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중년 성인의 간략한 앱 기반 모바일 건강 및 웰빙 개입

2022년 2월 24일 업데이트: Arizona State University

높은 스트레스를 보고하는(PSS에서 >15) 중년(즉, 40-64세) 남녀의 전반적인 스트레스를 줄이기 위한 모바일 앱(즉, Calm) 사용의 타당성

이 연구의 목적은 높은 스트레스(PSS에서 15 이상)를 보고하는 중년(즉, 40-64세) 남녀의 전반적인 스트레스를 줄이기 위해 모바일 앱(즉, Calm)을 사용하는 예비 효과를 결정하는 것입니다. ).

연구 설계는 기준선, 개입 후(기준선으로부터 4주) 및 후속 전화 인터뷰(기준선으로부터 5주) 평가를 포함하는 무작위 통제 시험입니다. 중년 성인은 평온 명상 개입 그룹 또는 주의력 제어 팟캐스트 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 기준선 및 정보에 입각한 동의를 완료한 후 무작위로 배정됩니다.

특정 목표 1: 중년 남성과 여성의 스트레스(인지된 스트레스 척도[PSS]에서 15 이상)를 줄이기 위해 하루에 최소 10분 동안 CALM 앱을 사용하는 타당성(수용 가능성, 수요)을 결정합니다.

타당성에 대한 벤치마크: (수용 가능성) 40% 이상의 남성 채용; 중재에 75% 이상 만족; 75%는 일일 명상 및 앱 구성 요소를 적절하고 유용하다고 인식합니다. (요구) 75% 이상의 남성 보유율; 명상 개입에 대한 80% 이상의 준수(분/주).

특정 목표 2: 건강 교육 그룹과 비교하여 전반적인 스트레스에 대한 Calm을 사용한 명상의 예비 효과를 탐색합니다.

구체적인 목표 3: Calm을 사용하여 불안과 우울증에 대한 명상의 예비 효과를 탐색합니다.

특정 목표 4: 스트레스에 대한 Calm을 사용하여 명상 효과의 중재자로서 성별을 탐색합니다.

특정 목표 5: 명상을 위해 Calm을 사용하여 스트레스, 불안 및 우울증에 대한 마음챙김, 신체 활동, 식사 및 대처 행동의 중재자를 탐색합니다.

연구 개요

상세 설명

모집: 참가자는 2020년 겨울/봄 동안 모집됩니다. 관심 있는 참가자는 REDCap 링크로 연결되어 온라인 자격 심사를 완료할 수 있습니다. 스크리너는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다(자격 조사 참조). 설문 조사는 무료이며 자발적이며 온라인으로 제공됩니다. 참가자는 설문 조사에서 질문을 건너뛸 수 있습니다.

자격: 자격이 결정되면; 참가자는 REDCap 링크를 통해 정보에 입각한 동의 및 기준 설문지를 받게 됩니다. 이 측정은 완료하는 데 약 25분이 소요됩니다(정보에 입각한 동의 및 기본 설문지 참조). 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 설문지가 완료되면 참가자는 온라인 랜덤마이저(예: randomizer.com)를 통해 주의력 제어 팟캐스트 그룹 또는 Calm 명상 그룹으로 무작위 배정됩니다. 자격이 없는 참가자에게는 상태와 이유를 알리는 이메일이 전송됩니다.

등록: 연구팀은 중재 참가자에게 Calm 다운로드 지침이 포함된 이메일을 보낼 것입니다(참가자 스크립트 참조). 제어 참가자는 팟캐스트 앱 다운로드 지침을 이메일로 받게 됩니다(참가자 스크립트 참조).

개입: 개입은 4주 동안 진행됩니다. 개입 참가자는 매일 10분 명상을 제공하는 30일간의 "명상하는 방법" 명상 시리즈를 완료하고 대조군은 매일 10분 건강 교육 팟캐스트를 듣게 됩니다. 개입하는 동안 두 그룹 모두 할당된 연습 세션(참가자 스크립트 참조)에 참여하도록 REDCap을 통해 알림 이메일을 받게 됩니다. 참가자는 REDCap을 통해 온라인 주간 참여 로그를 작성합니다. 또한, 그들은 현재 기분을 평가하는 테스트 메시지를 통해 하루에 3번(오전 8시에서 오후 8시 사이) 무작위로 객관식 EMA(생태학적 순간 평가) 질문에 답할 것입니다(연구 설문지 참조).

추적: Calm 명상 참여는 주간 REDCap 참여 로그 및 Calm 팀에 의해 추적됩니다(명상 이름, 하루 중 시간 및 명상 시간).

개입 후: 개입 후 설문지와 만족도 조사는 REDCap의 링크를 통해 개입 및 제어 참가자에게 이메일로 전송됩니다(중재 후 설문지 참조). 개입 후 설문조사는 약 25분, 만족도 설문조사는 약 10분 정도 소요됩니다.

중재 후 인터뷰: 중재 후 전화 인터뷰는 중재가 끝난 다음 주(5주차)에 각 그룹당 20명 이하의 참가자를 대상으로 약 15-20분 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 40-64세
  • 영어 읽기/이해 가능
  • 매일 스마트폰에 접속
  • 인지 스트레스 척도(PSS)에서 15점 이상
  • 기꺼이 무작위화
  • 모바일 애플리케이션을 다운로드할 의향이 있음

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 지속적으로 마음챙김 명상을 수행했습니다.
  • 현재 Calm 앱 또는 다른 명상 앱을 사용 중입니다.
  • 현재 처방된 정신 건강 또는 기분 약물
  • 낮은 수준의 스트레스(예: 인지된 스트레스 척도로 평가한 점수 15점 미만)
  • 현재 미국 외 지역에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진정 명상
개입 그룹의 참가자들은 4주 동안 스마트폰 애플리케이션을 통해 매일 10분씩 명상에 노출됩니다. 참가자는 명상 참여를 온라인 주간 로그에 기록합니다.
중재는 4주 동안 진행됩니다. 참가자들은 매일 10분 명상을 제공하는 30일간의 "명상하는 방법" 명상 시리즈를 완료하게 됩니다. 개입하는 동안 참가자는 REDCap을 통해 지정된 연습 세션 참가자에 참여하라는 알림 이메일을 받게 되며 REDCap을 통해 온라인 주간 참여 로그를 작성하게 됩니다. 또한 현재 기분을 평가하는 테스트 메시지를 통해 하루에 3번 무작위로 객관식 생태 순간 평가 질문 하나에 답할 것입니다. 참가자는 인지된 스트레스 척도, 병원 불안 및 우울증 척도, 마음 챙김 주의 인식 척도, 국제 신체 활동 설문지, Salzberg 스트레스 먹기 척도, 단기 대처 및 단기 회복력 척도의 기준선 및 개입 후 측정을 완료합니다. 이러한 조치에 따라 참가자는 만족도 설문지(5주차)를 작성하고 짧은 전화 인터뷰에 자원할 기회를 갖게 됩니다.
활성 비교기: 교육용 팟캐스트 컨트롤
대조군의 참가자들은 4주 동안 스마트폰 애플리케이션을 통해 매일 10분씩 건강 교육 팟캐스트에 노출됩니다. 참가자는 팟캐스트 참여를 온라인 주간 로그에 기록합니다.
중재는 4주 동안 진행됩니다. 대조군 참가자는 매일 10분 분량의 건강 교육 팟캐스트를 듣게 됩니다. 개입 전반에 걸쳐 참가자는 REDCap을 통해 할당된 연습 세션에 참여하라는 알림 이메일을 받게 되며 참가자는 REDCap을 통해 온라인 주간 참여 로그를 작성하게 됩니다. 또한 현재 기분을 평가하는 테스트 메시지를 통해 하루에 3번 무작위로 객관식 EMA(생태학적 순간 평가) 질문에 답할 것입니다. 참가자는 인지된 스트레스 척도, 병원 불안 및 우울증 척도, 마음 챙김 주의 인식 척도, 국제 신체 활동 설문지, Salzberg 스트레스 먹기 척도, 단기 대처 및 단기 회복력 척도의 기준선 및 개입 후 측정을 완료합니다. 이러한 조치에 따라 참가자는 만족도 설문지(5주차)를 작성하고 짧은 전화 인터뷰에 자원할 기회를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 수용 가능성
기간: 연구 경험에 대한 개입 후 약 4주 동안 1x로 측정되었습니다.
다른 모든 측정(개입에 만족하고 일일 명상 및 앱 구성 요소를 적절하고 유용하다고 인식)에 따라 연구가 끝날 때 만족도 설문 조사를 사용하여 수용 가능성을 측정합니다.
연구 경험에 대한 개입 후 약 4주 동안 1x로 측정되었습니다.
타당성: 수요
기간: 연구 참여 시간에 대한 개입 후 1x(총 4주)
수요는 주관적 사용 데이터(지침(분/주)를 측정하는 주간 참여 로그 및 객관적인 앱 사용 데이터(명상 개입에 대한 준수(분/주)를 측정하는 앱에서 수집한 데이터)를 사용하여 측정됩니다.
연구 참여 시간에 대한 개입 후 1x(총 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
스트레스는 Perceived Stress Scale -10 항목을 사용하여 측정되며 점수 범위는 10-40입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
불안
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
불안은 0-21점 범위의 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
우울증
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
우울증은 0-21점 범위의 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
스트레스 조절자로서의 성별
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
자가 보고한 성별
기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
스트레스 중재자로서의 마음챙김
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
마음챙김은 15-90점 범위의 마음챙김 주의 인식 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
스트레스, 불안 및 우울증에 대한 매개체로서의 신체 활동
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
신체 활동은 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
스트레스, 불안 및 우울증에 대한 중재자로서의 식사
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
식사는 잘츠부르크 스트레스 식사 척도를 사용하여 측정되며 점수 범위는 5-100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
스트레스, 불안, 우울증의 매개자로서의 대처행동
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
대처 행동은 2-8점 범위의 간략한 COPE 인벤토리를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
회복력
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화
회복력은 간략한 회복력 척도를 사용하여 측정되며 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(0주)에서 개입 후(4주)까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00011219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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진정 명상에 대한 임상 시험

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