Гель назальный в условиях войсковой эксплуатации для профилактики тошноты, связанной с морской болезнью
13 февраля 2020 г. обновлено: Repurposed Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 безопасности и эффективности назального геля DPI-386 в условиях военной эксплуатации для предотвращения тошноты, связанной с морской болезнью
Это многоцентровое клиническое исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и открытое активно-контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности схемы повторного введения назального геля DPI-386 (интраназального геля скополамина) для профилактика и лечение укачивания.
Исследование будет проводиться на борту кораблей ВМФ или морской пехоты, участвующих в военных операциях, для получения данных в реальных реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут три группы: назальный гель DPI-386, назальный гель плацебо и Transderm Scop® (1,5 мг/72 часа; трансдермальный пластырь со скополамином [TDS], текущий стандарт лечения укачивания).
Исследование будет включать по 100 субъектов на группу, всего 300 субъектов (n = 300).
Будет использоваться несколько кораблей и экипажей кораблей до тех пор, пока не будет завершена необходимая регистрация.
Группы с назальным гелем DPI-386 и назальным гелем плацебо будут двойными слепыми, в то время как группа TDS останется открытой.
Назальный гель DPI-386 и назальный гель плацебо будут вводиться два раза в день в течение шести последовательных дней лечения.
Две ежедневные дозы назального геля DPI-386 или назального геля плацебо должны быть разделены минимум шестью часами ± 15 минут и будут приниматься во время дежурства субъекта.
Пластырь TDS будет применяться в дни лечения 1 и 4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
- Рекрутинг
- NAMRU-D
-
Контакт:
- Matthew Doubravo, MD
- Номер телефона: 937-938-3915
- Электронная почта: matthew.doubravo@us.af.mil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного МКБ.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет (включительно).
- Военные или резервисты действительной службы. Все потенциальные субъекты должны иметь возможность предоставить действующий военный билет для просмотра PI или уполномоченным лицом до подписания ICD.
- По крайней мере, минимальная восприимчивость к провокационным движениям, о чем свидетельствует минимальный балл 3,0 по опроснику восприимчивости к укачиванию (MSSQ).
- Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни, без недавнего анамнеза или текущего диагноза клинических проблем в соответствии с рекомендациями ИП или уполномоченного лица.
- Способность принимать интраназальные препараты и готовность придерживаться графика исследования и временных ограничений.
- Для женщин детородного возраста: готовность предоставить образец мочи для теста на беременность ХГЧ. Тест должен быть отрицательным.
Соглашение придерживаться следующих соображений соблюдения образа жизни:
- Воздержитесь от употребления грейпфрута и любых веществ, содержащих грейпфрут, в течение семи дней до, во время и в течение семи дней после шести дней лечения.
- Воздержитесь от употребления алкоголя за 24 часа до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение шести дней лечения.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или положительный тест мочи на беременность при скрининге.
- Известные аллергические реакции на скополамин или другие антихолинергические средства.
- В настоящее время назначают любой из следующих типов лекарств: алкалоиды белладонны, антигистаминные препараты (включая меклизин), трициклические антидепрессанты и миорелаксанты.
- Госпитализация или серьезное хирургическое вмешательство, требующее госпитализации в течение последних шести месяцев.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение последних 30 дней.
- Сдача крови или плазмы или значительная кровопотеря в течение последних 30 дней.
Наличие любого из следующих заболеваний в течение последних двух лет или признанное клинически значимым PI или уполномоченным лицом как исключение:
- Значительное желудочно-кишечное расстройство, астма или судорожные расстройства.
- Вестибулярные расстройства в анамнезе.
- История узкоугольной глаукомы.
- Проблемы с задержкой мочи в анамнезе.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Хирургия носа, придаточных пазух носа или слизистой оболочки носа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гель назальный DPI-386
Назальный гель DPI-386 содержит 0,2 мг скополамина HBr на дозу 0,1 г, поэтому каждая доза описывается как «0,2 мг/0,1 г».
|
Назальный гель
|
|
Плацебо Компаратор: гель для носа плацебо
Назальный гель плацебо такой же, но не содержит скополамина HBr.
|
Назальный гель
|
|
Экспериментальный: Трансдерм Скоп®
Пластырь TDS доставляет 1,5 мг скополамина в течение 72 часов.
На руку TDS будут накладывать два пластыря TDS в течение шести дней лечения.
|
Пластырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность назального геля DPI-386
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравните эффективность назального геля DPI-386 (0,2 мг скополамина HBr на дозу, максимум две дозы в день, максимум шесть доз в течение трех дней подряд) с эффективностью пластыря TDS и назального геля плацебо при профилактике и лечении. тошнота, связанная с морской болезнью.
Конечная точка эффективности будет определяться путем сравнения баллов опросника оценки укачивания (MSAQ) за период лечения во всех трех группах лечения.
Перечислены шестнадцать симптомов, причем симптомы различаются по четырем параметрам: желудочно-кишечные, центральные, периферические и связанные с сопитами.
Каждый симптом оценивается по степени тяжести от 1 до 9, а затем подсчитываются баллы.
Все 16 пунктов были собраны у широкой публики, а не у экспертов, что позволило более точно сформулировать симптомологию, с которой сталкиваются люди, не связанные с гигиеническими науками.
|
3 дня
|
|
Безопасность назального геля DPI-386 с точки зрения когнитивных эффектов
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравните безопасность назального геля DPI-386 с безопасностью пластыря TDS и назального геля плацебо с акцентом на когнитивные эффекты по частоте нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность DPI-386 и сильная тошнота
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравните эффективность назального геля DPI-386, пластыря TDS и назального геля плацебо в зависимости от тяжести тошноты.
Респонденты указывают степень своей тошноты, указывая точку на непрерывной линии длиной 100 мм между двумя конечными точками; левый — «Нет тошноты», правый — «Очень сильная тошнота».
Оценка основана на длине от левой точки, и более высокий балл означает более сильную степень тошноты.
Тяжесть тошноты будет измеряться с помощью оценки тошноты (визуальная аналоговая шкала) (ВАШ)) в течение периода лечения.
|
3 дня
|
|
Безопасность назального геля DPI-386 с точки зрения познания
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравните безопасность назального геля DPI-386 с безопасностью пластыря TDS и назального геля плацебо с точки зрения когнитивных функций, измеренных с помощью тестов на психомоторную бдительность (PVT).
(PVT) — это нейрокогнитивная оценка, которая измеряет бдительность и проверяет устойчивое внимание и время реакции.
Первоначально он был разработан для исследований сна и включает в себя простое тестирование времени реакции, требующее от участника нажатия кнопки, как только появляется стимул (свет).
После ответа отображается время реакции (в мс).
Межстимульный интервал колеблется от двух до 10 секунд, поэтому он непредсказуем, и вся задача занимает 10 минут.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Морская болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мидриатики
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- DPI-386-MS-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .