Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort app-basert mobil helse- og velværeintervensjon blant middelaldrende voksne

24. februar 2022 oppdatert av: Arizona State University

Mulighet for å bruke en mobilapp (dvs. rolig) for å redusere generell stress hos middelaldrende (dvs. 40–64 år) menn og kvinner som rapporterer høyt stress (>15 på PSS)

Hensikten med denne studien er å bestemme de foreløpige effektene av å bruke en mobilapp (dvs. Rolig) for å redusere generelt stress hos middelaldrende (dvs. 40-64 år) menn og kvinner som rapporterer høyt stress (større enn 15 på PSS) ).

Studiedesignet er en randomisert kontrollstudie med vurderinger av baseline, post-intervensjon (4 uker fra baseline) og oppfølgingstelefonintervju (5 uker fra baseline). Middelaldrende voksne vil bli randomisert til enten en rolig meditasjonsintervensjonsgruppe eller en podcastgruppe for oppmerksomhetskontroll. Deltakerne vil bli randomisert etter fullføring av baseline og informert samtykke.

Spesifikt mål 1: Bestem gjennomførbarheten (akseptabilitet, etterspørsel) av å bruke CALM-appen minst 10 minutter/dag for å redusere stress (større enn 15 på Perceived Stress Scale [PSS]) hos middelaldrende menn og kvinner.

Benchmarks for gjennomførbarhet: (akseptabilitet) Rekruttering større enn 40 prosent menn; mer enn 75 prosent fornøyd med intervensjon; 75 prosent oppfatter daglig meditasjon og appkomponenter som passende og nyttige; (etterspørsel) Oppbevaring av menn større enn 75 prosent; mer enn 80 prosent tilslutning (minutter/uke) til meditasjonsintervensjonen.

Spesifikt mål 2: Utforsk den foreløpige effekten av meditasjon ved å bruke Calm på generelt oppfattet stress sammenlignet med helseutdanningsgruppen.

Spesifikt mål 3: Utforsk den foreløpige effekten av meditasjon ved å bruke Calm på angst og depresjon.

Spesifikt mål 4: Utforsk kjønn som moderator for effekten av meditasjon ved å bruke Calm on stress.

Spesifikt mål 5: Utforsk formidlerne av oppmerksomhet, fysisk aktivitet, spising og mestringsatferd på stress, angst og depresjon ved å bruke Calm for meditasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert i løpet av vinteren/våren 2020. Interesserte deltakere vil bli henvist til en REDCap-lenke for å fullføre en online kvalifikasjonskontroll. Det tar ca. 10 minutter å fullføre screeningen (se kvalifikasjonsundersøkelsen). Undersøkelsen vil være gratis, frivillig og tilgjengelig på nett. Deltakerne vil få lov til å hoppe over spørsmål i undersøkelsen.

Kvalifisering: Når kvalifikasjonen er bestemt; deltakere vil få tilsendt et informert samtykke og baseline spørreskjema via en REDCap-lenke. Dette tiltaket bør ta omtrent 25 minutter å fullføre (se informert samtykke og baseline spørreskjemaer). Når informert samtykke er signert og baseline-spørreskjemaene er fullført, vil deltakerne bli randomisert via en online randomizer (dvs. randomizer.com) til enten en podcastgruppe for oppmerksomhetskontroll eller Calm-meditasjonsgruppen. Ukvalifiserte deltakere vil få tilsendt en e-post med informasjon om status og hvorfor.

Påmelding: Forskningsteamet vil sende en e-post til intervensjonsdeltakerne som vil inkludere instruksjoner for å laste ned Calm (se deltakerskript). Kontrolldeltakerne vil få e-post instruksjoner for å laste ned podcast-appen (se deltakerskript).

Intervensjon: Intervensjonen varer i 4 uker. Intervensjonsdeltakere vil fullføre den 30-dagers "How to Meditate"-meditasjonsserien som gir daglige 10-minutters meditasjoner, og kontrollgruppen vil lytte til daglige 10-minutters helseopplæringspodcaster. Gjennom intervensjonen vil begge gruppene få tilsendt påminnelses-e-post via REDCap for å delta i de tildelte treningsøktene (se Deltakerskript). Deltakerne vil fullføre online ukentlige deltakelseslogger via REDCap. I tillegg vil de svare på ett, flervalgs EMA (økologisk øyeblikkelig vurdering)-spørsmål, tilfeldig, 3 ganger per dag (mellom kl. 08.00 og 20.00) via testmelding for å vurdere hvordan man føler seg for øyeblikket (se studiespørreskjemaer).

Sporing: Deltakelse i Calm-meditasjonene vil bli sporet (meditasjonsnavn, tid på dagen og tid brukt i meditasjon) av ukentlige REDCap-deltakelseslogger og Calm-teamet.

Etterintervensjon: Spørreskjemaer etter intervensjon og tilfredshetsundersøkelsen vil bli sendt på e-post til intervensjons- og kontrolldeltakere via en lenke fra REDCap (Se spørreskjemaer etter intervensjon). Undersøkelsen etter intervensjon vil ta ca. 25 minutter og tilfredshetsundersøkelsen vil ta ca. 10 minutter.

Etterintervensjonsintervju: Telefonintervjuer etter intervensjon vil bli gjennomført uken etter slutten av intervensjonen (uke 5) for ikke mer enn 20 deltakere i hver gruppe og tar ca. 15-20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • Alder 40-64
  • Kunne lese/forstå engelsk
  • Ha tilgang til en smarttelefon på daglig basis
  • En poengsum på 15 eller høyere på Perceived Stress Scale (PSS)
  • Villig til å bli randomisert
  • Villig til å laste ned en mobilapplikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har konsekvent praktisert mindfulness-meditasjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Bruker for øyeblikket Calm-appen eller en annen meditasjonsapp
  • Foreløpig foreskrevet medisin for mental helse eller humør
  • Lave nivåer av stress (dvs. mindre enn en poengsum på 15 vurdert med Perceived Stress Scale)
  • For tiden bosatt utenfor USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rolig meditasjon
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli utsatt for 10 minutter per dag med meditasjon via en smarttelefonapplikasjon i 4 uker. Deltakerne vil logge sin meditasjonsdeltakelse i en online ukentlig logg.
Atferdsmessig: Rolig meditasjon
Intervensjonen vil vare i 4 uker. Deltakerne vil fullføre den 30 dager lange, "How to Meditate" meditasjonsserie som gir daglige 10-minutters meditasjoner. Gjennom intervensjonen vil deltakerne bli sendt påminnelses-e-post via REDCap for å delta i de tildelte treningsøktene deltakerne og vil fullføre online ukentlige deltakelseslogger via REDCap. I tillegg vil de svare på ett flervalgsspørsmål om økologisk momentan vurdering, tilfeldig, 3 ganger per dag via testmelding for å vurdere hvordan man føler seg for øyeblikket. Deltakerne vil fullføre baseline- og post-intervensjonsmålene for Perceived Stress Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, International Physical Activity Questionnaire, Salzberg Stress Eating Scale, Brief Cope og Brief Resilience Scale. Etter disse tiltakene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema (uke 5) og få mulighet til å melde seg frivillig til et kort telefonintervju.
Aktiv komparator: Pedagogisk podcastkontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli eksponert for 10 minutter per dag med helseopplæringspodcaster via en smarttelefonapplikasjon i 4 uker. Deltakerne vil logge sin podcastdeltakelse i en online ukentlig logg.
Atferdsmessig: Pedagogisk podcastkontroll
Intervensjonen vil vare i 4 uker. Kontrollgruppedeltakere vil lytte til daglige 10-minutters helseopplæringspodcaster. Gjennom intervensjonen vil deltakerne få tilsendt påminnelses-e-post via REDCap for å delta i de tildelte treningsøktene, og deltakerne vil fullføre online ukentlige deltakelseslogger via REDCap. I tillegg vil de svare på ett, flervalgs EMA (økologisk øyeblikkelig vurdering)-spørsmål, tilfeldig, 3 ganger per dag via testmelding for å vurdere hvordan man føler seg for øyeblikket. Deltakerne vil fullføre baseline- og post-intervensjonsmålene for Perceived Stress Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, International Physical Activity Questionnaire, Salzberg Stress Eating Scale, Brief Cope og Brief Resilience Scale. Etter disse tiltakene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema (uke 5) og få mulighet til å melde seg frivillig til et kort telefonintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet
Tidsramme: Målt 1x ved postintervensjon om erfaring i studie, ca 4 uker.
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse på slutten av studien, etter alle andre mål (fornøyd med intervensjonen og oppfatter daglig meditasjon og appkomponenter som passende og nyttige)
Målt 1x ved postintervensjon om erfaring i studie, ca 4 uker.
Gjennomførbarhet: Etterspørsel
Tidsramme: 1x ved etterintervensjon om deltakelsestid i studien (totalt 4 uker)
Etterspørselen vil bli målt ved hjelp av subjektive bruksdata (ukentlige deltakelseslogger som måler etterlevelse (minutter/uke) og objektive appbruksdata (data samlet inn av appen som måler etterlevelse (minutter/uke) til meditasjonsintervensjonen).
1x ved etterintervensjon om deltakelsestid i studien (totalt 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Stress vil bli målt ved å bruke Perceived Stress Scale -10-elementet, med skårer fra 10-40) og en høyere score indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Angst vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, med skårer fra 0-21, og en høyere skåre indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, med skårer fra 0-21, og en høyere skåre indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Kjønn som moderator av stress
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Selvrapportert kjønn
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Mindfulness som formidler av stress
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Mindfulness vil bli målt ved hjelp av Mindful Attention Awareness Scale, med skårer fra 15-90, og en høyere skåre indikerer et bedre resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Fysisk aktivitet som formidler av stress, angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire, når en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Spise som en formidler av stress, angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Spising vil bli målt ved hjelp av Salzburg Stress Eating Scale, med skårer fra 5-100, og en høyere score indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Mestringsatferd som formidler av stress, angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Mestringsatferd vil bli målt ved hjelp av Brief COPE Inventory, med skårer fra 2-8, og en høyere score indikerer et bedre resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)
Resiliens vil bli målt ved hjelp av Brief Resilience Scale, med skårer fra 1-5, og en høyere skåre indikerer et bedre resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Etterforskere

  • Studiestol: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rolig meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere