Una breve intervención móvil de salud y bienestar basada en una aplicación entre adultos de mediana edad
Viabilidad de usar una aplicación móvil (es decir, Calm) para disminuir el estrés general en hombres y mujeres de mediana edad (es decir, 40-64 años) que reportan mucho estrés (>15 en PSS)
El propósito de este estudio es determinar los efectos preliminares del uso de una aplicación móvil (es decir, Calm) para disminuir el estrés general en hombres y mujeres de mediana edad (es decir, de 40 a 64 años) que reportan un alto nivel de estrés (más de 15 en PSS). ).
El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorizado con evaluaciones iniciales, posteriores a la intervención (4 semanas desde el inicio) y entrevistas telefónicas de seguimiento (5 semanas desde el inicio). Los adultos de mediana edad serán asignados aleatoriamente a un grupo de Intervención de meditación en calma o a un grupo de podcast de control de atención. Los participantes serán aleatorizados después de completar la línea de base y el consentimiento informado.
Objetivo específico 1: determinar la viabilidad (aceptabilidad, demanda) de usar la aplicación CALM al menos 10 min/día para reducir el estrés (más de 15 en la escala de estrés percibido [PSS]) en hombres y mujeres de mediana edad.
Puntos de referencia para la viabilidad: (aceptabilidad) Reclutamiento de más del 40 por ciento de hombres; más del 75 por ciento satisfecho con la intervención; el 75 por ciento percibe la meditación diaria y los componentes de la aplicación como apropiados y útiles; (demanda) Retención de hombres superior al 75 por ciento; más del 80 por ciento de adherencia (minutos/semana) a la intervención de meditación.
Objetivo específico 2: Explorar el efecto preliminar de la meditación con Calm sobre el estrés general percibido en comparación con el grupo de educación para la salud.
Objetivo específico 3: Explorar el efecto preliminar de la meditación con Calm sobre la ansiedad y la depresión.
Objetivo específico 4: Explorar el género como moderador del efecto de la meditación con Calm sobre el estrés.
Objetivo específico 5: Explorar los mediadores de la atención plena, la actividad física, la alimentación y las conductas de afrontamiento del estrés, la ansiedad y la depresión utilizando Calm para la meditación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento: Los participantes serán reclutados durante el invierno/primavera de 2020. Los participantes interesados serán dirigidos a un enlace de REDCap para completar una evaluación de elegibilidad en línea. El evaluador tardará aproximadamente 10 minutos en completarse (consulte la Encuesta de elegibilidad). La encuesta será gratuita, voluntaria y estará disponible en línea. Los participantes podrán omitir preguntas en la encuesta.
Elegibilidad: Una vez que se determina la elegibilidad; a los participantes se les enviará un consentimiento informado y un cuestionario de referencia a través de un enlace de REDCap. Esta medida debe tardar aproximadamente 25 minutos en completarse (Ver Consentimiento informado y Cuestionarios de referencia). Una vez que se firma el Consentimiento informado y se completan los Cuestionarios de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a través de un aleatorizador en línea (es decir, randomizer.com) a un grupo de podcast de control de atención o al grupo de meditación Calm. A los participantes no elegibles se les enviará un correo electrónico notificando su estado y por qué.
Inscripción: el equipo de investigación enviará un correo electrónico a los participantes de la intervención que incluirá instrucciones para descargar Calm (consulte los guiones de los participantes). Los participantes de control recibirán instrucciones por correo electrónico para descargar la aplicación de podcast (consulte Guiones de participantes).
Intervención: La intervención tendrá una duración de 4 semanas. Los participantes de la intervención completarán la serie de meditación "Cómo meditar" de 30 días que proporciona meditaciones diarias de 10 minutos y el grupo de control escuchará podcasts diarios de educación para la salud de 10 minutos. A lo largo de la intervención, ambos grupos recibirán correos electrónicos de recordatorio a través de REDCap para participar en sus sesiones de práctica asignadas (consulte Guiones de participantes). Los participantes completarán registros de participación semanales en línea a través de REDCap. Además, responderán una pregunta de opción múltiple EMA (evaluación ecológica momentánea), al azar, 3 veces al día (entre las 8 a. m. y las 8 p. m.) a través de un mensaje de prueba que evalúa cómo se siente uno actualmente (ver Cuestionarios de estudio).
Seguimiento: Se realizará un seguimiento de la participación en las meditaciones de Calm (nombre de la meditación, hora del día y tiempo dedicado a la meditación) mediante los registros de participación semanales de REDCap y el equipo de Calm.
Post-intervención: Los cuestionarios post-intervención y la encuesta de satisfacción serán enviados por correo electrónico a los participantes de intervención y control a través de un enlace de REDCap (Ver Cuestionarios Post-intervención). La encuesta posterior a la intervención durará unos 25 minutos y la encuesta de satisfacción unos 10 minutos.
Entrevista posterior a la intervención: Las entrevistas telefónicas posteriores a la intervención se realizarán la semana siguiente al final de la intervención (semana 5) a no más de 20 participantes en cada grupo y durarán entre 15 y 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Edad 40-64
- Capaz de leer/entender inglés
- Tener acceso a un teléfono inteligente a diario.
- Una puntuación de 15 o más en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
- Dispuesto a ser aleatorizado
- Dispuesto a descargar una aplicación móvil
Criterio de exclusión:
- Haber practicado constantemente la meditación de atención plena en los últimos 12 meses.
- Actualmente usando la aplicación Calm u otra aplicación de meditación
- Medicamentos para la salud mental o el estado de ánimo recetados actualmente
- Bajos niveles de estrés (es decir, menos de un puntaje de 15 evaluado con la Escala de estrés percibido)
- Actualmente residen fuera de los Estados Unidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación tranquila
Los participantes en el grupo de intervención estarán expuestos a 10 minutos por día de meditación a través de una aplicación de teléfono inteligente durante 4 semanas.
Los participantes registrarán su participación en la meditación en un registro semanal en línea.
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La intervención tendrá una duración de 4 semanas.
Los participantes completarán la serie de meditación de 30 días "Cómo meditar" que proporciona meditaciones diarias de 10 minutos.
A lo largo de la intervención, los participantes recibirán correos electrónicos de recordatorio a través de REDCap para participar en las sesiones de práctica asignadas a los participantes y completarán registros de participación semanales en línea a través de REDCap.
Además, responderán una pregunta de evaluación momentánea ecológica de opción múltiple, al azar, 3 veces al día a través de un mensaje de prueba que evalúa cómo se siente uno actualmente.
Los participantes completarán las medidas iniciales y posteriores a la intervención de la Escala de estrés percibido, la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, la Escala de conciencia de la atención plena, el Cuestionario internacional de actividad física, la Escala de comer bajo estrés de Salzberg, la Escala breve de adaptación y la Escala breve de resiliencia.
Siguiendo estas medidas, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de satisfacción (semana 5) y tendrán la oportunidad de ofrecerse como voluntarios para una breve entrevista telefónica.
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Comparador activo: Control de podcasts educativos
Los participantes en el grupo de control estarán expuestos a 10 minutos por día de podcasts de educación para la salud a través de una aplicación de teléfono inteligente durante 4 semanas.
Los participantes registrarán su participación en el podcast en un registro semanal en línea.
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La intervención tendrá una duración de 4 semanas.
Los participantes del grupo de control escucharán podcasts diarios de educación para la salud de 10 minutos.
A lo largo de la intervención, los participantes recibirán correos electrónicos de recordatorio a través de REDCap para participar en sus sesiones de práctica asignadas y los participantes completarán registros de participación semanales en línea a través de REDCap.
Además, responderán una pregunta de opción múltiple EMA (evaluación ecológica momentánea), al azar, 3 veces al día a través de un mensaje de prueba que evalúa cómo se siente uno actualmente.
Los participantes completarán las medidas iniciales y posteriores a la intervención de la Escala de estrés percibido, la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, la Escala de conciencia de la atención plena, el Cuestionario internacional de actividad física, la Escala de comer bajo estrés de Salzberg, la Escala breve de adaptación y la Escala breve de resiliencia.
Siguiendo estas medidas, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de satisfacción (semana 5) y tendrán la oportunidad de ofrecerse como voluntarios para una breve entrevista telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido 1 vez después de la intervención sobre la experiencia en el estudio, alrededor de 4 semanas.
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La aceptabilidad se medirá mediante una encuesta de satisfacción al final del estudio, siguiendo todas las demás medidas (satisfecho con la intervención y percibe la meditación diaria y los componentes de la aplicación como apropiados y útiles)
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Medido 1 vez después de la intervención sobre la experiencia en el estudio, alrededor de 4 semanas.
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Factibilidad: Demanda
Periodo de tiempo: 1 vez después de la intervención sobre el tiempo de participación en el estudio (4 semanas en total)
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La demanda se medirá utilizando los datos de uso subjetivos (registros de participación semanales que miden la adherencia (minutos/semana) y los datos de uso objetivo de la aplicación (datos recopilados por la aplicación que miden la adherencia (minutos/semana) a la intervención de meditación).
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1 vez después de la intervención sobre el tiempo de participación en el estudio (4 semanas en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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El estrés se medirá utilizando el elemento de la Escala de estrés percibido -10, con puntajes que van de 10 a 40) y un puntaje más alto indica un peor resultado.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, con puntajes que van de 0 a 21, y un puntaje más alto indica un peor resultado.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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La depresión se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, con puntajes que van de 0 a 21, y un puntaje más alto indica un peor resultado.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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El género como moderador del estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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Género autoinformado
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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Mindfulness como mediador del estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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La atención plena se medirá utilizando la Escala de conciencia de atención consciente, con puntajes que van de 15 a 90, y un puntaje más alto indica un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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La actividad física como mediadora del estrés, la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física, cuando una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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La alimentación como mediador del estrés, la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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La alimentación se medirá utilizando la Escala de alimentación por estrés de Salzburgo, con puntajes que van de 5 a 100, y un puntaje más alto indica un peor resultado.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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Las conductas de afrontamiento como mediadoras del estrés, la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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Los comportamientos de afrontamiento se medirán utilizando el Inventario Breve COPE, con puntajes que van de 2 a 8, y un puntaje más alto indica un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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La resiliencia se medirá mediante la Escala breve de resiliencia, con puntuaciones que van del 1 al 5, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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