Nasal Gel under militära operativa förhållanden för att förebygga illamående i samband med åksjuka
13 februari 2020 uppdaterad av: Repurposed Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av säkerheten och effekten av DPI-386 Nasal Gel under militära operativa förhållanden för att förebygga illamående i samband med åksjuka
Denna kliniska fas 3-studie på flera ställen är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och öppen aktivkontrollerad studie för att identifiera säkerheten och effekten av en regim med upprepad dosering av DPI-386 nasal gel (intranasal skopolamingel) för förebyggande och behandling av åksjuka.
Studien kommer att genomföras ombord på marinens flotta eller marina fartyg som genomgår militära operationer för att erhålla data i en operativt relevant verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha tre armar: DPI-386 nasal gel, placebo nasal gel och Transderm Scop® (1,5 mg/72 timmar; transdermalt skopolaminplåster [TDS], den nuvarande standarden för vård för behandling av åksjuka).
Studien kommer att omfatta 100 försökspersoner per arm, för totalt 300 försökspersoner (n=300).
Flera fartyg och fartygsbesättningar kommer att användas tills den nödvändiga registreringen är klar.
Armarna DPI-386 Nasal Gel och placebo nasala gel kommer att vara dubbelblindade, medan TDS-armen förblir oblindad.
Både DPI-386 Nasal Gel och placebo nasal gel kommer att administreras två gånger dagligen under de sex på varandra följande behandlingsdagarna.
De två dagliga doserna av DPI-386 Nasal Gel eller placebo nasal gel kommer att separeras med minst sex timmar ± 15 minuter och kommer att ske under patientens tjänstgöringsperiod.
TDS-plåstret kommer att administreras på behandlingsdag 1 och 4.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45433
- Rekrytering
- NAMRU-D
-
Kontakt:
- Matthew Doubravo, MD
- Telefonnummer: 937-938-3915
- E-post: matthew.doubravo@us.af.mil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av signerad och daterad ICD.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 59 (inklusive).
- Aktiv tjänst militär eller reserver på aktiv status. Alla potentiella försökspersoner måste kunna tillhandahålla ett aktuellt militärt ID som kan ses av PI eller kvalificerad utsedd företrädare innan de undertecknar ICD.
- Åtminstone minimalt mottaglig för provocerande rörelser, vilket framgår av ett minimumpoäng på 3,0 på Motion Sickness Suceptibility Questionnaire (MSSQ).
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia utan nyare anamnes eller aktuell diagnos av kliniska problem som rekommenderas av PI eller kvalificerad utsedd person.
- Förmåga att ta intranasal medicin och vilja att följa studieschemat och tidsbegränsningar.
- För kvinnor i fertil ålder: villighet att ge ett urinprov för hCG-graviditetstestet. Testet måste vara negativt.
Överenskommelse om att följa följande livsstilsöverväganden:
- Avstå från att äta grapefrukt och alla ämnen som innehåller grapefrukt i sju dagar före, under och i sju dagar efter de sex behandlingsdagarna.
- Avstå från alkohol i 24 timmar före första dosen av studiemedicin och under de sex behandlingsdagarna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller positivt uringraviditetstest vid screening.
- Kända allergiska reaktioner mot skopolamin eller andra antikolinergika.
- För närvarande ordinerat någon av följande medicintyper: belladonna-alkaloider, antihistaminer (inklusive meclizine), tricykliska antidepressiva och muskelavslappnande medel.
- Sjukhusinläggning eller betydande operation som kräver sjukhusinläggning under de senaste sex månaderna.
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom de senaste 30 dagarna.
- Har donerat blod eller plasma eller drabbats av betydande blodförlust under de senaste 30 dagarna.
Att ha något av följande medicinska tillstånd under de senaste två åren eller bedömts vara kliniskt signifikanta av PI eller kvalificerad utsedda person som uteslutande:
- Betydande gastrointestinala störningar, astma eller krampanfall.
- Historik av vestibulära störningar.
- Historia om trångvinkelglaukom.
- Historik med urinretentionsproblem.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Nasal, nasal sinus eller nasal slemhinnakirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DPI-386 nasal gel
DPI-386 Nasal Gel är formulerad för att innehålla 0,2 mg skopolamin HBr per 0,1 g dos, där varje dos därför beskrivs som "0,2 mg / 0,1 g"
|
Nasal Gel
|
|
Placebo-jämförare: placebo nasal gel
Placebo nasal gelprodukt är densamma men innehåller inte scopolamin HBr
|
Nasal Gel
|
|
Experimentell: Transderm Scop®
TDS-plåstret ger 1,5 mg skopolamin under en 72-timmarsperiod.
TDS-armen kommer att applicera två TDS-plåster under de sex behandlingsdagarna.
|
Lappa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av DPI-386 Nasal Gel
Tidsram: 3 dagar
|
Jämför effekten av DPI-386 Nasal Gel (0,2 mg scopolamin HBr per dos, maximalt två doser per dag, under maximalt sex doser under tre på varandra följande dagar) med effekten av TDS-plåstret och placebo-näsgelen vid förebyggande och behandling av illamående i samband med åksjuka.
Effektens effektmått kommer att bestämmas genom att jämföra resultaten från MSAQ (Motion Sickness Assessment Questionnaire) över behandlingsperioden i alla tre behandlingsarmarna.
Sexton symtom är listade, med symtom differentierade längs fyra dimensioner: gastrointestinala, centrala, perifera och sopitrelaterade.
Varje symptom bedöms från 1 till 9 i svårighetsgrad och poängen beräknas sedan.
Alla 16 föremål samlades in från allmänheten istället för experter, vilket möjliggör en mer exakt formulering av symptomologin som upplevs av personer utanför de hysiologiska vetenskaperna.
|
3 dagar
|
|
Säkerheten för DPI-386 Nasal Gel när det gäller kognitiva effekter
Tidsram: 24 timmar
|
Jämför säkerheten för DPI-386 Nasal Gel med den för TDS-plåstret och placebo nasal gel, med tonvikt på kognitiva effekter efter förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av DPI-386 och svårt illamående
Tidsram: 3 dagar
|
Jämför effektiviteten av DPI-386 Nasal Gel, TDS-plåster och placebo-näsgel i illamåendes svårighetsgrad.
Respondenterna specificerar sin grad av illamående genom att ange en punkt längs en kontinuerlig 100 mm linje mellan två ändpunkter; den vänstra är för "Inget illamående" och den högra för "Mycket allvarligt illamående".
Poängen baseras på längden från vänster punkt och en högre poäng betyder svårare grad av illamående.
Illamåendets svårighetsgrad kommer att mätas med Nausea Assessment (Visual Analog Scale) (VAS)) under behandlingsperioden.
|
3 dagar
|
|
Säkerhet för DPI-386 Nasal Gel när det gäller kognition
Tidsram: 24 timmar
|
Jämför säkerheten för DPI-386 Nasal Gel med den för TDS-plåster och placebo-näsgel i termer av kognition mätt med psykomotoriska vaksamhetstester (PVT).
(PVT) är en neurokognitiv bedömning som mäter vakenhet och testar ihållande uppmärksamhet och reaktionstid.
Den utvecklades ursprungligen för sömnstudier och innebär enkla reaktionstidstestning genom att kräva att deltagaren trycker på en knapp så fort stimulansen (ett ljus) dyker upp.
Efter ett svar visas reaktionstiden (i ms).
Interstimulusintervallet varierar från två till 10 sekunder, så det är inte förutsägbart, och hela uppgiften tar 10 minuter.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Åksjuka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- DPI-386-MS-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .