이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

멀미와 관련된 메스꺼움 예방을 위한 군사 작전 조건 하의 비강 젤

2020년 2월 13일 업데이트: Repurposed Therapeutics, Inc.

멀미와 관련된 메스꺼움 예방을 위한 군사 작전 조건에서 DPI-386 비강 젤의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

이 다중 사이트 3상 임상 시험은 DPI-386 비강 겔(비강내 스코폴라민 겔)의 반복 투여 요법의 안전성과 효능을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 공개 활성 대조 연구입니다. 멀미 예방 및 치료. 이 연구는 작전과 관련된 실제 환경에서 데이터를 얻기 위해 군사 작전을 수행하는 해군 함대 또는 해병 함정에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 DPI-386 비강 겔, 위약 비강 겔 및 Transderm Scop®(1.5mg/72시간; 경피 스코폴라민 패치[TDS], 멀미 치료를 위한 현재 치료 표준)의 세 가지 부문이 있습니다. 이 연구는 총 300명의 대상(n=300)에 대해 팔당 100명의 대상을 포함할 것입니다. 필요한 등록이 완료될 때까지 여러 선박 및 선박 승무원이 사용됩니다. DPI-386 Nasal Gel과 플라시보 비강 젤 암은 이중 맹검되는 반면 TDS 암은 눈가림되지 않습니다. DPI-386 비강 젤과 플라시보 비강 젤은 6일 연속 치료일 동안 매일 2회 투여됩니다. DPI-386 나잘 겔 또는 위약 비강 겔의 1일 2회 용량은 최소 6시간 ± 15분 간격으로 투여되며 피험자의 근무 기간 동안 발생합니다. TDS 패치는 치료 1일과 4일에 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 ICD 제공.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  3. 18~59세(포함)의 남성 또는 여성.
  4. 현역 군인 또는 현역 예비군. 모든 잠재적 피험자는 ICD에 서명하기 전에 PI 또는 적격 피지명인이 볼 수 있도록 현재 군인 신분증을 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 멀미 감수성 설문지(MSSQ)에서 최소 3.0점으로 입증된 바와 같이 도발적인 동작에 최소한으로 민감합니다.
  6. PI 또는 자격을 갖춘 피지명인이 권장하는 최근 병력 또는 현재 임상 문제 진단이 없는 병력으로 입증되는 양호한 일반 건강.
  7. 비강내 약물을 복용할 수 있는 능력 및 연구 일정 및 시간 제약을 준수하려는 의지.
  8. 가임 여성의 경우: hCG 임신 테스트를 위한 소변 샘플 제공 의사. 테스트는 음성이어야 합니다.

  9. 다음 생활 방식 준수 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.

    1. 치료 6일 전, 치료 중 및 치료 후 7일 동안 자몽 및 자몽 함유 물질의 섭취를 삼가십시오.
    2. 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 동안 및 치료 6일 동안 금주하십시오.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 또는 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.
  2. 스코폴라민 또는 기타 항콜린제에 대한 알려진 알레르기 반응.
  3. 현재 다음과 같은 약물 유형을 처방합니다: 벨라도나 알칼로이드, 항히스타민제(메클리진 포함), 삼환계 항우울제 및 근육 이완제.
  4. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 입원 또는 중대한 수술.
  5. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.
  6. 지난 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 심각한 혈액 손실을 겪었습니다.

  7. 지난 2년 이내에 다음과 같은 의학적 상태가 있거나 PI 또는 자격을 갖춘 피지명인이 제외되는 것으로 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우:

    1. 중대한 위장 장애, 천식 또는 발작 장애.
    2. 전정 장애의 역사.
    3. 협우각 녹내장의 병력.
    4. 요폐 문제의 병력.
    5. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
    6. 비강, 코 부비동 또는 코 점막 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DPI-386 비강 젤
DPI-386 비강 젤은 0.1g 용량당 0.2mg 스코폴라민 HBr을 함유하도록 제조되었으며, 따라서 각 용량은 "0.2mg/0.1g"으로 표시됩니다.
의약품: 스코폴라민 HBr
비강 젤
위약 비교기: 위약 비강 젤
위약 비강 젤 제품은 동일하지만 스코폴라민 HBr을 포함하지 않습니다.
의약품: 스코폴라민 HBr
비강 젤
실험적: Transderm Scop®
TDS 패치는 72시간 동안 1.5mg의 스코폴라민을 전달합니다. TDS 암은 6일 동안 2개의 TDS 패치를 적용합니다.
의약품: 경피 스코폴라민
반점

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DPI-386 나잘 겔의 효능
기간: 3 일
예방 및 치료에 있어서 DPI-386 Nasal Gel(0.2 mg scopolamine HBr, 1일 최대 2회, 연속 3일에 걸쳐 최대 6회 투여)과 TDS 패취 및 위약 비강 겔의 효능 비교 멀미와 관련된 메스꺼움. 효능 종점은 3가지 치료군 모두에 걸쳐 치료 기간 동안 멀미 평가 질문지(MSAQ) 점수를 비교하여 결정됩니다. 16가지 증상이 나열되어 있으며 증상은 위장관, 중추, 말초 및 체절 관련의 4가지 차원에 따라 구분됩니다. 각 증상은 심각도에 따라 1에서 9까지 점수를 매긴 다음 점수를 계산합니다. 16개 항목은 모두 전문가가 아닌 일반 대중으로부터 수집되어 생리학 외부의 사람들이 경험하는 증상을 보다 정확하게 표현할 수 있습니다.
3 일
인지 효과 측면에서 DPI-386 Nasal Gel의 안전성
기간: 24 시간
DPI-386 Nasal Gel의 안전성을 TDS 패치 및 플라시보 비강 겔의 안전성과 비교하고, 치료 관련 부작용 발생률에 의한 인지 효과에 중점을 둡니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DPI-386의 효능 및 심한 메스꺼움
기간: 3 일
메스꺼움의 중증도에서 DPI-386 Nasal Gel, TDS 패치 및 위약 비강 젤의 효능을 비교합니다. 응답자는 두 끝점 사이의 연속 100mm 선을 따라 한 지점을 표시하여 메스꺼움의 정도를 지정합니다. 왼쪽은 "메스꺼움 없음"이고 오른쪽은 "매우 심한 메스꺼움"입니다. 점수는 왼쪽 지점으로부터의 길이를 기준으로 하며 점수가 높을수록 오심의 정도가 심한 것을 의미한다. 메스꺼움의 중증도는 치료 기간 동안 메스꺼움 평가(Visual Analog Scale)(VAS))에 의해 측정됩니다.
3 일
인지 측면에서 DPI-386 Nasal Gel의 안전성
기간: 24 시간
Psychomotor Vigilance Tests(PVT)로 측정한 인지 측면에서 DPI-386 비강 젤의 안전성을 TDS 패치 및 위약 비강 겔과 비교하십시오. (PVT)는 주의력을 측정하고 지속적인 주의력과 반응 시간을 테스트하는 신경인지 평가입니다. 그것은 원래 수면 연구를 위해 개발되었으며 참가자가 자극(빛)이 나타나자마자 버튼을 누르도록 요구하는 간단한 반응 시간 테스트를 포함합니다. 응답 후 반응 시간(ms)이 표시됩니다. 자극 간 간격은 2초에서 10초까지 다양하므로 예측할 수 없으며 전체 작업에 10분이 소요됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Repurposed Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DPI-386-MS-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

멀미에 대한 임상 시험

스코폴라민 HBr에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다