Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy rövid alkalmazás-alapú mobil egészség és jólét beavatkozás középkorú felnőttek körében

2022. február 24. frissítette: Arizona State University

Mobilalkalmazások (azaz nyugodt) használatának megvalósíthatósága az általános stressz csökkentésére a középkorú (azaz 40-64 éves) férfiak és nők körében, akik magas stresszről számolnak be (15 felett a PSS-en)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy mobilalkalmazás (azaz a Nyugalom) használatának előzetes hatásait az általános stressz csökkentésére azoknál a középkorú (azaz 40-64 éves) férfiaknál és nőknél, akik magas stresszről számoltak be (15 évnél nagyobb a PSS-ben). ).

A vizsgálati terv egy randomizált kontrollvizsgálat, amely kiindulási, beavatkozás utáni (4 héttel a kiindulási állapottól számítva) és követő telefonos interjúval (5 héttel a kiindulási állapottól számítva) értékeléseket tartalmaz. A középkorú felnőtteket véletlenszerűen besorolják egy Nyugodt meditációs beavatkozás csoportba vagy egy figyelemkontroll podcast csoportba. A résztvevők véletlenszerű besorolása az alapállapot és a beleegyezés megadása után történik.

1. konkrét cél: Határozza meg a CALM alkalmazás legalább napi 10 perces használatának megvalósíthatóságát (elfogadhatóságát, igényét) a stressz csökkentésére (15-nél nagyobb az észlelt stresszskálán [PSS]) középkorú férfiaknál és nőknél.

A megvalósíthatóság referenciaértékei: (elfogadhatóság) Férfiak toborzása több mint 40 százalék; több mint 75 százaléka elégedett a beavatkozással; 75 százalékuk megfelelőnek és hasznosnak tartja a napi meditációt és az alkalmazáselemeket; (igény) A férfiak megtartása több mint 75 százalék; több mint 80 százalékos ragaszkodás (perc/hét) a meditációs beavatkozáshoz.

2. konkrét cél: Fedezze fel a Calm használatával végzett meditáció előzetes hatását az általános észlelt stresszre az egészségnevelő csoporthoz képest.

3. konkrét cél: Fedezze fel a meditáció szorongásra és depresszióra gyakorolt ​​előzetes hatását a Calm használatával.

4. konkrét cél: Fedezze fel a nemet, mint a meditáció hatásának moderátorát a Calm segítségével a stresszre.

5. konkrét cél: Fedezze fel az éber figyelem, a fizikai aktivitás, az étkezés és a stressz, szorongás és depresszió megküzdési viselkedésének közvetítőit a Calm for meditation használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Toborzás: A résztvevőket 2020 tél/tavasz folyamán toborozzuk. Az érdeklődő résztvevők egy REDCap linkre lesznek irányítva, hogy kitöltsenek egy online alkalmassági szűrőt. A szűrés körülbelül 10 percet vesz igénybe (lásd: Alkalmassági felmérés). A felmérés ingyenes, önkéntes és online is elérhető lesz. A résztvevők kihagyhatják a kérdéseket a felmérésben.

Jogosultság: a jogosultság megállapítása után; A résztvevőknek egy REDCap linken keresztül tájékozott beleegyező nyilatkozatot és alapkérdőívet küldenek. Ennek az intézkedésnek a kitöltése körülbelül 25 percet vesz igénybe (lásd: Tájékozott hozzájárulás és kiindulási kérdőívek). Miután aláírták a Tájékozott hozzájárulást, és elkészültek az alapkérdőívek, a résztvevőket egy online randomizer (azaz a randomizer.com) segítségével véletlenszerűen besorolják egy figyelemkontroll podcast csoportba vagy a Calm meditációs csoportba. A nem jogosult résztvevők e-mailben értesítik állapotukat és miért.

Jelentkezés: A kutatócsoport e-mailt küld a beavatkozás résztvevőinek, amely tartalmazza a Calm letöltéséhez szükséges utasításokat (lásd a résztvevők szkriptjeit). A vezérlő résztvevői e-mailben kapnak utasításokat a podcast alkalmazás letöltéséhez (lásd: Résztvevői szkriptek).

Beavatkozás: A beavatkozás 4 hétig tart. A beavatkozás résztvevői teljesítik a 30 napos „Hogyan meditáljunk” meditációs sorozatot, amely napi 10 perces meditációkat biztosít, a kontrollcsoport pedig napi 10 perces egészségnevelési podcastokat hallgat. A beavatkozás során mindkét csoportnak emlékeztető e-maileket küldenek a REDCap-en keresztül, hogy részt vegyenek a hozzájuk rendelt gyakorlatokon (lásd: Résztvevői szkriptek). A résztvevők heti online részvételi naplókat töltenek ki a REDCapen keresztül. Ezenkívül egy feleletválasztós EMA (ökológiai pillanatnyi értékelés) kérdésre válaszolnak, véletlenszerűen, naponta háromszor (8:00 és 20:00 között) tesztüzenetben, amelyben felmérik, hogyan érzi magát az ember pillanatnyilag (lásd a Tanulmányi kérdőíveket).

Nyomon követés: A Calm meditációkban való részvételt (a meditáció neve, a napszak és a meditációval töltött idő) a heti REDCap részvételi naplók és a Calm csapat követi nyomon.

Beavatkozás utáni: A beavatkozás utáni kérdőíveket és az elégedettségi felmérést e-mailben elküldjük a beavatkozás és a kontroll résztvevőinek a REDCap linkjén keresztül (lásd: Intervenció utáni kérdőívek). A beavatkozás utáni felmérés körülbelül 25 percet, az elégedettségi felmérés pedig körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Intervenció utáni interjú: A beavatkozás utáni telefonos interjúkat a beavatkozás végét követő héten (5. hét) csoportonként legfeljebb 20 résztvevővel végezzük, és körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy Nők
  • 40-64 éves korig
  • Tud olvasni/érteni angolul
  • Napi szinten hozzáférhet egy okostelefonhoz
  • 15 vagy magasabb pontszám az észlelt stressz skálán (PSS)
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra
  • Szívesen letölt egy mobilalkalmazást

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 12 hónapban következetesen gyakorolta a mindfulness meditációt
  • Jelenleg a Calm alkalmazást vagy egy másik meditációs alkalmazást használja
  • Jelenleg felírt mentális vagy hangulati gyógyszeres kezelés
  • Alacsony stresszszint (azaz kevesebb, mint 15 pont az észlelt stressz skála alapján)
  • Jelenleg az Egyesült Államokon kívül tartózkodik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyugodt meditáció
Az intervenciós csoport résztvevőit 4 héten keresztül napi 10 perc meditációnak teszik ki okostelefonos alkalmazáson keresztül. A résztvevők a meditációban való részvételüket egy online heti naplóban rögzítik.
Viselkedési: Nyugodt meditáció
A beavatkozás 4 hétig tart. A résztvevők teljesítik a 30 napos, "Hogyan meditáljunk" meditációs sorozatot, amely napi 10 perces meditációkat biztosít. A beavatkozás során a résztvevők emlékeztető e-maileket kapnak a REDCap-en keresztül, hogy részt vegyenek a hozzájuk rendelt gyakorlatokon, és a REDCap segítségével heti online részvételi naplókat töltenek ki. Ezenkívül egy feleletválasztós ökológiai pillanatnyi értékelő kérdésre válaszolnak, véletlenszerűen, naponta háromszor tesztüzenetben, amely felméri, hogyan érzi magát az ember. A résztvevők kitöltik az észlelt stressz skála, a kórházi szorongás és depresszió skála, az éber figyelem tudatosítás skála, a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív, a salzbergi stresszevési skála, a rövid megküzdés és a rövid ellenállóképesség skála alap- és beavatkozás utáni méréseit. Ezen intézkedések után a résztvevőket megkérjük egy elégedettségi kérdőív kitöltésére (5. hét), és lehetőségük lesz önkéntesként jelentkezni egy rövid telefonos interjúra.
Aktív összehasonlító: Oktatási podcast-vezérlés
A kontrollcsoport résztvevői 4 héten keresztül napi 10 percnyi egészségnevelési podcastot láthatnak okostelefonon keresztül. A résztvevők a podcastban való részvételüket egy heti online naplóban rögzítik.
Viselkedési: Oktatási podcast-vezérlés
A beavatkozás 4 hétig tart. A kontrollcsoport résztvevői napi 10 perces egészségügyi oktatási podcastokat hallgatnak. A beavatkozás során a résztvevők emlékeztető e-maileket kapnak a REDCap-en keresztül, hogy részt vegyenek a számukra kijelölt gyakorlatokon, és a résztvevők online heti részvételi naplókat töltenek ki a REDCap-en keresztül. Ezenkívül egy feleletválasztós EMA (ökológiai pillanatnyi értékelés) kérdésre válaszolnak, véletlenszerűen, naponta 3 alkalommal tesztüzenetben, amely felméri, hogyan érzi magát az ember. A résztvevők kitöltik az észlelt stressz skála, a kórházi szorongás és depresszió skála, az éber figyelem tudatosítás skála, a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív, a salzbergi stresszevési skála, a rövid megküzdés és a rövid ellenállóképesség skála alap- és beavatkozás utáni méréseit. Ezen intézkedések után a résztvevőket megkérjük egy elégedettségi kérdőív kitöltésére (5. hét), és lehetőségük lesz önkéntesként jelentkezni egy rövid telefonos interjúra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozást követően 1x mérve a vizsgálat során szerzett tapasztalatokról, körülbelül 4 hét.
Az elfogadhatóságot egy elégedettségi felméréssel mérik a vizsgálat végén, minden egyéb mérést követve (elégedett a beavatkozással, és megfelelőnek és hasznosnak ítéli meg a napi meditációt és az alkalmazáselemeket)
A beavatkozást követően 1x mérve a vizsgálat során szerzett tapasztalatokról, körülbelül 4 hét.
Megvalósíthatóság: igény
Időkeret: 1x a beavatkozás után a vizsgálatban való részvételi időről (összesen 4 hét)
A kereslet mérése a szubjektív használati adatok (a betartást mérő heti részvételi naplók (perc/hét) és az objektív alkalmazáshasználati adatok (az alkalmazás által a meditációs beavatkozáshoz való ragaszkodást mérő (perc/hét)) adatok segítségével történik a kereslet alapján.
1x a beavatkozás után a vizsgálatban való részvételi időről (összesen 4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feszültség
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
A stressz mérése az észlelt stressz skála -10 elemével történik, a pontszámok 10-40) és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
Szorongás
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével mérik, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
Depresszió
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével mérik, a pontszámok 0 és 21 között mozognak, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
A nem, mint a stressz moderátora
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
Önbevallott nem
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
A mindfulness, mint a stressz közvetítője
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
Az éberséget a Mindful Attention Awareness Scale segítségével mérik, a pontszámok 15-90 között mozognak, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
A fizikai aktivitás a stressz, a szorongás és a depresszió közvetítőjeként
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
A fizikai aktivitás mérése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív segítségével történik, ha a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
Az étkezés a stressz, a szorongás és a depresszió közvetítőjeként
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
Az étkezést a Salzburg Stress Eating Scale segítségével mérik, 5-100 pontok között, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
Megküzdő magatartások a stressz, a szorongás és a depresszió közvetítőjeként
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
A megküzdési magatartást a Brief COPE Inventory segítségével mérik, 2-8 pontok között, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
Ellenálló képesség
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)
A rezilienciát a Brief Resilience Scale segítségével mérik, 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arizona State University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00011219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyugodt meditáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel