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Gel nasal en conditions opérationnelles militaires pour la prévention des nausées associées au mal des transports

13 février 2020 mis à jour par: Repurposed Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du gel nasal DPI-386 dans des conditions opérationnelles militaires pour la prévention des nausées associées au mal des transports

Cet essai clinique multisite de phase 3 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôlée par traitement actif visant à identifier l'innocuité et l'efficacité d'un schéma posologique à doses répétées de gel nasal DPI-386 (gel de scopolamine intranasale) pour la prévention et le traitement du mal des transports. L'étude sera menée à bord de la flotte de la Marine ou de navires de la Marine subissant des opérations militaires pour obtenir des données dans un environnement réel pertinent sur le plan opérationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera trois volets : gel nasal DPI-386, gel nasal placebo et Transderm Scop® (1,5 mg/72 heures ; patch transdermique de scopolamine [TDS], la norme de soins actuelle pour le traitement du mal des transports). L'étude comprendra 100 sujets par bras, pour un total de 300 sujets (n = 300). Plusieurs navires et équipages de navires seront utilisés jusqu'à ce que l'inscription requise soit terminée. Les bras gel nasal DPI-386 et gel nasal placebo seront en double aveugle, tandis que le bras TDS restera ouvert. Le gel nasal DPI-386 et le gel nasal placebo seront administrés deux fois par jour pendant les six jours de traitement consécutifs. Les deux doses quotidiennes de gel nasal DPI-386 ou de gel nasal placebo seront séparées par un minimum de six heures ± 15 minutes et se produiront pendant la période de service du sujet. Le patch TDS sera administré les jours de traitement 1 et 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un ICD signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Homme ou femme, âgé de 18 à 59 ans (inclus).
  4. Militaires en service actif ou réservistes en statut actif. Tous les sujets potentiels doivent être en mesure de fournir une pièce d'identité militaire actuelle à voir par PI ou une personne désignée qualifiée avant de signer l'ICD.
  5. Au moins peu sensible au mouvement provocateur, comme en témoigne un score minimum de 3,0 au questionnaire de sensibilité au mal des transports (MSSQ).
  6. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux sans antécédents récents ni diagnostic actuel de problèmes cliniques, comme recommandé par le PI ou une personne désignée qualifiée.
  7. Capacité à prendre des médicaments intranasaux et volonté de respecter le calendrier de l'étude et les contraintes de temps.
  8. Pour les femmes en âge de procréer : volonté de fournir un échantillon d'urine pour le test de grossesse hCG. Le test doit être négatif.

  9. Accord pour adhérer aux considérations de conformité de style de vie suivantes :

    1. S'abstenir de consommer du pamplemousse et de toute substance contenant du pamplemousse pendant sept jours avant, pendant et pendant sept jours après les six jours de traitement.
    2. S'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude et pendant les six jours de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
  2. Réactions allergiques connues à la scopolamine ou à d'autres anticholinergiques.
  3. Actuellement prescrit l'un des types de médicaments suivants : les alcaloïdes de la belladone, les antihistaminiques (y compris la méclizine), les antidépresseurs tricycliques et les relaxants musculaires.
  4. Hospitalisation ou intervention chirurgicale importante nécessitant une hospitalisation au cours des six derniers mois.
  5. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours des 30 derniers jours.
  6. Avoir donné du sang ou du plasma ou subi une perte de sang importante au cours des 30 derniers jours.

  7. Avoir l'une des conditions médicales suivantes au cours des deux dernières années ou jugée cliniquement significative par le PI ou la personne désignée qualifiée comme étant exclusive :

    1. Trouble gastro-intestinal important, asthme ou troubles convulsifs.
    2. Antécédents de troubles vestibulaires.
    3. Antécédents de glaucome à angle fermé.
    4. Antécédents de problèmes de rétention urinaire.
    5. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
    6. Chirurgie du nez, des sinus nasaux ou de la muqueuse nasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel nasal DPI-386
Le gel nasal DPI-386 est formulé pour contenir 0,2 mg de scopolamine HBr par dose de 0,1 g, chaque dose étant donc décrite comme "0,2 mg / 0,1 g"
Médicament: scopolamine HBr
Gel Nasal
Comparateur placebo: gel nasal placebo
Le gel nasal placebo est le même mais ne contient pas de scopolamine HBr
Médicament: scopolamine HBr
Gel Nasal
Expérimental: Transderm Scop®
Le patch TDS délivre 1,5 mg de scopolamine sur une période de 72 heures. Le bras TDS appliquera deux patchs TDS au cours des six jours de traitement.
Médicament: Scopolamine transdermique
Correctif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du gel nasal DPI-386
Délai: 3 jours
Comparer l'efficacité du gel nasal DPI-386 (0,2 mg de scopolamine HBr par dose, maximum de deux doses par jour, pour un maximum de six doses sur trois jours consécutifs) avec celle du patch TDS et du gel nasal placebo dans la prévention et le traitement des nausées associées au mal des transports. Le critère d'évaluation de l'efficacité sera déterminé en comparant les scores du questionnaire d'évaluation du mal des transports (MSAQ) sur la période de traitement dans les trois bras de traitement. Seize symptômes sont répertoriés, avec des symptômes différenciés selon quatre dimensions : gastro-intestinal, central, périphérique et lié au sopite. Chaque symptôme est noté de 1 à 9 en gravité et les scores sont ensuite calculés. Les 16 items ont été collectés auprès du grand public au lieu d'experts, permettant une formulation plus précise de la symptomologie vécue par des personnes en dehors des sciences hysiologiques.
3 jours
Sécurité du gel nasal DPI-386 en termes d'effets cognitifs
Délai: 24 heures
Comparez la sécurité du gel nasal DPI-386 avec celle du patch TDS et du gel nasal placebo, en mettant l'accent sur les effets cognitifs en fonction de l'incidence des événements indésirables liés au traitement.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du DPI-386 et nausées sévères
Délai: 3 jours
Comparez les efficacités du gel nasal DPI-386, du patch TDS et du gel nasal placebo sur la gravité des nausées. Les répondants précisent leur degré de nausée en indiquant un point le long d'une ligne continue de 100 mm entre deux extrémités ; celui de gauche correspond à "Aucune nausée" et celui de droite à "Nausées très sévères". Le score est basé sur la longueur à partir du point gauche et un score plus élevé signifie un degré de nausée plus sévère. La gravité des nausées sera mesurée par l'évaluation des nausées (échelle visuelle analogique) (EVA)) au cours de la période de traitement.
3 jours
Sécurité du gel nasal DPI-386 en termes de cognition
Délai: 24 heures
Comparez la sécurité du gel nasal DPI-386 avec celle du patch TDS et du gel nasal placebo en termes de cognition, telle que mesurée par les tests de vigilance psychomotrice (PVT). Le (PVT) est une évaluation neurocognitive qui mesure la vigilance et teste l'attention soutenue et le temps de réaction. Il a été développé à l'origine pour les études sur le sommeil et implique un test simple du temps de réaction en demandant au participant d'appuyer sur un bouton dès que le stimulus (une lumière) apparaît. Après une réponse, le temps de réaction (en ms) s'affiche. L'intervalle inter-stimulus varie de deux à 10 secondes, il n'est donc pas prévisible et la tâche entière prend 10 minutes.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repurposed Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPI-386-MS-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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