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乗り物酔いに伴う吐き気の予防のための軍事作戦条件下での鼻ジェル

2020年2月13日 更新者:Repurposed Therapeutics, Inc.

乗り物酔いに伴う吐き気の予防のための軍事作戦条件下での DPI-386 点鼻薬の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

このマルチサイト第 3 相臨床試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検実薬対照試験であり、DPI-386 鼻用ジェル (鼻腔内スコポラミン ジェル) の反復投与レジメンの安全性と有効性を確認します。乗り物酔いの予防と治療。 この研究は、軍事作戦を遂行している海軍艦隊または海兵隊の船上で実施され、作戦に関連する現実世界の環境でデータを取得します。

調査の概要

詳細な説明

この試験には、DPI-386 鼻用ジェル、プラセボ鼻用ジェル、および Transderm Scop® (1.5 mg/72 時間; 経皮スコポラミン パッチ [TDS]、現在の乗り物酔い治療の標準治療) の 3 つのアームがあります。 この研究には、アームごとに 100 人の被験者が含まれ、合計 300 人の被験者 (n=300) になります。 必要な登録が完了するまで、複数の船と船の乗組員が使用されます。 DPI-386 Nasal Gel およびプラセボ Nasal Gel アームは二重盲検であるのに対し、TDS アームは非盲検のままです。 DPI-386 鼻用ジェルとプラセボ鼻用ジェルの両方が、連続する 6 日間の治療期間にわたって 1 日 2 回投与されます。 DPI-386 鼻ジェルまたはプラセボ鼻ジェルの 1 日 2 回の投与は、最低 6 時間 ± 15 分間隔で行われ、被験者の勤務期間中に行われます。 TDS パッチは、治療 1 日目と 4 日目に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入された ICD の提供。
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  3. 18 歳から 59 歳までの男性または女性。
  4. 現役の軍隊または現役の予備役。 すべての潜在的な被験者は、ICD に署名する前に、PI または資格のある被指名人が閲覧できるように、現在の軍事 ID を提供できなければなりません。
  5. Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) の最小スコアが 3.0 であることが証明されるように、挑発的な動きの影響を最小限に抑えます。
  6. -PIまたは資格のある被指名者が推奨する、最近の病歴または現在の臨床的問題の診断がない病歴によって証明される、良好な一般的な健康状態。
  7. -鼻腔内薬を服用する能力と、研究スケジュールと時間の制約を順守する意欲。
  8. 出産の可能性のある女性の場合:hCG妊娠検査のために尿サンプルを提供する意欲。 テストは陰性でなければなりません。
  9. 次のライフスタイルのコンプライアンスに関する考慮事項を順守することに同意します。

    1. グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む物質の摂取は、6 日間の治療前、治療中、治療後の 7 日間は控えてください。
    2. 治験薬の初回投与の 24 時間前から 6 日間の治療期間中はアルコールを控えてください。

除外基準:

  1. -スクリーニング時の妊娠、授乳、または陽性の尿妊娠検査。
  2. -スコポラミンまたは他の抗コリン作動薬に対する既知のアレルギー反応。
  3. 現在、ベラドンナアルカロイド、抗ヒスタミン薬(メクリジンを含む)、三環系抗うつ薬、筋弛緩薬のいずれかの薬を処方されています。
  4. -過去6か月以内に入院が必要な入院または重大な手術。
  5. -過去30日以内の別の治験薬またはその他の介入による治療。
  6. 過去30日以内に血液または血漿を提供したか、重大な失血を経験した。
  7. 過去2年以内に以下の病状のいずれかを有するか、PIまたは資格のある被指名者によって臨床的に重大であるとみなされた。

    1. 重大な胃腸障害、喘息、または発作障害。
    2. 前庭障害の病歴。
    3. 狭隅角緑内障の病歴。
    4. 尿閉の問題の病歴。
    5. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
    6. 鼻、鼻腔、または鼻粘膜の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:DPI-386 鼻ジェル
DPI-386 Nasal Gel は、0.1 g の用量あたり 0.2 mg のスコポラミン HBr を含むように処方されているため、各用量は「0.2 mg / 0.1 g」と記載されています。
鼻ジェル
プラセボコンパレーター:プラセボ鼻ジェル
プラセボ鼻ジェル製品は同じですが、スコポラミンHBrは含まれていません
鼻ジェル
実験的:トランスダーム スコープ®
TDS パッチは、72 時間にわたって 1.5 mg のスコポラミンを送達します。 TDS アームは、6 日間の治療で 2 つの TDS パッチを適用します。
パッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DPI-386 鼻ジェルの有効性
時間枠:3日
予防および治療における DPI-386 Nasal Gel (1 回あたり 0.2 mg のスコポラミン HBr、1 日最大 2 回の投与、3 日間連続で最大 6 回の投与) の有効性を、TDS パッチおよびプラセボ鼻用ゲルの有効性と比較してください。乗り物酔いに伴う吐き気。 有効性エンドポイントは、3つの治療群すべての治療期間にわたる乗り物酔い評価アンケート(MSAQ)スコアを比較することによって決定されます。 胃腸、中枢、末梢、および体節関連の 4 つの次元に沿って区別される 16 の症状がリストされています。 各症状は、重症度で 1 から 9 までスコア付けされ、スコアが計算されます。 16項目はすべて、専門家ではなく一般大衆から集められたものであり、生理学外の人々が経験した症状のより正確な表現を可能にしました.
3日
認知効果に関するDPI-386 Nasal Gelの安全性
時間枠:24時間
DPI-386 Nasal Gel の安全性を TDS パッチおよびプラセボ Nasal Gel の安全性と比較し、治療に関連する有害事象の発生率による認知効果に重点を置いています。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DPI-386の有効性と重度の吐き気
時間枠:3日
DPI-386 鼻ジェル、TDS パッチ、プラセボ鼻ジェルの吐き気の重症度における効果を比較します。 回答者は、2 つの端点の間の連続した 100 mm の線に沿って点を示すことにより、吐き気の程度を指定します。左が「吐き気なし」、右が「非常にひどい吐き気」です。 採点は左点からの長さに基づいており、点数が高いほど吐き気の程度が深刻であることを意味します。 吐き気の重症度は、治療期間にわたって吐き気評価(ビジュアルアナログスケール(VAS))によって測定されます。
3日
認知に関するDPI-386点鼻薬の安全性
時間枠:24時間
DPI-386 Nasal Gel の安全性を、Psychmotor Vigilance Tests (PVT) によって測定された認知に関して、TDS パッチおよびプラセボ鼻用ジェルの安全性と比較してください。 (PVT) は、覚醒度を測定し、持続的な注意力と反応時間をテストする神経認知評価です。 これはもともと睡眠研究用に開発されたもので、刺激 (光) が現れたらすぐにボタンを押すよう参加者に要求することで、簡単な反応時間をテストします。 応答後、応答時間 (ms) が表示されます。 刺激間の間隔は 2 秒から 10 秒まで変化するため、予測することはできず、タスク全体に 10 分かかります。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:David Helton、Repurposed Therapuetics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月22日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乗り物酔いの臨床試験

スコポラミン HBrの臨床試験

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