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Un breve intervento mobile sulla salute e il benessere basato su app tra adulti di mezza età

24 febbraio 2022 aggiornato da: Arizona State University

Fattibilità dell'utilizzo di un'app mobile (ad es. Calma) per ridurre lo stress generale negli uomini e nelle donne di mezza età (ad es. 40-64 anni) che segnalano stress elevato (> 15 su PSS)

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti preliminari dell'utilizzo di un'app mobile (ad es. Calm) per ridurre lo stress complessivo in uomini e donne di mezza età (ad es. 40-64 anni) che riportano uno stress elevato (superiore a 15 su PSS ).

Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato con valutazioni al basale, post-intervento (4 settimane dal basale) e follow-up (5 settimane dal basale). Gli adulti di mezza età saranno randomizzati in un gruppo di intervento di meditazione calma o in un gruppo di podcast sul controllo dell'attenzione. I partecipanti saranno randomizzati dopo il completamento del basale e del consenso informato.

Obiettivo specifico 1: Determinare la fattibilità (accettabilità, domanda) dell'utilizzo dell'app CALM almeno 10 minuti al giorno per ridurre lo stress (superiore a 15 sulla scala dello stress percepito [PSS]) in uomini e donne di mezza età.

Parametri di riferimento per la fattibilità: (accettabilità) Reclutamento superiore al 40% di uomini; più del 75% soddisfatto dell'intervento; Il 75% percepisce la meditazione quotidiana e i componenti dell'app come appropriati e utili; (domanda) Trattenimento degli uomini superiore al 75%; maggiore dell'80% di aderenza (minuti/settimana) all'intervento di meditazione.

Obiettivo specifico 2: Esplorare l'effetto preliminare della meditazione usando Calm sullo stress complessivo percepito rispetto al gruppo di educazione alla salute.

Obiettivo specifico 3: Esplorare l'effetto preliminare della meditazione usando Calm su ansia e depressione.

Obiettivo specifico 4: esplorare il genere come moderatore dell'effetto della meditazione usando Calm sullo stress.

Obiettivo specifico 5: esplorare i mediatori di consapevolezza, attività fisica, alimentazione e comportamenti di coping su stress, ansia e depressione utilizzando Calm per la meditazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati durante l'inverno/primavera 2020. I partecipanti interessati verranno indirizzati a un collegamento REDCap per completare uno screening di idoneità online. Lo screener impiegherà circa 10 minuti per essere completato (vedi Sondaggio sull'idoneità). Il sondaggio sarà gratuito, volontario e disponibile online. I partecipanti potranno saltare le domande del sondaggio.

Idoneità: una volta determinata l'idoneità; ai partecipanti verrà inviato un consenso informato e un questionario di riferimento tramite un collegamento REDCap. Il completamento di questa misura dovrebbe richiedere circa 25 minuti (vedere Consenso informato e questionari di riferimento). Una volta firmato il consenso informato e completati i questionari di base, i partecipanti verranno randomizzati tramite un randomizzatore online (ad esempio, randomizer.com) a un gruppo di podcast sul controllo dell'attenzione o al gruppo di meditazione calma. Ai partecipanti non idonei verrà inviata un'e-mail di notifica del loro stato e del motivo.

Iscrizione: il team di ricerca invierà un'e-mail ai partecipanti all'intervento che includerà le istruzioni per scaricare Calm (vedere gli script dei partecipanti). Ai partecipanti al controllo verranno inviate tramite e-mail le istruzioni per scaricare l'app del podcast (vedere gli script dei partecipanti).

Intervento: L'intervento avrà una durata di 4 settimane. I partecipanti all'intervento completeranno la serie di meditazione "Come meditare" di 30 giorni che fornisce meditazioni giornaliere di 10 minuti e il gruppo di controllo ascolterà podcast giornalieri di educazione sanitaria di 10 minuti. Durante l'intervento, a entrambi i gruppi verranno inviate e-mail di promemoria tramite REDCap per partecipare alle sessioni di pratica assegnate (vedere Script dei partecipanti) i partecipanti completeranno i registri di partecipazione settimanali online tramite REDCap. Inoltre, risponderanno a una domanda EMA (valutazione momentanea ecologica) a scelta multipla, in modo casuale, 3 volte al giorno (tra le 8:00 e le 20:00) tramite messaggio di prova che valuta come ci si sente attualmente (vedere Questionari di studio).

Monitoraggio: la partecipazione alle meditazioni di Calm verrà monitorata (nome della meditazione, ora del giorno e tempo trascorso in meditazione) dai registri di partecipazione settimanali di REDCap e dal team di Calm.

Post-intervento: i questionari post-intervento e il sondaggio sulla soddisfazione verranno inviati tramite e-mail ai partecipanti all'intervento e al controllo tramite un collegamento da REDCap (vedere Questionari post-intervento). Il sondaggio post-intervento durerà circa 25 minuti e il sondaggio sulla soddisfazione durerà circa 10 minuti.

Intervista post-intervento: le interviste telefoniche post-intervento saranno condotte la settimana successiva alla fine dell'intervento (settimana 5) a non più di 20 partecipanti in ciascun gruppo e dureranno circa 15-20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Età 40-64
  • In grado di leggere/capire l'inglese
  • Avere accesso a uno smartphone su base giornaliera
  • Un punteggio di 15 o superiore sulla scala dello stress percepito (PSS)
  • Disposti a essere randomizzati
  • Disposto a scaricare un'applicazione mobile

Criteri di esclusione:

  • Hai praticato costantemente la meditazione consapevole negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente stai utilizzando l'app Calm o un'altra app di meditazione
  • Farmaci per la salute mentale o l'umore attualmente prescritti
  • Bassi livelli di stress (vale a dire, meno di un punteggio di 15 valutato con la scala dello stress percepito)
  • Attualmente risiedi al di fuori degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione calma
I partecipanti al gruppo di intervento saranno esposti a 10 minuti al giorno di meditazione tramite un'applicazione per smartphone per 4 settimane. I partecipanti registreranno la loro partecipazione alla meditazione in un registro settimanale online.
Comportamentale: Meditazione calma
L'intervento avrà una durata di 4 settimane. I partecipanti completeranno la serie di meditazione "Come meditare" di 30 giorni che fornisce meditazioni giornaliere di 10 minuti. Durante l'intervento, ai partecipanti verranno inviate e-mail di promemoria tramite REDCap per partecipare alle sessioni di pratica assegnate ai partecipanti e completeranno i registri di partecipazione settimanali online tramite REDCap. Inoltre, risponderanno a una domanda di valutazione momentanea ecologica a scelta multipla, in modo casuale, 3 volte al giorno tramite messaggio di prova che valuta come ci si sente attualmente. I partecipanti completeranno le misurazioni di base e post-intervento della Scala dello stress percepito, Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, Scala della consapevolezza dell'attenzione consapevole, Questionario internazionale sull'attività fisica, Scala di alimentazione da stress Salzberg, Breve far fronte e Breve scala di resilienza. A seguito di queste misure, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla soddisfazione (settimana 5) e avranno l'opportunità di fare volontariato per un breve colloquio telefonico.
Comparatore attivo: Controllo dei podcast educativi
I partecipanti al gruppo di controllo saranno esposti a 10 minuti al giorno di podcast di educazione sanitaria tramite un'applicazione per smartphone per 4 settimane. I partecipanti registreranno la loro partecipazione al podcast in un registro settimanale online.
Comportamentale: Controllo dei podcast educativi
L'intervento avrà una durata di 4 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo ascolteranno quotidianamente podcast di educazione sanitaria di 10 minuti. Durante l'intervento, ai partecipanti verranno inviate e-mail di promemoria tramite REDCap per partecipare alle sessioni di pratica assegnate e i partecipanti completeranno i registri di partecipazione settimanali online tramite REDCap. Inoltre, risponderanno a una domanda EMA (valutazione momentanea ecologica) a scelta multipla, in modo casuale, 3 volte al giorno tramite messaggio di prova che valuta come ci si sente attualmente. I partecipanti completeranno le misurazioni di base e post-intervento della Scala dello stress percepito, Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, Scala della consapevolezza dell'attenzione consapevole, Questionario internazionale sull'attività fisica, Scala di alimentazione da stress Salzberg, Breve far fronte e Breve scala di resilienza. A seguito di queste misure, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla soddisfazione (settimana 5) e avranno l'opportunità di fare volontariato per un breve colloquio telefonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Accettabilità
Lasso di tempo: Misurato 1 volta dopo l'intervento sull'esperienza nello studio, circa 4 settimane.
L'accettabilità sarà misurata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione alla fine dello studio, seguendo tutte le altre misure (soddisfatto dell'intervento e percepire la meditazione quotidiana e i componenti dell'app come appropriati e utili)
Misurato 1 volta dopo l'intervento sull'esperienza nello studio, circa 4 settimane.
Fattibilità: Domanda
Lasso di tempo: 1x post-intervento sul tempo di partecipazione allo studio (4 settimane in totale)
La domanda verrà misurata utilizzando i dati di utilizzo soggettivi (registri di partecipazione settimanali che misurano l'aderenza (minuti/settimana) e i dati oggettivi sull'utilizzo dell'app (dati raccolti dall'app che misurano l'aderenza (minuti/settimana) all'intervento di meditazione).
1x post-intervento sul tempo di partecipazione allo studio (4 settimane in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
Lo stress verrà misurato utilizzando l'elemento della scala dello stress percepito -10, con punteggi compresi tra 10 e 40) e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
L'ansia sarà misurata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, con punteggi compresi tra 0 e 21 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
La depressione sarà misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale, con punteggi compresi tra 0 e 21, e un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
Il genere come moderatore dello stress
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
Genere autodichiarato
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
La consapevolezza come mediatore dello stress
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
La consapevolezza sarà misurata utilizzando la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole, con punteggi compresi tra 15 e 90, e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
L'attività fisica come mediatore di stress, ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
L'attività fisica sarà misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica, quando un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
Mangiare come mediatore di stress, ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
L'alimentazione sarà misurata utilizzando la Salzburg Stress Eating Scale, con punteggi compresi tra 5 e 100, e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
Comportamenti di coping come mediatore di stress, ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
I comportamenti di coping saranno misurati utilizzando il Brief COPE Inventory, con punteggi compresi tra 2 e 8, e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
Resilienza
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)
La resilienza sarà misurata utilizzando la Brief Resilience Scale, con punteggi compresi tra 1 e 5, e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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