中年成人向けの簡単なアプリベースのモバイル健康介入
高いストレスを報告している中高年(40~64歳)の男性および女性(PSSが15以上)の全体的なストレスを軽減するためにモバイルアプリ(つまり、心を落ち着かせる)を使用することの実現可能性
この研究の目的は、高いストレス(PSS 15 以上)を報告した中年(つまり 40 ~ 64 歳)の男性と女性の全体的なストレスを軽減するためのモバイル アプリ(つまり、Calm)の使用の予備的な効果を判断することです。 )。
研究デザインは、ベースライン、介入後(ベースラインから 4 週間)、およびフォローアップ電話インタビュー(ベースラインから 5 週間)の評価を含むランダム化対照試験です。 中年成人は、穏やかな瞑想介入グループまたは注意制御ポッドキャスト グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースラインとインフォームドコンセントの完了後にランダム化されます。
具体的な目的 1: 中年男性と女性のストレス (知覚ストレス尺度 [PSS] で 15 以上) を軽減するために、CALM アプリを 1 日あたり少なくとも 10 分使用することの実現可能性 (受容性、需要) を判断する。
実現可能性のベンチマーク:(受容性)男性の採用が 40 パーセントを超える。 75%以上が介入に満足。 75% が、毎日の瞑想とアプリのコンポーネントが適切かつ有用であると認識しています。 (要求) 男性の定着率が 75% 以上であること。瞑想介入への遵守率(分/週)が 80% 以上。
具体的な目的 2: 健康教育グループと比較して、全体的な知覚ストレスに対する Calm を使用した瞑想の予備的な効果を調査します。
具体的な目的 3: 不安やうつ病に対する Calm を使用した瞑想の予備的な効果を調査します。
具体的な目的 4: ストレスに対する Calm を使用した瞑想の効果の調節者としてのジェンダーを探ります。
具体的な目的 5: 瞑想に Calm を使用して、マインドフルネス、身体活動、食事、ストレス、不安、うつ病への対処行動の仲介者を探ります。
調査の概要
詳細な説明
募集:2020年冬から春にかけて参加者を募集します。 興味のある参加者は、REDCap リンクに誘導され、オンラインの適格性スクリーニングを完了できます。 スクリーニングが完了するまでに約 10 分かかります (資格調査を参照)。 調査は無料、任意でオンラインで実施できます。 参加者はアンケートの質問をスキップできます。
資格: 資格が決定され次第、参加者には、REDCap リンク経由でインフォームドコンセントとベースラインアンケートが送信されます。 この測定が完了するまでに約 25 分かかります (インフォームド・コンセントとベースラインアンケートを参照)。 インフォームドコンセントに署名し、ベースラインアンケートが完了すると、参加者はオンラインランダマイザー (つまり、randomizer.com) を介して、注意制御ポッドキャストグループまたは穏やかな瞑想グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 不適格な参加者には、ステータスとその理由を通知する電子メールが送信されます。
登録: 研究チームは、Calm をダウンロードする手順を含む電子メールを介入参加者に送信します (参加者スクリプトを参照)。 コントロール参加者には、ポッドキャスト アプリをダウンロードするための手順が電子メールで送信されます (参加者のスクリプトを参照)。
介入: 介入は 4 週間実行されます。 介入参加者は、毎日 10 分間の瞑想を提供する 30 日間の「瞑想方法」瞑想シリーズを完了し、対照グループは毎日 10 分間の健康教育ポッドキャストを聴きます。 介入中、両方のグループには、割り当てられた練習セッションに参加するためのリマインダー電子メールが REDCap 経由で送信されます (参加者スクリプトを参照)。参加者は、REDCap 経由でオンラインで毎週の参加ログを記入します。 さらに、生徒は、現在の気分を評価するテスト メッセージを通じて、1 日 3 回 (午前 8 時から午後 8 時まで) 1 つの多肢選択式 EMA (生態学的瞬間評価) の質問にランダムに回答します (学習アンケートを参照)。
追跡: Calm 瞑想への参加は、毎週の REDCap 参加ログと Calm チームによって追跡されます (瞑想名、時刻、瞑想に費やした時間)。
介入後: 介入後のアンケートと満足度調査は、REDCap からのリンクを介して介入およびコントロールの参加者に電子メールで送信されます (介入後のアンケートを参照)。 介入後のアンケートには約 25 分、満足度アンケートには約 10 分かかります。
介入後のインタビュー:介入後の電話インタビューは、介入終了の翌週(第 5 週)に各グループ 20 名以下の参加者を対象に実施され、所要時間は約 15 ~ 20 分です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 40~64歳
- 英語を読む/理解できる
- 日常的にスマートフォンにアクセスできるようにする
- 知覚ストレススケール (PSS) のスコアが 15 以上
- ランダム化を希望する
- モバイルアプリケーションをダウンロードしたい
除外基準:
- 過去 12 か月以内に一貫してマインドフルネス瞑想を実践している
- 現在、Calm アプリまたは別の瞑想アプリを使用している
- 現在メンタルヘルスまたは気分の薬を処方されています
- 低レベルのストレス(つまり、知覚ストレススケールで評価されたスコアが 15 未満)
- 現在米国外に居住している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:穏やかな瞑想
介入グループの参加者は、スマホアプリを介して1日10分間の瞑想を4週間受ける。
参加者は瞑想への参加をオンラインの週次ログに記録します。
|
介入は 4 週間続きます。
参加者は、毎日 10 分間の瞑想を行う 30 日間の「瞑想方法」瞑想シリーズを完了します。
介入中、参加者には、割り当てられた練習セッションの参加者に参加するためのリマインダー電子メールが REDCap 経由で送信され、REDCap 経由でオンラインで毎週の参加ログを記入します。
さらに、彼らは、現在の気分を評価するテストメッセージを通じて、1 つの多肢選択式の生態学的瞬間評価質問にランダムに 1 日 3 回回答します。
参加者は、知覚ストレススケール、病院不安およびうつ病スケール、マインドフルネス注意意識スケール、国際身体活動アンケート、ザルツベルグストレス摂食スケール、ブリーフコープ、およびブリーフレジリエンススケールのベースラインおよび介入後の測定を完了します。
これらの措置を講じた後、参加者は満足度アンケートに回答するよう求められ(第 5 週)、短い電話インタビューに自発的に参加する機会が与えられます。
|
アクティブコンパレータ:教育ポッドキャストのコントロール
対照グループの参加者は、スマートフォン アプリケーションを介して 1 日あたり 10 分間の健康教育ポッドキャストを 4 週間視聴します。
参加者はポッドキャストへの参加をオンラインの週次ログに記録します。
|
介入は 4 週間続きます。
対照グループの参加者は、毎日 10 分間の健康教育ポッドキャストを聴きます。
介入中、参加者には割り当てられた練習セッションに参加するためのリマインダー電子メールが REDCap 経由で送信され、参加者は REDCap 経由でオンラインで毎週の参加記録を記入します。
さらに、被験者は、現在の気分を評価するテスト メッセージを通じて、多肢選択式の EMA (生態学的瞬間評価) の質問に 1 日に 3 回、ランダムに回答します。
参加者は、知覚ストレススケール、病院不安およびうつ病スケール、マインドフルネス注意意識スケール、国際身体活動アンケート、ザルツベルグストレス摂食スケール、ブリーフコープ、およびブリーフレジリエンススケールのベースラインおよび介入後の測定を完了します。
これらの措置を講じた後、参加者は満足度アンケートに回答するよう求められ(第 5 週)、短い電話インタビューに自発的に参加する機会が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
実現可能性: 受け入れ可能性
時間枠:研究経験に関する介入後、約 4 週間で 1 回測定。
|
受容性は、他のすべての尺度に続いて、研究終了時に満足度調査を使用して測定されます(介入に満足し、毎日の瞑想とアプリのコンポーネントが適切で有用であると認識しています)。
|
研究経験に関する介入後、約 4 週間で 1 回測定。
|
実現可能性: 需要
時間枠:研究への参加時間に関する介入後 1 回 (合計 4 週間)
|
需要は、主観的な使用データ (遵守状況 (分/週) を測定する毎週の参加ログ) と客観的なアプリ使用データ (瞑想介入への遵守状況 (分/週) を測定するアプリによって収集されたデータ) を使用して測定されます。
|
研究への参加時間に関する介入後 1 回 (合計 4 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ストレス
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
ストレスは、知覚ストレス スケール -10 項目を使用して測定され、スコアの範囲は 10 ~ 40 です)。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
不安
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
不安は、病院不安および抑うつスケールを使用して 0 ~ 21 の範囲のスコアで測定され、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
うつ
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して 0 ~ 21 の範囲のスコアで測定され、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
|
ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
ストレスの調節者としてのジェンダー
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
自己申告の性別
|
ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
ストレスの媒介としてのマインドフルネス
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
マインドフルネスは、マインドフル アテンション アウェアネス スケールを使用して測定され、スコアは 15 ~ 90 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
ストレス、不安、うつ病の媒介としての身体活動
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
身体活動は、スコアが高いほど良好な結果を示す場合、国際身体活動アンケートを使用して測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
ストレス、不安、うつ病の仲介者としての食事
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
摂食はザルツブルグストレス摂食スケールを使用して測定され、スコアは 5 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
ストレス、不安、うつ病の仲介者としての対処行動
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
対処行動は、Brief COPE Inventory を使用して 2 ~ 8 の範囲のスコアで測定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
回復力
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
レジリエンスは、1 ~ 5 の範囲のスコアを持つ簡易レジリエンス スケールを使用して測定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
ベースライン (0 週目) から介入後 (4 週目) までの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Jennifer Huberty, PhD、Arizona State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00011219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
穏やかな瞑想の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State University完了
-
Johns Hopkins University終了しました
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social Anxiety完了