Uma breve intervenção móvel de saúde e bem-estar baseada em aplicativo entre adultos de meia-idade
Viabilidade de usar um aplicativo móvel (ou seja, calmo) para diminuir o estresse geral em homens e mulheres de meia-idade (ou seja, 40-64 anos) que relatam alto estresse (>15 no PSS)
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos preliminares do uso de um aplicativo móvel (ou seja, Calm) para diminuir o estresse geral em homens e mulheres de meia-idade (ou seja, 40-64 anos) que relatam alto estresse (maior que 15 no PSS ).
O desenho do estudo é um ensaio de controle randomizado com avaliação inicial, pós-intervenção (4 semanas a partir da linha de base) e entrevista por telefone de acompanhamento (5 semanas a partir da linha de base). Adultos de meia-idade serão randomizados para um grupo de intervenção de meditação calma ou um grupo de podcast de controle de atenção. Os participantes serão randomizados após a conclusão da linha de base e consentimento informado.
Objetivo específico 1: Determinar a viabilidade (aceitabilidade, demanda) de usar o aplicativo CALM pelo menos 10 min/dia para reduzir o estresse (maior que 15 na Escala de Estresse Percebido [PSS]) em homens e mulheres de meia-idade.
Pontos de referência para viabilidade: (aceitabilidade) Recrutamento superior a 40% de homens; mais de 75% satisfeitos com a intervenção; 75 por cento percebem a meditação diária e os componentes do aplicativo como apropriados e úteis; (demanda) Retenção de homens superior a 75 por cento; adesão superior a 80 por cento (minutos/semana) à intervenção de meditação.
Objetivo específico 2: Explorar o efeito preliminar da meditação usando Calm no estresse percebido geral em comparação com o grupo de educação em saúde.
Objetivo específico 3: Explorar o efeito preliminar da meditação com Calm na ansiedade e na depressão.
Objetivo específico 4: Explorar o gênero como moderador do efeito da meditação usando Calm no estresse.
Objetivo específico 5: Explorar os mediadores de atenção plena, atividade física, alimentação e comportamentos de enfrentamento do estresse, ansiedade e depressão usando o Calm para meditação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: Os participantes serão recrutados durante o inverno/primavera de 2020. Os participantes interessados serão direcionados a um link do REDCap para preencher uma triagem de elegibilidade online. A triagem levará aproximadamente 10 minutos para ser concluída (consulte a Pesquisa de Elegibilidade). A pesquisa será gratuita, voluntária e disponível online. Os participantes poderão pular perguntas na pesquisa.
Elegibilidade: Uma vez que a elegibilidade é determinada; os participantes receberão um consentimento informado e um questionário básico por meio de um link do REDCap. Esta medida deve levar aproximadamente 25 minutos para ser concluída (ver Consentimento Informado e Questionários de Linha de Base). Depois que o consentimento informado for assinado e os questionários de linha de base estiverem completos, os participantes serão randomizados por meio de um randomizador on-line (ou seja, randomizer.com) para um grupo de podcast de controle de atenção ou para o grupo de meditação Calm. Os participantes inelegíveis receberão um e-mail notificando seu status e o motivo.
Inscrição: A equipe de pesquisa enviará um e-mail aos participantes da intervenção que incluirá instruções para baixar o Calm (consulte os scripts dos participantes). Os participantes de controle receberão instruções por e-mail para baixar o aplicativo de podcast (consulte Scripts de participantes).
Intervenção: A intervenção terá a duração de 4 semanas. Os participantes da intervenção completarão a série de meditação "Como meditar" de 30 dias, que fornece meditações diárias de 10 minutos, e o grupo de controle ouvirá podcasts diários de educação em saúde de 10 minutos. Ao longo da intervenção, ambos os grupos receberão e-mails de lembrete via REDCap para participar de suas sessões práticas atribuídas (consulte Scripts do participante). Além disso, eles responderão a uma pergunta de múltipla escolha EMA (avaliação momentânea ecológica), aleatoriamente, 3x por dia (entre 8h e 20h) por meio de uma mensagem de teste avaliando como a pessoa se sente atualmente (consulte Questionários de estudo).
Rastreamento: A participação nas meditações calmas será rastreada (nome da meditação, hora do dia e tempo gasto na meditação) por registros de participação semanais do REDCap e pela equipe Calm.
Pós-intervenção: Os questionários pós-intervenção e a pesquisa de satisfação serão enviados por e-mail aos participantes da intervenção e controle por meio de um link do REDCap (consulte Questionários pós-intervenção). A pesquisa pós-intervenção levará cerca de 25 minutos e a pesquisa de satisfação levará cerca de 10 minutos.
Entrevista pós-intervenção: As entrevistas telefônicas pós-intervenção serão realizadas na semana seguinte ao final da intervenção (semana 5) para não mais de 20 participantes em cada grupo e levarão cerca de 15 a 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- Idade 40-64
- Capaz de ler/entender inglês
- Ter acesso a um smartphone diariamente
- Uma pontuação de 15 ou mais na Escala de Estresse Percebido (PSS)
- Disposto a ser randomizado
- Deseja baixar um aplicativo móvel
Critério de exclusão:
- Praticou consistentemente a meditação mindfulness nos últimos 12 meses
- Atualmente usando o aplicativo Calm ou outro aplicativo de meditação
- Medicação para saúde mental ou humor atualmente prescrita
- Baixos níveis de estresse (ou seja, menos de 15 pontos avaliados com a Escala de Estresse Percebido)
- Atualmente reside fora dos Estados Unidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação Calma
Os participantes do grupo de intervenção serão expostos a 10 minutos por dia de meditação por meio de um aplicativo de smartphone por 4 semanas.
Os participantes registrarão sua participação na meditação em um registro semanal online.
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A intervenção terá a duração de 4 semanas.
Os participantes completarão a série de meditação "Como meditar" de 30 dias, que fornece meditações diárias de 10 minutos.
Ao longo da intervenção, os participantes receberão e-mails de lembrete via REDCap para participar de suas sessões práticas atribuídas e preencherão os registros de participação semanais online via REDCap.
Além disso, eles responderão a uma pergunta de avaliação momentânea ecológica de múltipla escolha, aleatoriamente, 3x por dia por meio de uma mensagem de teste avaliando como a pessoa se sente no momento.
Os participantes completarão medidas iniciais e pós-intervenção da Escala de Estresse Percebido, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Escala de Conscientização da Atenção Plena, Questionário Internacional de Atividade Física, Escala Salzberg de Estresse Comer, Breve Cope e Breve Escala de Resiliência.
Após essas medidas, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de satisfação (semana 5) e terão a oportunidade de se voluntariar para uma breve entrevista por telefone.
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Comparador Ativo: Controle de podcast educacional
Os participantes do grupo de controle serão expostos a 10 minutos por dia de podcasts de educação em saúde por meio de um aplicativo de smartphone por 4 semanas.
Os participantes registrarão sua participação no podcast em um registro semanal online.
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A intervenção terá a duração de 4 semanas.
Os participantes do grupo de controle ouvirão diariamente podcasts de educação em saúde de 10 minutos.
Ao longo da intervenção, os participantes receberão e-mails de lembrete via REDCap para participar de suas sessões práticas designadas e os participantes preencherão registros de participação semanais online via REDCap.
Além disso, eles responderão a uma pergunta EMA (avaliação momentânea ecológica) de múltipla escolha, aleatoriamente, 3x por dia por meio de uma mensagem de teste avaliando como a pessoa se sente no momento.
Os participantes completarão medidas iniciais e pós-intervenção da Escala de Estresse Percebido, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Escala de Conscientização da Atenção Plena, Questionário Internacional de Atividade Física, Escala Salzberg de Estresse Comer, Breve Cope e Breve Escala de Resiliência.
Após essas medidas, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de satisfação (semana 5) e terão a oportunidade de se voluntariar para uma breve entrevista por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Aceitabilidade
Prazo: Medido 1x no pós-intervenção sobre experiência em estudo, cerca de 4 semanas.
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A aceitabilidade será medida por meio de uma pesquisa de satisfação no final do estudo, seguindo todas as outras medidas (satisfeito com a intervenção e percebe a meditação diária e os componentes do aplicativo como apropriados e úteis)
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Medido 1x no pós-intervenção sobre experiência em estudo, cerca de 4 semanas.
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Viabilidade: Demanda
Prazo: 1x na pós-intervenção sobre o tempo de participação no estudo (4 semanas no total)
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A demanda será medida usando os dados de uso subjetivos (registros de participação semanais medindo a adesão (minutos/semana) e os dados objetivos de uso do aplicativo (dados coletados pelo aplicativo medindo a adesão (minutos/semana) à intervenção de meditação).
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1x na pós-intervenção sobre o tempo de participação no estudo (4 semanas no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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O estresse será medido usando o item Perceived Stress Scale -10, com pontuações variando de 10 a 40) e uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Ansiedade
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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A ansiedade será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, com pontuações variando de 0 a 21, e uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Depressão
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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A depressão será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, com pontuações variando de 0 a 21, e uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Gênero como moderador do estresse
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Gênero autorreferido
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Mindfulness como mediador do estresse
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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A atenção plena será medida usando a Escala de Atenção Consciente, com pontuações variando de 15 a 90, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Atividade física como mediadora no estresse, ansiedade e depressão
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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A atividade física será medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física, quando uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Comer como um mediador no estresse, ansiedade e depressão
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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A alimentação será medida usando a Salzburg Stress Eating Scale, com pontuações variando de 5 a 100, e uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Comportamentos de enfrentamento como mediadores de estresse, ansiedade e depressão
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Os comportamentos de enfrentamento serão medidos usando o Inventário Breve COPE, com pontuações variando de 2 a 8, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Resiliência
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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A resiliência será medida usando a Escala Breve de Resiliência, com pontuações variando de 1 a 5, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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