Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenägeeli sotilaallisissa käyttöolosuhteissa liikepahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisemiseksi

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Repurposed Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus DPI-386-nenägeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sotilaallisissa käyttöolosuhteissa liikepahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisemiseksi

Tämä usean paikan faasin 3 kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin aktiivikontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa DPI-386-nenägeelin (intranasaalinen skopolamiinigeeli) toistuvan annoksen hoidon turvallisuus ja tehokkuus. matkapahoinvoinnin ehkäisy ja hoito. Tutkimus suoritetaan laivaston laivaston tai merijalkaväen aluksilla, jotka ovat sotilasoperaatioissa, jotta saadaan tietoa toiminnallisesti merkityksellisestä todellisesta ympäristöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kolme haaraa: DPI-386-nenägeeli, plasebo-nenägeeli ja Transderm Scop® (1,5 mg/72 tuntia; transdermaalinen skopolamiinilaastari [TDS], nykyinen hoitostandardi matkapahoinvoinnin hoidossa). Tutkimukseen osallistuu 100 henkilöä per käsi, yhteensä 300 henkilöä (n = 300). Useita aluksia ja laivojen miehistöä käytetään, kunnes vaadittu ilmoittautuminen on suoritettu. DPI-386-nenägeeli- ja plasebo-nenägeelivarret ovat kaksoissokkoutuneet, kun taas TDS-haara säilyy sokkoutumattomana. Sekä DPI-386-nenägeeliä että plasebo-nenägeeliä annetaan kahdesti päivässä kuuden peräkkäisen hoitopäivän aikana. Kahden päivittäisen DPI-386-nenägeelin tai lumelääkkeen nenägeelin välillä on vähintään kuusi tuntia ± 15 minuuttia, ja ne annetaan potilaan päivystyksen aikana. TDS-laastari annetaan hoitopäivinä 1 ja 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn ICD:n toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Mies tai nainen, 18–59-vuotiaat (mukaan lukien).
  4. Aktiivinen armeija tai reservit aktiivisessa asemassa. Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden on kyettävä toimittamaan voimassa oleva sotilashenkilöllisyystodistus PI:n tai pätevän edustajan tarkastettavaksi ennen ICD:n allekirjoittamista.
  5. Vähintään minimaalisesti herkkä provosoivalle liikkeelle, mikä on osoituksena Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) -kyselyn vähimmäispistemäärästä 3,0.
  6. Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria ilman lähihistoriaa tai nykyistä kliinisten ongelmien diagnoosia PI:n tai pätevän edustajan suosittelemana.
  7. Kyky ottaa intranasaalisia lääkkeitä ja halu noudattaa tutkimusaikataulua ja aikarajoituksia.
  8. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: halukkuus toimittaa virtsanäyte hCG-raskaustestiä varten. Testin tulee olla negatiivinen.

  9. Sopimus noudattaa seuraavia elämäntapaohjeita:

    1. Vältä greippien ja muiden greippiä sisältävien aineiden käyttöä seitsemän päivän ajan ennen kuuden hoitopäivän aikana, sen aikana ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen.
    2. Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja kuuden hoitopäivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
  2. Tunnetut allergiset reaktiot skopolamiinille tai muille antikolinergisille aineille.
  3. Tällä hetkellä määrätty jokin seuraavista lääketyypeistä: belladonna-alkaloidit, antihistamiinit (mukaan lukien meklitsiini), trisykliset masennuslääkkeet ja lihasrelaksantit.
  4. Sairaalahoito tai merkittävä leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  5. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide viimeisen 30 päivän aikana.
  6. olet luovuttanut verta tai plasmaa tai kärsinyt merkittävästä verenhukasta viimeisten 30 päivän aikana.

  7. Jos sinulla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista viimeisen kahden vuoden aikana tai jonka PI tai pätevä edustaja pitää kliinisesti merkittävänä poissulkevana:

    1. Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, astma tai kohtaushäiriöt.
    2. Vestibulaaristen häiriöiden historia.
    3. Kapeakulmaglaukooman historia.
    4. Virtsanpidätysongelmien historia.
    5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
    6. Nenän, nenäonteloiden tai nenän limakalvon leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DPI-386 nenägeeli
DPI-386 nenägeeli on formuloitu sisältämään 0,2 mg skopolamiinia HBr 0,1 g annosta kohden, ja jokainen annos on siksi kuvattu "0,2 mg / 0,1 g"
Lääke: skopolamiini HBr
Nenän geeli
Placebo Comparator: lumelääke nenägeeli
Placebo-nenägeelituote on sama, mutta se ei sisällä skopolamiinia HBr
Lääke: skopolamiini HBr
Nenän geeli
Kokeellinen: Transderm Scop®
TDS-laastari antaa 1,5 mg skopolamiinia 72 tunnin aikana. TDS-haara kiinnittää kaksi TDS-laastaria kuuden hoitopäivän aikana.
Lääke: Transdermaalinen skopolamiini
Patch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DPI-386 nenägeelin teho
Aikaikkuna: 3 päivää
Vertaa DPI-386-nenägeelin (0,2 mg skopolamiini-HBr:a annosta kohti, enintään kaksi annosta päivässä, enintään kuusi annosta kolmena peräkkäisenä päivänä) TDS-laastarin ja lumelääkkeen nenägeelin tehoa ehkäisyssä ja hoidossa. matkapahoinvointiin liittyvä pahoinvointi. Tehon päätepiste määritetään vertaamalla Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) -pisteitä hoitojakson aikana kaikissa kolmessa hoitohaarassa. Luettelossa on kuusitoista oiretta, joiden oireet on erotettu neljällä ulottuvuudella: maha-suolikanavan, sentraalisen, perifeerisen ja sopiiteihin liittyvät oireet. Kunkin oireen vakavuus pisteytetään 1–9 ja pisteet lasketaan sitten. Kaikki 16 kohdetta kerättiin suurelta yleisöltä asiantuntijoiden sijaan, mikä mahdollistaa hysiologisten tieteiden ulkopuolisten henkilöiden kokeman oireen tarkemman sanamuodon.
3 päivää
DPI-386 nenägeelin turvallisuus kognitiivisten vaikutusten kannalta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa DPI-386-nenägeelin turvallisuutta TDS-laastarin ja lumelääkkeen nenägeelin turvallisuuteen painottaen kognitiivisia vaikutuksia hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DPI-386:n tehokkuus ja vaikea pahoinvointi
Aikaikkuna: 3 päivää
Vertaa DPI-386-nenägeelin, TDS-laastarin ja lumelääkkeen nenägeelin tehokkuutta pahoinvoinnin vakavuuden suhteen. Vastaajat määrittävät pahoinvointinsa asteen osoittamalla pisteen jatkuvalla 100 mm:n viivalla kahden päätepisteen välillä; vasen on "Ei pahoinvointia" ja oikea "Erittäin vakava pahoinvointi". Pisteytys perustuu pituuteen vasemmasta pisteestä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa pahoinvointia. Pahoinvoinnin vakavuus mitataan pahoinvoinnin arvioinnilla (Visual Analog Scale (VAS)) hoitojakson aikana.
3 päivää
DPI-386 nenägeelin turvallisuus kognition kannalta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa DPI-386-nenägeelin turvallisuutta TDS-laastarin ja lumelääkkeen nenägeelin turvallisuuteen kognition suhteen mitattuna Psychomotor Vigilance Tests (PVT) -testeillä. (PVT) on neurokognitiivinen arviointi, joka mittaa valppautta ja testaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja reaktioaikaa. Se kehitettiin alun perin unitutkimuksia varten, ja se sisältää yksinkertaisen reaktioajan testauksen vaatimalla osallistujaa painamaan nappia heti, kun ärsyke (valo) ilmestyy. Vastauksen jälkeen reaktioaika (ms) näytetään. Ärsykkeiden välinen aika vaihtelee kahdesta 10 sekuntiin, joten se ei ole ennakoitavissa ja koko tehtävä kestää 10 minuuttia.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repurposed Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPI-386-MS-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset skopolamiini HBr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa