медиатор стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
Внимательность будет измеряться с использованием Шкалы осознанного внимания с баллами от 15 до 90, и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
|
Физическая активность как медиатор стресса, тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
Физическая активность будет измеряться с использованием Международного вопросника физической активности, когда более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
|
Еда как медиатор стресса, беспокойства и депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
Прием пищи будет измеряться с использованием Зальцбургской шкалы пищевого стресса с баллами от 5 до 100, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
|
Копинг-поведение как медиатор стресса, тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
Совладающее поведение будет измеряться с помощью краткого опросника COPE с оценкой от 2 до 8, причем более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
Устойчивость будет измеряться с использованием Краткой шкалы устойчивости с баллами от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .