Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrgél katonai műveleti körülmények között a mozgási betegséggel összefüggő hányinger megelőzésére

2020. február 13. frissítette: Repurposed Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a DPI-386 orrgél biztonságosságáról és hatékonyságáról katonai műveleti körülmények között a mozgási betegséggel összefüggő hányinger megelőzésére

Ez a több helyszínre kiterjedő, 3. fázisú klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos vizsgálat a DPI-386 orrgél (intranazális szkopolamin gél) ismételt adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának azonosítására. utazási betegség megelőzése és kezelése. A tanulmányt haditengerészet flotta vagy tengerészgyalogság katonai műveletekben részt vevő hajói fedélzetén végzik el, hogy adatokat szerezzenek a működés szempontjából releváns valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatnak három ága lesz: DPI-386 orrgél, placebo orrgél és Transderm Scop® (1,5 mg/72 óra; transzdermális szkopolamin tapasz [TDS], a mozgási betegség kezelésének jelenlegi standardja). A vizsgálatban karonként 100 alany vesz részt, összesen 300 alany (n=300). Több hajót és hajók legénységét használjuk, amíg a szükséges regisztrációt be nem fejezik. A DPI-386 orrgél és a placebo orrgél karja kettős vak lesz, míg a TDS kar nem vak marad. A DPI-386 orrgél és a placebo orrgél is naponta kétszer kerül beadásra a hat egymást követő kezelési napon. A DPI-386 orrgél vagy placebo orrgél két napi adagja között legalább hat óra ± 15 perc van egymástól, és az alany ügyeleti ideje alatt történik. A TDS tapaszt az 1. és 4. kezelési napon adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett ICD rendelkezésre bocsátása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Férfi vagy nő, 18 és 59 év közötti (beleértve).
  4. Aktív katonai szolgálat vagy tartalékok aktív státuszban. Minden potenciális alanynak képesnek kell lennie egy aktuális katonai igazolvány bemutatására, amelyet a PI vagy a minősített megbízott megtekinthet az ICD aláírása előtt.
  5. Legalább minimálisan érzékeny a provokatív mozgásra, amint azt a Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) minimális pontszáma 3,0 bizonyítja.
  6. Jó általános egészségi állapot, a kórelőzmény igazolja, közelmúltbeli anamnézis vagy klinikai problémák jelenlegi diagnózisa nélkül, a PI vagy a szakképzett megbízott ajánlása szerint.
  7. Képesség intranazális gyógyszer szedésére, valamint hajlandóság a vizsgálati ütemterv és az időkorlátok betartására.
  8. Fogamzóképes nők esetében: hajlandóság vizeletmintát adni a hCG terhességi teszthez. A tesztnek negatívnak kell lennie.

  9. Megállapodás az alábbi életmód-megfelelőségi szempontok betartására:

    1. Kerülje a grapefruit és a grapefruitot tartalmazó anyagok fogyasztását hét napig a kezelés előtt, alatt és hét napig a hat nap után.
    2. Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól 24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a hat kezelési napon.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
  2. Ismert allergiás reakciók szkopolaminra vagy más antikolinerg szerekre.
  3. Jelenleg a következő gyógyszertípusok bármelyikét írják fel: belladonna alkaloidok, antihisztaminok (beleértve a meklizint), triciklikus antidepresszánsok és izomrelaxánsok.
  4. Kórházi kezelés vagy jelentős műtét, amely kórházi felvételt igényel az elmúlt hat hónapban.
  5. Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás az elmúlt 30 napon belül.
  6. Vért vagy plazmát adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett az elmúlt 30 napban.

  7. Ha az elmúlt két évben az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy amelyet a PI vagy a minősített megbízott klinikailag jelentősnek ítélt kizáró okként:

    1. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, asztma vagy görcsrohamok.
    2. A vestibularis rendellenességek története.
    3. A szűk zugú glaukóma története.
    4. Vizelet-visszatartási problémák anamnézisében.
    5. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
    6. Orr-, orrmelléküreg- vagy orrnyálkahártya műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DPI-386 orrgél
A DPI-386 orrgélt úgy alakították ki, hogy 0,1 g-os adagonként 0,2 mg szkopolamint HBr-t tartalmazzon, ezért az egyes dózisok leírása "0,2 mg / 0,1 g"
Drog: szkopolamin HBr
Orr gél
Placebo Comparator: placebo orrgél
A placebo orrgél termék ugyanaz, de nem tartalmaz szkopolamint HBr-t
Drog: szkopolamin HBr
Orr gél
Kísérleti: Transderm Scop®
A TDS tapasz 1,5 mg szkopolamint szállít 72 óra alatt. A TDS kar két TDS tapaszt alkalmaz a hat kezelési nap alatt.
Drog: Transzdermális szkopolamin
Tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DPI-386 orrgél hatékonysága
Időkeret: 3 nap
Hasonlítsa össze a DPI-386 orrgél (0,2 mg szkopolamin HBr adagonként, maximum két adag naponta, legfeljebb hat adag három egymást követő napon) hatékonyságát a TDS tapasz és a placebo orrgél megelőzésben és kezelésben utazási betegséggel járó hányinger. A hatékonysági végpontot a mozgáskóros felmérési kérdőív (MSAQ) pontszámainak összehasonlításával határozzák meg a kezelési időszak alatt mindhárom kezelési ágon. Tizenhat tünetet sorolunk fel, a tüneteket négy dimenzió mentén különböztetjük meg: gasztrointesztinális, centrális, perifériás és bélrendszeri eredetű. Minden tünetet 1-től 9-ig osztályoznak a súlyosság szerint, majd a pontszámokat kiszámítják. Mind a 16 tételt szakértők helyett a nagyközönségtől gyűjtöttük össze, lehetővé téve a szövettani tudományokon kívüli személyek által tapasztalt tünetek pontosabb megfogalmazását.
3 nap
A DPI-386 orrgél biztonságossága a kognitív hatások szempontjából
Időkeret: 24 óra
Hasonlítsa össze a DPI-386 orrgél biztonságosságát a TDS tapasz és a placebo orrgélével, a kognitív hatásokra helyezve a hangsúlyt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága alapján.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DPI-386 hatékonysága és súlyos hányinger
Időkeret: 3 nap
Hasonlítsa össze a DPI-386 orrgél, TDS tapasz és placebo orrgél hatékonyságát a hányinger súlyosságában. A válaszadók a hányinger mértékét úgy határozzák meg, hogy két végpont között egy 100 mm-es folytonos vonal mentén megjelölnek egy pontot; a bal oldali a „Nincs hányinger”, a jobb pedig a „Nagyon súlyos hányinger” kifejezésre. A pontozás a bal ponttól számított hosszúságon alapul, és a magasabb pontszám súlyosabb fokú hányingert jelent. Az émelygés súlyosságát a hányinger értékelése (Visual Analog Scale (VAS)) méri a kezelés időtartama alatt.
3 nap
A DPI-386 orrgél biztonsága a megismerés szempontjából
Időkeret: 24 óra
Hasonlítsa össze a DPI-386 orrgél biztonságosságát a TDS tapasz és a placebo orrgél biztonságosságával a Psychomotor Vigilance Tests (PVT) által mért megismerés szempontjából. A (PVT) egy neurokognitív értékelés, amely méri az éberséget, és teszteli a tartós figyelmet és reakcióidőt. Eredetileg alvásvizsgálatokhoz fejlesztették ki, és egyszerű reakcióidő-tesztet foglal magában, megkövetelik a résztvevőtől, hogy nyomjon meg egy gombot, amint az inger (egy fény) megjelenik. A válasz után megjelenik a reakcióidő (ms-ban). Az ingerek közötti intervallum 2 és 10 másodperc között változik, így nem kiszámítható, a teljes feladat 10 percet vesz igénybe.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPI-386-MS-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi betegség

Klinikai vizsgálatok a szkopolamin HBr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel