Gel Nasal em Condições Operacionais Militares para a Prevenção de Náuseas Associadas ao Enjôo de Movimento

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de CID assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Homem ou mulher, dos 18 aos 59 anos (inclusive).
4. Militar ativo ou reservas em status ativo. Todos os indivíduos em potencial devem ser capazes de fornecer uma identificação militar atual para ser visualizada pelo PI ou pessoa designada antes de assinar o ICD.
5. Pelo menos minimamente suscetível a movimentos provocativos, conforme evidenciado por uma pontuação mínima de 3,0 no Questionário de Suscetibilidade à Enjoo de Movimento (MSSQ).
6. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico, sem histórico recente ou diagnóstico atual de problemas clínicos, conforme recomendado pelo IP ou pessoa designada.
7. Capacidade de tomar medicação intranasal e vontade de aderir ao cronograma do estudo e às restrições de tempo.
8. Para mulheres com potencial para engravidar: disposição de fornecer uma amostra de urina para o teste de gravidez hCG. O teste deve ser negativo.

9. Acordo para aderir às seguintes considerações de conformidade com o estilo de vida:

   1. Abster-se de consumir toranja e qualquer substância que contenha toranja por sete dias antes, durante e por sete dias após os seis dias de tratamento.
   2. Abster-se de álcool por 24 horas antes da primeira dose da medicação do estudo e durante os seis Dias de Tratamento.

Critério de exclusão:

1. Gravidez, lactação ou teste de gravidez de urina positivo na triagem.
2. Reações alérgicas conhecidas à escopolamina ou a outros anticolinérgicos.
3. Atualmente prescrito qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos: alcalóides da beladona, anti-histamínicos (incluindo meclizina), antidepressivos tricíclicos e relaxantes musculares.
4. Hospitalização ou cirurgia significativa que requer internação hospitalar nos últimos seis meses.
5. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos últimos 30 dias.
6. Ter doado sangue ou plasma ou sofrido perda significativa de sangue nos últimos 30 dias.

7. Ter qualquer uma das seguintes condições médicas nos últimos dois anos ou consideradas clinicamente significativas pelo IP ou pessoa designada como sendo de exclusão:

   1. Distúrbio gastrointestinal significativo, asma ou distúrbios convulsivos.
   2. Histórico de distúrbios vestibulares.
   3. História de glaucoma de ângulo estreito.
   4. Histórico de problemas de retenção urinária.
   5. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
   6. Cirurgia nasal, dos seios nasais ou da mucosa nasal.