用于预防与晕动病相关的恶心的军事作战条件下的鼻用凝胶
2020年2月13日 更新者：Repurposed Therapeutics, Inc.
DPI-386 鼻用凝胶在军事作战条件下用于预防与晕动病相关的恶心的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照第 3 期研究
这项多中心 3 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照和开放标签主动对照研究，旨在确定 DPI-386 鼻用凝胶（东莨菪碱鼻内凝胶）重复给药方案的安全性和有效性晕动病的预防和治疗。
该研究将在海军舰队或正在进行军事行动的海军舰艇上进行，以获取与作战相关的真实世界环境中的数据。
研究概览
详细说明
该研究将分为三组：DPI-386 鼻用凝胶、安慰剂鼻用凝胶和 Transderm Scop®（1.5 毫克/72 小时；透皮东莨菪碱贴剂 [TDS]，目前治疗晕动病的护理标准）。
该研究将包括每组 100 名受试者，总共 300 名受试者 (n=300)。
将使用多艘船只和船员，直到完成所需的注册。
DPI-386 鼻用凝胶和安慰剂鼻用凝胶组将是双盲的，而 TDS 组将保持非盲态。
DPI-386 鼻用凝胶和安慰剂鼻用凝胶将在连续六个治疗日内每天给药两次。
DPI-386 鼻用凝胶或安慰剂鼻用凝胶的每日两次剂量将至少间隔 6 小时 ± 15 分钟，并且将在受试者值班期间进行。
TDS 贴片将在治疗第 1 天和第 4 天给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45433
- 招聘中
- NAMRU-D
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接触：
- Matthew Doubravo, MD
- 电话号码：937-938-3915
- 邮箱：matthew.doubravo@us.af.mil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供已签名并注明日期的 ICD。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 男女不限，年龄18岁至59岁（含）。
- 现役军人或现役预备役。 在签署 ICD 之前，所有潜在受试者都必须能够提供当前的军人身份证，以便 PI 或合格的指定人员查看。
- 至少最低限度地容易受到刺激性运动的影响，正如晕动病易感性问卷 (MSSQ) 的最低分数 3.0 所证明的那样。
- 根据 PI 或合格指定人员的建议，没有近期病史或当前诊断临床问题的病史证明身体健康。
- 能够服用鼻内药物并愿意遵守研究计划和时间限制。
- 对于有生育能力的女性：愿意为 hCG 妊娠试验提供尿样。 测试必须是阴性的。
同意遵守以下生活方式合规注意事项：
- 在六个治疗日之前、期间和之后的 7 天内，避免食用葡萄柚和任何含有葡萄柚的物质。
- 在首次服用研究药物之前和六个治疗日期间戒酒 24 小时。
排除标准：
- 筛查时怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性。
- 已知对东莨菪碱或其他抗胆碱能药有过敏反应。
- 目前开了以下任何一种药物类型：颠茄生物碱、抗组胺药（包括美其敏）、三环类抗抑郁药和肌肉松弛剂。
- 在过去六个月内住院或需要住院的重大手术。
- 在过去 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
- 在过去 30 天内曾捐献血液或血浆或遭受严重失血。
在过去两年内有以下任何一种健康状况，或被 PI 或合格的指定人员视为具有临床意义的排除：
- 严重的胃肠道疾病、哮喘或癫痫症。
- 前庭疾病史。
- 窄角型青光眼病史。
- 尿潴留问题的历史。
- 酒精或药物滥用史。
- 鼻、鼻窦或鼻粘膜手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DPI-386 鼻用凝胶
DPI-386 鼻用凝胶的配方为每 0.1 克剂量含有 0.2 毫克 HBr 东莨菪碱，因此每剂量描述为“0.2 毫克/0.1 克”
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鼻凝胶
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安慰剂比较：安慰剂鼻凝胶
安慰剂鼻凝胶产品相同但不含 HBr 东莨菪碱
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鼻凝胶
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实验性的：Transderm Scop®
TDS 贴剂可在 72 小时内提供 1.5 mg 的东莨菪碱。
TDS 手臂将在六个治疗日内应用两个 TDS 贴片。
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修补
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DPI-386 鼻用凝胶的功效
大体时间：3天
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比较 DPI-386 鼻用凝胶（每剂 0.2 毫克 HBr 东莨菪碱，每天最多两剂，连续三天最多六剂）与 TDS 贴剂和安慰剂鼻用凝胶在预防和治疗中的疗效与晕车有关的恶心。
疗效终点将通过比较所有三个治疗组在治疗期间的运动病评估问卷（MSAQ）评分来确定。
列出了 16 种症状，症状在四个方面进行了区分：胃肠道、中枢、外周和 sopite 相关。
每个症状的严重程度从 1 到 9 打分，然后计算分数。
所有 16 个项目都是从公众而不是专家那里收集的，从而可以更准确地描述生理科学以外的人所经历的症状。
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3天
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DPI-386 鼻用凝胶在认知影响方面的安全性
大体时间：24小时
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比较 DPI-386 鼻用凝胶与 TDS 贴剂和安慰剂鼻用凝胶的安全性，重点是治疗相关不良事件发生率对认知的影响。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DPI-386 和严重恶心的疗效
大体时间：3天
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比较 DPI-386 鼻用凝胶、TDS 贴剂和安慰剂鼻用凝胶对恶心严重程度的疗效。
受访者通过在两个端点之间的 100 毫米连续线上指示一个点来指定他们的恶心程度；左边一个是“没有恶心”，右边一个是“非常严重的恶心”。
评分是根据距离左点的长度来计算的，分数越高表示恶心的程度越严重。
恶心的严重程度将通过治疗期间的恶心评估（视觉模拟量表）（VAS）来测量。
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3天
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DPI-386鼻用凝胶在认知方面的安全性
大体时间：24小时
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比较 DPI-386 鼻用凝胶与 TDS 贴剂和安慰剂鼻用凝胶在认知方面的安全性，通过心理运动警惕性测试 (PVT) 测量。
(PVT) 是一种神经认知评估，可测量警觉性并测试持续注意力和反应时间。
它最初是为睡眠研究而开发的，涉及简单的反应时间测试，要求参与者在刺激物（光）出现时立即按下按钮。
响应后，将显示反应时间（以毫秒为单位）。
刺激间隔从 2 秒到 10 秒不等，因此不可预测，整个任务需要 10 分钟。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Helton、Repurposed Therapuetics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月22日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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