Neusgel onder militaire operationele omstandigheden ter voorkoming van misselijkheid in verband met reisziekte
13 februari 2020 bijgewerkt door: Repurposed Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van DPI-386-neusgel onder militaire operationele omstandigheden ter voorkoming van misselijkheid in verband met reisziekte
Deze multi-site klinische fase 3-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en open-label actief-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te identificeren van een regime met herhaalde dosering van DPI-386-neusgel (intranasale scopolamine-gel) voor de preventie en behandeling van bewegingsziekte.
De studie zal worden uitgevoerd aan boord van de marinevloot of marineschepen die militaire operaties ondergaan om gegevens te verkrijgen in een operationeel relevante reële wereldomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal drie armen hebben: DPI-386 neusgel, placebo-neusgel en Transderm Scop® (1,5 mg/72 uur; transdermale scopolamine-pleister [TDS], de huidige zorgstandaard voor de behandeling van reisziekte).
De studie omvat 100 proefpersonen per arm, voor een totaal van 300 proefpersonen (n=300).
Er wordt gebruik gemaakt van meerdere schepen en scheepsbemanningen, totdat de vereiste inschrijving is voltooid.
De DPI-386 Nasal Gel en placebo nasale gelarmen zullen dubbelblind zijn, terwijl de TDS-arm ongeblindeerd zal blijven.
Zowel DPI-386 Neusgel als placebo-neusgel zullen tweemaal daags worden toegediend gedurende de zes opeenvolgende behandelingsdagen.
De twee dagelijkse doses van DPI-386 Neusgel of placebo-neusgel zullen minimaal zes uur ± 15 minuten van elkaar verwijderd zijn en zullen plaatsvinden tijdens de dienstperiode van de proefpersoon.
De TDS-pleister wordt toegediend op behandelingsdag 1 en 4.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45433
- Werving
- NAMRU-D
-
Contact:
- Matthew Doubravo, MD
- Telefoonnummer: 937-938-3915
- E-mail: matthew.doubravo@us.af.mil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levering van ondertekende en gedateerde ICD.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, van 18 tot en met 59 jaar.
- Militairen in actieve dienst of reservisten met actieve status. Alle potentiële proefpersonen moeten een actueel militair identiteitsbewijs kunnen overleggen dat door PI of gekwalificeerde vertegenwoordiger kan worden bekeken voordat de ICD wordt ondertekend.
- Minimaal minimaal vatbaar voor provocerende bewegingen zoals blijkt uit een minimale score van 3,0 op de Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ).
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis zonder recente geschiedenis of huidige diagnose van klinische problemen zoals aanbevolen door de PI of gekwalificeerde vertegenwoordiger.
- Mogelijkheid om intranasale medicatie in te nemen en bereidheid om zich te houden aan het studieschema en de tijdsdruk.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om een urinemonster af te staan voor de hCG-zwangerschapstest. Test moet negatief zijn.
Overeenkomst om zich te houden aan de volgende overwegingen voor naleving van de levensstijl:
- Onthoud gedurende zeven dagen voorafgaand aan, tijdens en gedurende zeven dagen na de zes behandelingsdagen geen grapefruit en andere stoffen die grapefruit bevatten.
- Onthoud u van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tijdens de zes behandelingsdagen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest bij screening.
- Bekende allergische reacties op scopolamine of andere anticholinergica.
- Momenteel voorgeschreven een van de volgende soorten medicatie: belladonna-alkaloïden, antihistaminica (waaronder meclizine), tricyclische antidepressiva en spierverslappers.
- Ziekenhuisopname of ingrijpende operatie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden nodig was.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen 30 dagen.
- In de afgelopen 30 dagen bloed of plasma hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben geleden.
Een van de volgende medische aandoeningen hebben in de afgelopen twee jaar of door de PI of gekwalificeerde aangewezen persoon klinisch significant geacht als uitsluitend:
- Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis, astma of convulsies.
- Geschiedenis van vestibulaire stoornissen.
- Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
- Geschiedenis van urineretentieproblemen.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Neus-, neusbijholte- of neusslijmvliesoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DPI-386 neusgel
DPI-386 Neusgel is geformuleerd om 0,2 mg scopolamine HBr per dosis van 0,1 g te bevatten, waarbij elke dosis daarom wordt beschreven als "0,2 mg / 0,1 g"
|
Neus gel
|
|
Placebo-vergelijker: placebo neusgel
Placebo-neusgelproduct is hetzelfde, maar bevat geen scopolamine HBr
|
Neus gel
|
|
Experimenteel: Transderm Scop®
TDS-pleister levert 1,5 mg scopolamine gedurende een periode van 72 uur.
De TDS-arm zal gedurende de zes behandelingsdagen twee TDS-pleisters aanbrengen.
|
Lapje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van DPI-386 neusgel
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vergelijk de werkzaamheid van DPI-386 Neusgel (0,2 mg scopolamine HBr per dosis, maximaal twee doses per dag, gedurende maximaal zes doses gedurende drie opeenvolgende dagen) met die van de TDS-pleister en placebo-neusgel bij de preventie en behandeling van misselijkheid geassocieerd met bewegingsziekte.
Het eindpunt voor de werkzaamheid zal worden bepaald door de scores van de Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) over de behandelingsperiode in alle drie de behandelingsarmen te vergelijken.
Zestien symptomen worden opgesomd, met symptomen gedifferentieerd langs vier dimensies: gastro-intestinaal, centraal, perifeer en sopiet-gerelateerd.
Elk symptoom wordt gescoord van 1 tot 9 in ernst en de scores worden vervolgens berekend.
Alle 16 items werden verzameld bij het grote publiek in plaats van bij experts, waardoor een nauwkeurigere verwoording mogelijk was van de symptomen die werden ervaren door personen buiten de hysiologische wetenschappen.
|
3 dagen
|
|
Veiligheid van DPI-386 Neusgel in termen van cognitieve effecten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijk de veiligheid van DPI-386-neusgel met die van de TDS-pleister en placebo-neusgel, met de nadruk op cognitieve effecten door de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van DPI-386 en ernstige misselijkheid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vergelijk de werkzaamheid van DPI-386 neusgel, TDS-pleister en placebo-neusgel in ernst van misselijkheid.
Respondenten specificeren hun mate van misselijkheid door een punt aan te geven langs een ononderbroken lijn van 100 mm tussen twee eindpunten; de linker is voor "Geen misselijkheid" en de rechter voor "Zeer ernstige misselijkheid".
Scoren is gebaseerd op de lengte vanaf het linkerpunt en een hogere score betekent een ernstigere mate van misselijkheid.
De ernst van de misselijkheid wordt gemeten door de Nausea Assessment (Visual Analog Scale) (VAS)) gedurende de behandelingsperiode.
|
3 dagen
|
|
Veiligheid van DPI-386 Neusgel in termen van cognitie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijk de veiligheid van DPI-386 Neusgel met die van TDS-pleister en placebo-neusgel in termen van cognitie zoals gemeten door de Psychomotor Vigilance Tests (PVT).
De (PVT) is een neurocognitieve beoordeling die alertheid meet en aanhoudende aandacht en reactietijd test.
Het is oorspronkelijk ontwikkeld voor slaaponderzoek en omvat eenvoudige reactietijdtesten door de deelnemer te verplichten op een knop te drukken zodra de stimulus (een lampje) verschijnt.
Na een reactie wordt de reactietijd (in ms) weergegeven.
Het interstimulusinterval varieert van twee tot tien seconden, dus het is niet voorspelbaar en de hele taak duurt tien minuten.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bewegingsziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- DPI-386-MS-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .