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Nasengel unter militärischen Einsatzbedingungen zur Vorbeugung von Übelkeit bei Reisekrankheit

13. Februar 2020 aktualisiert von: Repurposed Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DPI-386 Nasengel unter militärischen Einsatzbedingungen zur Vorbeugung von Übelkeit im Zusammenhang mit Reisekrankheit

Diese standortübergreifende klinische Phase-3-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Verabreichung von DPI-386-Nasengel (intranasales Scopolamin-Gel) für die Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit. Die Studie wird an Bord der Marineflotte oder von Marineschiffen durchgeführt, die sich militärischen Operationen unterziehen, um Daten in einer operativ relevanten realen Umgebung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird drei Arme haben: DPI-386 Nasengel, Placebo-Nasengel und Transderm Scop® (1,5 mg/72 Stunden; transdermales Scopolamin-Pflaster [TDS], der aktuelle Behandlungsstandard für die Behandlung von Reisekrankheit). Die Studie umfasst 100 Probanden pro Arm, also insgesamt 300 Probanden (n=300). Es werden mehrere Schiffe und Schiffsbesatzungen eingesetzt, bis die erforderliche Registrierung abgeschlossen ist. Die DPI-386-Nasengel- und Placebo-Nasengel-Arme werden doppelt verblindet, während der TDS-Arm unverblindet bleibt. Sowohl DPI-386 Nasengel als auch Placebo-Nasengel werden zweimal täglich an sechs aufeinanderfolgenden Behandlungstagen verabreicht. Die beiden Tagesdosen von DPI-386 Nasengel oder Placebo-Nasengel liegen mindestens sechs Stunden ± 15 Minuten auseinander und werden während der Dienstzeit des Probanden verabreicht. Das TDS-Pflaster wird an den Behandlungstagen 1 und 4 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten ICD.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 59 (einschließlich).
  4. Aktives Militär oder Reserven im aktiven Status. Alle potenziellen Probanden müssen in der Lage sein, vor der Unterzeichnung des ICD einen aktuellen Militärausweis vorzulegen, der von PI oder einem qualifizierten Beauftragten eingesehen werden kann.
  5. Mindestens minimal anfällig für provokative Bewegungen, wie durch eine Mindestpunktzahl von 3,0 im Fragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheit (Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, MSSQ) belegt.
  6. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt, ohne neuere Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose klinischer Probleme, wie vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten empfohlen.
  7. Fähigkeit zur intranasalen Medikation und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und der Zeitbeschränkungen.
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Abgabe einer Urinprobe für den hCG-Schwangerschaftstest. Test muss negativ sein.

  9. Zustimmung zur Einhaltung der folgenden Überlegungen zur Einhaltung des Lebensstils:

    1. Verzichten Sie sieben Tage vor, während und sieben Tage nach den sechs Behandlungstagen auf den Verzehr von Grapefruit und anderen Grapefruit-haltigen Substanzen.
    2. Verzichten Sie 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der sechs Behandlungstage auf Alkohol.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Scopolamin oder andere Anticholinergika.
  3. Derzeit eine der folgenden Medikamentenarten verschrieben: Belladonna-Alkaloide, Antihistaminika (einschließlich Meclizin), trizyklische Antidepressiva und Muskelrelaxantien.
  4. Krankenhausaufenthalt oder bedeutender chirurgischer Eingriff, der eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten sechs Monate erfordert.
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Blut- oder Plasmaspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb der letzten 30 Tage.

  7. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre oder als klinisch signifikant vom PI oder qualifizierten Beauftragten als ausschließend erachtet:

    1. Signifikante Magen-Darm-Störung, Asthma oder Krampfanfälle.
    2. Vorgeschichte von vestibulären Störungen.
    3. Geschichte des Engwinkelglaukoms.
    4. Vorgeschichte von Harnverhaltsproblemen.
    5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    6. Nasen-, Nasennebenhöhlen- oder Nasenschleimhautoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DPI-386 Nasengel
DPI-386 Nasengel ist so formuliert, dass es 0,2 mg Scopolamin HBr pro 0,1-g-Dosis enthält, wobei jede Dosis daher als „0,2 mg / 0,1 g“ beschrieben wird.
Arzneimittel: Scopolamin HBr
Nasengel
Placebo-Komparator: Placebo-Nasengel
Das Placebo-Nasengelprodukt ist das gleiche, enthält jedoch kein Scopolamin HBr
Arzneimittel: Scopolamin HBr
Nasengel
Experimental: Transderm Scop®
Das TDS-Pflaster gibt 1,5 mg Scopolamin über einen Zeitraum von 72 Stunden ab. Der TDS-Arm wird an den sechs Behandlungstagen zwei TDS-Pflaster auftragen.
Arzneimittel: Transdermales Scopolamin
Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von DPI-386 Nasengel
Zeitfenster: 3 Tage
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von DPI-386 Nasengel (0,2 mg Scopolamin HBr pro Dosis, maximal zwei Dosen pro Tag, für maximal sechs Dosen an drei aufeinanderfolgenden Tagen) mit der des TDS-Pflasters und des Placebo-Nasengels in der Prävention und Behandlung von Übelkeit in Verbindung mit Reisekrankheit. Der Wirksamkeitsendpunkt wird bestimmt, indem die Ergebnisse des Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) über den Behandlungszeitraum in allen drei Behandlungsarmen verglichen werden. Es werden sechzehn Symptome aufgelistet, wobei die Symptome entlang vier Dimensionen differenziert werden: gastrointestinal, zentral, peripher und sopit-bezogen. Jedes Symptom wird mit einem Schweregrad von 1 bis 9 bewertet und die Punkte werden dann berechnet. Alle 16 Items wurden von der allgemeinen Öffentlichkeit statt von Experten gesammelt, was eine genauere Formulierung der Symptomologie ermöglicht, die von Personen außerhalb der hysiologischen Wissenschaften erfahren wird.
3 Tage
Sicherheit von DPI-386 Nasengel in Bezug auf kognitive Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die Sicherheit von DPI-386 Nasengel mit der des TDS-Pflasters und des Placebo-Nasengels, wobei der Schwerpunkt auf den kognitiven Wirkungen durch das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse liegt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von DPI-386 und schwerer Übelkeit
Zeitfenster: 3 Tage
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von DPI-386 Nasengel, TDS-Pflaster und Placebo-Nasengel bei Schweregrad der Übelkeit. Die Befragten geben den Grad ihrer Übelkeit an, indem sie einen Punkt entlang einer durchgehenden 100-mm-Linie zwischen zwei Endpunkten angeben; der linke steht für „keine Übelkeit“ und der rechte für „sehr starke Übelkeit“. Die Bewertung basiert auf der Länge vom linken Punkt und eine höhere Bewertung bedeutet einen stärkeren Grad der Übelkeit. Der Schweregrad der Übelkeit wird durch die Nausea Assessment (Visual Analog Scale) (VAS)) über den Behandlungszeitraum hinweg gemessen.
3 Tage
Kognitionssicherheit von DPI-386 Nasengel
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die Sicherheit von DPI-386 Nasengel mit der von TDS-Pflaster und Placebo-Nasengel in Bezug auf die Kognition, gemessen durch Psychomotorische Vigilanztests (PVT). Das (PVT) ist ein neurokognitives Assessment, das die Aufmerksamkeit misst und die anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionszeit testet. Es wurde ursprünglich für Schlafstudien entwickelt und umfasst einfache Reaktionszeittests, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, einen Knopf zu drücken, sobald der Stimulus (ein Licht) erscheint. Nach einer Antwort wird die Reaktionszeit (in ms) angezeigt. Das Interstimulus-Intervall variiert zwischen zwei und 10 Sekunden, ist also nicht vorhersehbar und die gesamte Aufgabe dauert 10 Minuten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPI-386-MS-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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