Een korte app-gebaseerde mobiele gezondheids- en welzijnsinterventie bij volwassenen van middelbare leeftijd
Haalbaarheid van het gebruik van een mobiele app (d.w.z. Calm) om de algehele stress te verminderen bij mannen en vrouwen van middelbare leeftijd (d.w.z. 40-64 jaar) die hoge stress rapporteren (> 15 op PSS)
Het doel van deze studie is om de voorlopige effecten te bepalen van het gebruik van een mobiele app (d.w.z. Calm) om de algehele stress te verminderen bij mannen en vrouwen van middelbare leeftijd (d.w.z. 40-64 jaar) die hoge stress rapporteren (meer dan 15 op PSS). ).
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde controleproef met evaluaties van de baseline, post-interventie (4 weken vanaf baseline) en telefonische follow-up-interviews (5 weken vanaf baseline). Volwassenen van middelbare leeftijd worden gerandomiseerd naar een kalme meditatie-interventiegroep of een podcastgroep met aandachtscontrole. Deelnemers worden gerandomiseerd na voltooiing van de basislijn en geïnformeerde toestemming.
Specifiek doel 1: Bepaal de haalbaarheid (aanvaardbaarheid, vraag) van het gebruik van de CALM-app ten minste 10 min/dag om stress te verminderen (meer dan 15 op de waargenomen stressschaal [PSS]) bij mannen en vrouwen van middelbare leeftijd.
Benchmarks voor haalbaarheid: (aanvaardbaarheid) Werving meer dan 40 procent mannen; meer dan 75 procent tevreden met interventie; 75 procent beschouwt dagelijkse meditatie en app-componenten als gepast en nuttig; (vraag) Retentie van mannen meer dan 75 procent; meer dan 80 procent therapietrouw (minuten/week) aan de meditatie-interventie.
Specifiek doel 2: Onderzoek het voorlopige effect van meditatie met behulp van Calm op de algehele ervaren stress in vergelijking met de gezondheidsvoorlichtingsgroep.
Specifiek doel 3: Ontdek het voorlopige effect van meditatie met Calm op angst en depressie.
Specifiek doel 4: Onderzoek gender als moderator van het effect van meditatie met behulp van Calm op stress.
Specifiek doel 5: Ontdek de bemiddelaars van mindfulness, lichaamsbeweging, eten en copinggedrag bij stress, angst en depressie met behulp van Calm voor meditatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving: Deelnemers worden geworven in de winter/lente 2020. Geïnteresseerde deelnemers worden doorverwezen naar een REDCap-link om een online geschiktheidsscreener te voltooien. Het invullen van de screener duurt ongeveer 10 minuten (zie Geschiktheidsonderzoek). De enquête is gratis, vrijwillig en online beschikbaar. Deelnemers mogen vragen in de enquête overslaan.
Geschiktheid: zodra de geschiktheid is bepaald; deelnemers ontvangen via een REDCap-link een geïnformeerde toestemming en een basisvragenlijst. Deze meting duurt ongeveer 25 minuten (zie vragenlijsten voor geïnformeerde toestemming en baseline). Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend en de basisvragenlijsten zijn ingevuld, worden de deelnemers gerandomiseerd via een online randomizer (d.w.z. randomizer.com) naar een podcastgroep met aandachtscontrole of de Calm-meditatiegroep. Deelnemers die niet in aanmerking komen, ontvangen een e-mail met hun status en waarom.
Inschrijving: Het onderzoeksteam zal de interventiedeelnemers een e-mail sturen met instructies om Calm te downloaden (zie deelnemersscripts). De controledeelnemers krijgen per e-mail instructies om de podcast-app te downloaden (zie Deelnemersscripts).
Interventie: De interventie duurt 4 weken. Deelnemers aan de interventie zullen de 30-daagse meditatieserie 'Hoe te mediteren' voltooien die dagelijkse meditaties van 10 minuten biedt en de controlegroep luistert naar dagelijkse podcasts van 10 minuten over gezondheidseducatie. Tijdens de interventie krijgen beide groepen via REDCap herinneringsmails om deel te nemen aan hun toegewezen oefensessies (zie Deelnemersscripts). Deelnemers vullen online wekelijkse deelnamelogboeken in via REDCap. Bovendien zullen ze willekeurig, 3x per dag (tussen 8.00 en 20.00 uur) een meerkeuze EMA-vraag (ecologische momentane beoordeling) beantwoorden via een testbericht om te beoordelen hoe men zich momenteel voelt (zie Studievragenlijsten).
Bijhouden: Deelname aan de Calm-meditaties wordt bijgehouden (meditatienaam, tijdstip van de dag en tijd besteed aan meditatie) door wekelijkse REDCap-deelnamelogboeken en het Calm-team.
Na de interventie: Vragenlijsten na de interventie en de tevredenheidsenquête worden per e-mail naar de deelnemers aan de interventie en controle gestuurd via een link van REDCap (zie Vragenlijsten na de interventie). Het postinterventieonderzoek duurt ongeveer 25 minuten en het tevredenheidsonderzoek ongeveer 10 minuten.
Interview na de interventie: Telefonische interviews na de interventie zullen worden gehouden in de week na het einde van de interventie (week 5) met niet meer dan 20 deelnemers in elke groep en zullen ongeveer 15-20 minuten duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- Leeftijd 40-64
- Engels kunnen lezen/verstaan
- Dagelijks toegang hebben tot een smartphone
- Een score van 15 of hoger op de Waargenomen Stress Schaal (PSS)
- Bereid om gerandomiseerd te worden
- Bereid om een mobiele applicatie te downloaden
Uitsluitingscriteria:
- De afgelopen 12 maanden consistent mindfulness-meditatie hebben beoefend
- Gebruik momenteel de Calm-app of een andere meditatie-app
- Momenteel voorgeschreven medicijnen voor geestelijke gezondheid of stemming
- Lage niveaus van stress (d.w.z. minder dan een score van 15 beoordeeld met de waargenomen stressschaal)
- Woont momenteel buiten de Verenigde Staten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rustige meditatie
Deelnemers aan de interventiegroep worden gedurende 4 weken blootgesteld aan 10 minuten per dag meditatie via een smartphone-applicatie.
Deelnemers loggen hun deelname aan meditatie in een online wekelijks logboek.
|
De interventie duurt 4 weken.
Deelnemers zullen de 30-daagse "Hoe te mediteren" meditatieserie voltooien die dagelijkse meditaties van 10 minuten biedt.
Gedurende de hele interventie krijgen de deelnemers via REDCap herinneringsmails om deel te nemen aan hun toegewezen oefensessies en vullen ze online wekelijkse deelnamelogboeken in via REDCap.
Bovendien zullen ze willekeurig, 3x per dag een meerkeuzevraag voor ecologische tijdelijke beoordeling beantwoorden via een testbericht om te beoordelen hoe men zich momenteel voelt.
Deelnemers zullen basislijn- en postinterventiemetingen voltooien van de waargenomen stressschaal, ziekenhuisangst- en depressieschaal, mindfulness-aandachtsbewustzijnsschaal, internationale vragenlijst over fysieke activiteit, Salzberg-schaal voor stress-eten, korte coping en korte veerkrachtschaal.
Na deze maatregelen wordt de deelnemers gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen (week 5) en krijgen ze de kans om zich vrijwillig aan te melden voor een kort telefonisch interview.
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve podcastcontrole
Deelnemers aan de controlegroep worden gedurende 4 weken blootgesteld aan 10 minuten per dag podcasts over gezondheidseducatie via een smartphone-applicatie.
Deelnemers loggen hun podcast-deelname in een online wekelijks logboek.
|
De interventie duurt 4 weken.
Deelnemers aan de controlegroep luisteren dagelijks naar podcasts over gezondheidseducatie van 10 minuten.
Gedurende de hele interventie ontvangen deelnemers via REDCap herinneringsmails om deel te nemen aan hun toegewezen oefensessies en vullen deelnemers wekelijks online deelnamelogboeken in via REDCap.
Bovendien beantwoorden ze willekeurig 3x per dag een meerkeuzevraag EMA (ecological momentary assessment) via een testbericht om te beoordelen hoe men zich momenteel voelt.
Deelnemers zullen basislijn- en postinterventiemetingen voltooien van de waargenomen stressschaal, ziekenhuisangst- en depressieschaal, mindfulness-aandachtsbewustzijnsschaal, internationale vragenlijst over fysieke activiteit, Salzberg-schaal voor stress-eten, korte coping en korte veerkrachtschaal.
Na deze maatregelen wordt de deelnemers gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen (week 5) en krijgen ze de kans om zich vrijwillig aan te melden voor een kort telefonisch interview.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1x gemeten bij post-interventie over ervaring in studie, ongeveer 4 weken.
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van een tevredenheidsenquête aan het einde van het onderzoek, waarbij alle andere maatregelen worden gevolgd (tevreden met de interventie en dagelijkse meditatie en app-componenten als gepast en nuttig ervaren)
|
1x gemeten bij post-interventie over ervaring in studie, ongeveer 4 weken.
|
|
Haalbaarheid: vraag
Tijdsspanne: 1x bij na-interventie over participatietijd studie (totaal 4 weken)
|
De vraag wordt gemeten met behulp van de subjectieve gebruiksgegevens (wekelijkse deelnamelogboeken die de therapietrouw (minuten/week) meten en de objectieve app-gebruiksgegevens (gegevens verzameld door de app die de therapietrouw (minuten/week) aan de meditatie-interventie meten).
|
1x bij na-interventie over participatietijd studie (totaal 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
Stress wordt gemeten met behulp van het item Waargenomen Stress Schaal -10, met scores variërend van 10-40) en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale, met scores variërend van 0-21, en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale, met scores van 0-21, en een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
|
Gender als moderator van stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
Zelfgerapporteerd geslacht
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
|
Mindfulness als bemiddelaar van stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
Mindfulness wordt gemeten met behulp van de Mindful Attention Awareness Scale, met scores variërend van 15-90, en een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
|
Lichamelijke activiteit als bemiddelaar bij stress, angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire, wanneer een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
|
Eten als bemiddelaar bij stress, angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
Eten wordt gemeten met behulp van de Salzburg Stress Eating Scale, met scores variërend van 5-100, en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
|
Coping-gedrag als bemiddelaar bij stress, angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
Coping-gedrag zal worden gemeten met behulp van de Brief COPE Inventory, met scores variërend van 2-8, en een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
Veerkracht wordt gemeten met behulp van de Brief Resilience Scale, met scores variërend van 1-5, en een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jennifer Huberty, PhD, Arizona State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00011219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .