Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næsegel under militære operationelle forhold til forebyggelse af kvalme forbundet med køresyge

13. februar 2020 opdateret af: Repurposed Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​DPI-386 næsegel under militære operationelle forhold til forebyggelse af kvalme forbundet med køresyge

Dette multi-site fase 3 kliniske forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og åbent aktivt kontrolleret studie for at identificere sikkerheden og effektiviteten af ​​et regime med gentagen dosis af DPI-386 nasal gel (intranasal scopolamin gel) til forebyggelse og behandling af køresyge. Undersøgelsen vil blive udført ombord på flåde- eller marineskibe, der gennemgår militære operationer, for at indhente data i et operationelt relevant miljø i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have tre arme: DPI-386 nasal gel, placebo nasal gel og Transderm Scop® (1,5 mg/72 timer; transdermalt scopolaminplaster [TDS], den nuværende standard for pleje til behandling af køresyge). Undersøgelsen vil omfatte 100 forsøgspersoner pr. arm, for i alt 300 forsøgspersoner (n=300). Der vil blive brugt flere skibe og skibsbesætninger, indtil den nødvendige tilmelding er gennemført. DPI-386 Nasal Gel- og placebo-næsegelarmene vil være dobbeltblindede, mens TDS-armen forbliver ublindede. Både DPI-386 Nasal Gel og placebo nasal gel vil blive administreret to gange dagligt over de seks på hinanden følgende behandlingsdage. De to daglige doser af DPI-386 Nasal Gel eller placebo nasal gel adskilles med mindst seks timer ± 15 minutter og vil forekomme i forsøgspersonens vagtperiode. TDS-plastret vil blive administreret på behandlingsdag 1 og 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret ICD.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 59 (inklusive).
  4. Aktivt militær eller reserver på aktiv status. Alle potentielle forsøgspersoner skal være i stand til at levere et aktuelt militært ID, der kan ses af PI eller kvalificeret udpeget før underskrivelse af ICD.
  5. Mindst minimalt modtagelig for provokerende bevægelser, hvilket fremgår af en minimumscore på 3,0 på Motion Sickness Suceptibility Questionnaire (MSSQ).
  6. Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie uden nyere historie eller aktuel diagnose af kliniske problemer som anbefalet af PI eller kvalificeret udpeget.
  7. Evne til at tage intranasal medicin og villighed til at overholde studieplanen og tidsbegrænsninger.
  8. For kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at give en urinprøve til hCG-graviditetstesten. Testen skal være negativ.

  9. Aftale om at overholde følgende overvejelser om overholdelse af livsstil:

    1. Afstå fra indtagelse af grapefrugt og stoffer, der indeholder grapefrugt i syv dage før, under og i syv dage efter de seks behandlingsdage.
    2. Afstå fra alkohol i 24 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin og i løbet af de seks behandlingsdage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest ved screening.
  2. Kendte allergiske reaktioner over for scopolamin eller andre antikolinergika.
  3. I øjeblikket ordineret enhver af følgende medicintyper: belladonna-alkaloider, antihistaminer (inklusive meclizine), tricykliske antidepressiva og muskelafslappende midler.
  4. Hospitalsindlæggelse eller betydelig operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste seks måneder.
  5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de seneste 30 dage.
  6. Har doneret blod eller plasma eller lidt betydeligt blodtab inden for de seneste 30 dage.

  7. Har en af ​​følgende medicinske tilstande inden for de sidste to år eller vurderet som klinisk signifikant af PI eller kvalificeret udpeget som værende ekskluderende:

    1. Betydelig mave-tarmlidelse, astma eller anfaldsforstyrrelser.
    2. Historie om vestibulære lidelser.
    3. Historie om snævervinklet glaukom.
    4. Anamnese med problemer med urinretention.
    5. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
    6. Nasal, nasal sinus eller næseslimhindeoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DPI-386 nasal gel
DPI-386 Nasal Gel er formuleret til at indeholde 0,2 mg scopolamin HBr pr. 0,1 g dosis, med hver dosis derfor beskrevet som "0,2 mg / 0,1 g"
Medicin: scopolamin HBr
Nasal Gel
Placebo komparator: placebo nasal gel
Placebo nasal gelprodukt er det samme, men indeholder ikke scopolamin HBr
Medicin: scopolamin HBr
Nasal Gel
Eksperimentel: Transderm Scop®
TDS plaster giver 1,5 mg scopolamin over en 72-timers periode. TDS-armen vil anvende to TDS-plastre over de seks behandlingsdage.
Medicin: Transdermal Scopolamin
Lappe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​DPI-386 Nasal Gel
Tidsramme: Tre dage
Sammenlign effektiviteten af ​​DPI-386 Nasal Gel (0,2 mg scopolamin HBr pr. dosis, maksimalt to doser om dagen, i maksimalt seks doser over tre på hinanden følgende dage) med virkningen af ​​TDS-plaster og placebo-nasal gel til forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge. Effektendepunktet vil blive bestemt ved at sammenligne MSAQ-scorerne (Motion Sickness Assessment Questionnaire) over behandlingsperioden på tværs af alle tre behandlingsarme. Seksten symptomer er anført, med symptomer differentieret efter fire dimensioner: gastrointestinal, central, perifer og sopite-relaterede. Hvert symptom scores fra 1 til 9 i sværhedsgrad, og scores beregnes derefter. Alle 16 genstande blev indsamlet fra den brede offentlighed i stedet for eksperter, hvilket giver mulighed for en mere præcis formulering af symptomologien, som personer uden for de hysiologiske videnskaber oplever.
Tre dage
Sikkerheden af ​​DPI-386 Nasal Gel med hensyn til kognitive effekter
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign sikkerheden af ​​DPI-386 Nasal Gel med TDS-plasteret og placebo-næsegelen med vægt på kognitive effekter efter forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af DPI-386 og svær kvalme
Tidsramme: Tre dage
Sammenlign effektiviteten af ​​DPI-386 Nasal Gel, TDS-plaster og placebo-næsegel med hensyn til sværhedsgraden af ​​kvalme. Respondenterne angiver deres grad af kvalme ved at angive et punkt langs en kontinuerlig 100 mm linje mellem to endepunkter; venstre er for "Ingen kvalme" og den højre for "Meget svær kvalme". Scoring er baseret på længden fra venstre punkt, og en højere score betyder mere alvorlig grad af kvalme. Sværhedsgraden af ​​kvalme vil måles ved kvalmevurderingen (Visual Analog Scale) (VAS)) over behandlingsperioden.
Tre dage
Sikkerhed ved DPI-386 Nasal Gel med hensyn til kognition
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign sikkerheden for DPI-386 Nasal Gel med sikkerheden for TDS-plaster og placebo-næsegel med hensyn til kognition målt ved psykomotoriske årvågenhedstests (PVT). (PVT) er en neurokognitiv vurdering, der måler årvågenhed og tester vedvarende opmærksomhed og reaktionstid. Det blev oprindeligt udviklet til søvnundersøgelser og involverer simpel reaktionstidstest ved at kræve, at deltageren trykker på en knap, så snart stimulus (et lys) vises. Efter et svar vises reaktionstiden (i ms). Inter-stimulus-intervallet varierer fra to til 10 sekunder, så det er ikke forudsigeligt, og hele opgaven tager 10 minutter.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPI-386-MS-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køresyge

Kliniske forsøg med scopolamin HBr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner