Une brève intervention mobile de santé et de bien-être basée sur une application chez les adultes d'âge moyen
Faisabilité de l'utilisation d'une application mobile (c.-à-d., calme) pour réduire le stress global chez les hommes et les femmes d'âge moyen (c.-à-d., 40-64 ans) qui signalent un stress élevé (> 15 sur PSS)
Le but de cette étude est de déterminer les effets préliminaires de l'utilisation d'une application mobile (c.-à-d., Calm) pour réduire le stress global chez les hommes et les femmes d'âge moyen (c.-à-d., 40-64 ans) qui déclarent un stress élevé (supérieur à 15 sur PSS ).
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé avec des évaluations initiales, post-intervention (4 semaines à partir de l'inclusion) et un entretien téléphonique de suivi (5 semaines à partir de l'inclusion). Les adultes d'âge moyen seront randomisés dans un groupe d'intervention de méditation calme ou dans un groupe de podcast de contrôle de l'attention. Les participants seront randomisés après l'achèvement de la ligne de base et du consentement éclairé.
Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité (acceptabilité, demande) d'utiliser l'application CALM au moins 10 min/jour pour réduire le stress (supérieur à 15 sur l'échelle de stress perçu [PSS]) chez les hommes et les femmes d'âge moyen.
Critères de faisabilité : (acceptabilité) Recrutement supérieur à 40 % d'hommes ; plus de 75 % satisfaits de l'intervention ; 75 % perçoivent la méditation quotidienne et les composants de l'application comme appropriés et utiles ; (demande) Rétention des hommes supérieure à 75 % ; plus de 80 % d'adhésion (minutes/semaine) à l'intervention de méditation.
Objectif spécifique 2 : Explorer l'effet préliminaire de la méditation en utilisant Calm sur le stress global perçu par rapport au groupe d'éducation à la santé.
Objectif spécifique 3 : Explorer l'effet préliminaire de la méditation avec Calm sur l'anxiété et la dépression.
Objectif spécifique 4 : Explorer le genre comme modérateur de l'effet de la méditation en utilisant Calm sur le stress.
Objectif spécifique 5 : Explorer les médiateurs de la pleine conscience, de l'activité physique, de l'alimentation et des comportements d'adaptation au stress, à l'anxiété et à la dépression en utilisant Calm pour la méditation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement : Les participants seront recrutés durant l'hiver/printemps 2020. Les participants intéressés seront dirigés vers un lien REDCap pour remplir un filtre d'éligibilité en ligne. L'examen prendra environ 10 minutes à remplir (voir le sondage d'admissibilité). L'enquête sera gratuite, volontaire et disponible en ligne. Les participants seront autorisés à sauter des questions dans le sondage.
Admissibilité : une fois l'admissibilité déterminée ; les participants recevront un consentement éclairé et un questionnaire de base via un lien REDCap. Cette mesure devrait prendre environ 25 minutes à remplir (voir Consentement éclairé et questionnaires de base). Une fois le consentement éclairé signé et les questionnaires de base remplis, les participants seront randomisés via un randomizer en ligne (c'est-à-dire randomizer.com) vers un groupe de podcast de contrôle de l'attention ou le groupe de méditation calme. Les participants non éligibles recevront un e-mail les informant de leur statut et pourquoi.
Inscription : L'équipe de recherche enverra un e-mail aux participants à l'intervention qui comprendra des instructions pour télécharger Calm (voir les scripts des participants). Les participants au contrôle recevront par e-mail des instructions pour télécharger l'application de podcast (voir les scripts des participants).
Intervention : L'intervention durera 4 semaines. Les participants à l'intervention termineront la série de méditation "Comment méditer" de 30 jours qui propose des méditations quotidiennes de 10 minutes et le groupe témoin écoutera des podcasts quotidiens d'éducation à la santé de 10 minutes. Tout au long de l'intervention, les deux groupes recevront des e-mails de rappel via REDCap pour participer aux séances d'entraînement qui leur sont assignées (voir Scripts des participants). Les participants rempliront des journaux de participation hebdomadaires en ligne via REDCap. De plus, ils répondront à une question à choix multiples EMA (évaluation écologique momentanée), au hasard, 3x par jour (entre 8h et 20h) via un message test évaluant comment on se sent actuellement (voir Questionnaires d'étude).
Suivi : la participation aux méditations Calm sera suivie (nom de la méditation, heure de la journée et temps passé en méditation) par les journaux de participation hebdomadaires REDCap et l'équipe Calm.
Post-intervention : les questionnaires post-intervention et l'enquête de satisfaction seront envoyés par e-mail aux participants à l'intervention et au contrôle via un lien de REDCap (voir questionnaires post-intervention). L'enquête post-intervention prendra environ 25 minutes et l'enquête de satisfaction prendra environ 10 minutes.
Entretien post-intervention : Les entretiens téléphoniques post-intervention seront menés la semaine suivant la fin de l'intervention (semaine 5) avec un maximum de 20 participants dans chaque groupe et prendront environ 15 à 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- 40-64 ans
- Capable de lire/comprendre l'anglais
- Avoir accès à un smartphone au quotidien
- Un score de 15 ou plus sur l'échelle de stress perçu (PSS)
- Prêt à être randomisé
- Désireux de télécharger une application mobile
Critère d'exclusion:
- Avoir pratiqué régulièrement la méditation de pleine conscience au cours des 12 derniers mois
- Utilise actuellement l'application Calm ou une autre application de méditation
- Médicaments pour la santé mentale ou l'humeur actuellement prescrits
- Faible niveau de stress (c'est-à-dire moins d'un score de 15 évalué avec l'échelle de stress perçu)
- Résider actuellement en dehors des États-Unis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méditation calme
Les participants du groupe d'intervention seront exposés à 10 minutes par jour de méditation via une application smartphone pendant 4 semaines.
Les participants enregistreront leur participation à la méditation dans un journal hebdomadaire en ligne.
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L'intervention durera 4 semaines.
Les participants termineront la série de méditation "Comment méditer" de 30 jours qui propose des méditations quotidiennes de 10 minutes.
Tout au long de l'intervention, les participants recevront des e-mails de rappel via REDCap pour participer aux sessions d'entraînement qui leur sont assignées et rempliront des journaux de participation hebdomadaires en ligne via REDCap.
De plus, ils répondront à une question d'évaluation écologique momentanée à choix multiples, au hasard, 3x par jour via un message de test évaluant comment on se sent actuellement.
Les participants compléteront les mesures de base et post-intervention de l'échelle de stress perçu, de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, de l'échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience, du questionnaire international sur l'activité physique, de l'échelle de stress alimentaire de Salzberg, de l'échelle d'adaptation brève et de l'échelle de résilience brève.
Suite à ces mesures, les participants seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction (semaine 5) et auront la possibilité de se porter volontaires pour un court entretien téléphonique.
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Comparateur actif: Contrôle des podcasts éducatifs
Les participants du groupe contrôle seront exposés à 10 minutes par jour de podcasts d'éducation à la santé via une application smartphone pendant 4 semaines.
Les participants enregistreront leur participation au podcast dans un journal hebdomadaire en ligne.
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L'intervention durera 4 semaines.
Les participants du groupe témoin écouteront quotidiennement des podcasts d'éducation à la santé de 10 minutes.
Tout au long de l'intervention, les participants recevront des e-mails de rappel via REDCap pour participer aux séances d'entraînement qui leur sont assignées et les participants rempliront des journaux de participation hebdomadaires en ligne via REDCap.
De plus, ils répondront à une question EMA (évaluation momentanée écologique) à choix multiples, au hasard, 3x par jour via un message test évaluant comment on se sent actuellement.
Les participants compléteront les mesures de base et post-intervention de l'échelle de stress perçu, de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, de l'échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience, du questionnaire international sur l'activité physique, de l'échelle de stress alimentaire de Salzberg, de l'échelle d'adaptation brève et de l'échelle de résilience brève.
Suite à ces mesures, les participants seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction (semaine 5) et auront la possibilité de se porter volontaires pour un court entretien téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Acceptabilité
Délai: Mesuré 1x après l'intervention sur l'expérience dans l'étude, environ 4 semaines.
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une enquête de satisfaction à la fin de l'étude, après toutes les autres mesures (satisfait de l'intervention et perçoit les composants de la méditation quotidienne et de l'application comme appropriés et utiles)
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Mesuré 1x après l'intervention sur l'expérience dans l'étude, environ 4 semaines.
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Faisabilité : demande
Délai: 1x après l'intervention sur le temps de participation à l'étude (4 semaines au total)
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La demande sera mesurée à l'aide des données d'utilisation subjectives (journaux de participation hebdomadaires mesurant l'adhésion (minutes/semaine) et des données objectives d'utilisation de l'application (données collectées par l'application mesurant l'adhésion (minutes/semaine) à l'intervention de méditation).
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1x après l'intervention sur le temps de participation à l'étude (4 semaines au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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Le stress sera mesuré à l'aide de l'élément Perceived Stress Scale -10, avec des scores allant de 10 à 40) et un score plus élevé indique un résultat pire.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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Anxiété
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, avec des scores allant de 0 à 21, et un score plus élevé indique un résultat pire.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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Dépression
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, avec des scores allant de 0 à 21, et un score plus élevé indique un résultat pire.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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Le sexe comme modérateur du stress
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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Sexe autodéclaré
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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La pleine conscience comme médiateur du stress
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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La pleine conscience sera mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente, avec des scores allant de 15 à 90, et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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L'activité physique comme médiateur du stress, de l'anxiété et de la dépression
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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L'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique, lorsqu'un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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Manger comme médiateur du stress, de l'anxiété et de la dépression
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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L'alimentation sera mesurée à l'aide de l'échelle de stress alimentaire de Salzbourg, avec des scores allant de 5 à 100, et un score plus élevé indique un résultat pire.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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Comportements d'adaptation en tant que médiateurs du stress, de l'anxiété et de la dépression
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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Les comportements d'adaptation seront mesurés à l'aide du Brief COPE Inventory, avec des scores allant de 2 à 8, et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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Résilience
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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La résilience sera mesurée à l'aide de la brève échelle de résilience, avec des scores allant de 1 à 5, et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011219
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