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TRA 用于预防居住在疗养院的高危老年人出现有症状的尿路感染

2020年2月13日 更新者：Changhua Christian Hospital

浓缩中草药提取物颗粒 TRA 用于预防居住在疗养院的高危老年人中有症状的尿路感染——一项随机安慰剂对照试验

尿路感染 (UTI) 是疗养院居民中最常见的感染之一，而疗养院中有症状的 UTI 是台湾住院和接受抗菌治疗的最常见原因。 抗生素耐药性的增加激发了人们对非抗生素预防 UTI 的兴趣。 本研究的主要目的是测试标准化浓缩草药提取物颗粒 TRA 在降低高危疗养院居民的症状性 UTI 和相关住院率方面的功效。 这些目标是通过在台湾彰化县疗养院居民队列中进行 TRA 每日与安慰剂颗粒的双盲随机安慰剂对照疗效试验来实现的。

共有 164 名 UTI 高危疗养院居民被纳入研究。 进行了块大小为 6 的置换块设计。 疗养院的分层可能会导致不同的护理标准。 受试者将被随机分配接受 TRA（10 克）或安慰剂，每天两次，连续 42 天。 两组中的所有受试者也将继续接受他们的日常药物治疗，没有任何剂量或药物变化。 在给药前后评估尿液分析。 独立统计学家在试验结束时进行数据分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

标准化浓缩中草药浸膏颗粒TRA是“Tokoro Combination（皮草粉清饮浸膏颗粒）”和“熟地木通（道赤散浸膏粉）”的组合。 各批号均采用“常露合剂”和“熟地木通方”，由著名的符合国际标准的浓缩中药浸膏颗粒GMP生产企业庄松总制药有限公司生产。 TRA 制成小颗粒，包括“Tokoro Combination”(50%) 和“Rehmannia and Akebia Formula”(50%) 的浓缩草药提取物颗粒。 这两种药物均已被台湾卫生福利部批准为伦理药品。 TRA 颗粒包装在倾斜的玻璃纸包装中。 安慰剂也由创松总药业有限公司制成颗粒剂，安慰剂的包装与TRA相同。 使用高效液相色谱 (HPLC) 分析和分析 TRA 的化学成分。 主要成分为薯蓣皂苷元、山药皂苷元、白桦脂醇、齐墩果酸、常春藤皂苷元、石通甙、β-谷甾醇、豆甾醇、肌醇、梓醇、甘草甜素等。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Changhua city、台湾、500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 疗养院居民；
  2. 65 岁或以上；和

  3. 高 UTI 风险

    • 插管术 (>1 m/o)，
    • 糖尿病，或
    • 前一年至少有一次尿路感染。

排除标准：

  1. 预计不会在疗养院呆至少一个月（即 待出院，终末预期寿命 < 1 个月）；
  2. 慢性抑制性抗生素或抗感染治疗
  3. 终末期肾病透析；或者
  4. 以前对草药的 ADR。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TRA集团

各一批号的“常露合剂”和“熟地木通”(TRA)均由著名的浓缩中药颗粒剂生产商庄松总药业有限公司生产，符合良好生产规范标准( GMP）在台湾高雄市。

TRA包含“常春藤合剂”和“熟地木通方” “常春藤组合”和“熟地木通方”由山药、石菖蒲、山药、益智仁、茯苓、熟地黄、木通藤、木通组成Hebra 和 Glycyrrhizae Radix 的比例为 2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5。
药品：浓缩草药提取物颗粒 TRA
浓缩中草药颗粒​​剂 TRA组受试者每天两次在午餐和晚餐后用温开水口服一包颗粒剂（5克/包），连续6周。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂也由中松总药业有限公司制成颗粒剂，安慰剂的包装与TRA相同。
药品：安慰剂
安慰剂组受试者每天两次在午餐和晚餐后用温开水口服一包颗粒剂（5 克/包），连续 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药期间有症状 UTI 的发作次数
大体时间：42天
每周进行疗养院医疗记录和国民健康保险（NHI）IC卡检查，以进行有症状的UIT诊断和住院记录。 疗养院医疗记录中记录的疑似 UTI 事件通过图表审查、症状、体征和实验室数据进行审查，两名研究人员确定是否符合症状性 UTI 的定义。
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第一次给药到 180 天有症状的 UTI 发作的发作次数
大体时间：180天。
每周进行疗养院医疗记录和国民健康保险（NHI）IC卡检查，以进行有症状的UIT诊断和住院记录。 疗养院医疗记录中记录的疑似 UTI 事件通过图表审查、症状、体征和实验室数据进行审查，两名研究人员确定是否符合症状性 UTI 的定义。
180天。
给药期间症状性 UTI 的累积发生率
大体时间：42天。
每周进行疗养院医疗记录和国民健康保险（NHI）IC卡检查，以进行有症状的UIT诊断和住院记录。 疗养院医疗记录中记录的疑似 UTI 事件通过图表审查、症状、体征和实验室数据进行审查，两名研究人员确定是否符合症状性 UTI 的定义。
42天。
从第一次给药到 180 天的有症状 UTI 发作的累积率
大体时间：180天。
每周进行疗养院医疗记录和国民健康保险（NHI）IC卡检查，以进行有症状的UIT诊断和住院记录。 疗养院医疗记录中记录的疑似 UTI 事件通过图表审查、症状、体征和实验室数据进行审查，两名研究人员确定是否符合症状性 UTI 的定义。
180天。
尿液分析从基线到 42 天的变化
大体时间：42天

出于研究目的，从基线到 6 周从每个参与者获得了从福利导尿管收集的无菌尿液标本或用于尿液分析的清洁捕获中流尿液。

尿液种类的变化在中华基督教医院检验医学科采用化学试纸法和尿沉渣法进行检测。 尿液分析项目：比重、pH值、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞酯酶、红细胞（高倍视野）、红细胞（高倍视野）、鳞状上皮细胞（高倍视野）、细菌（高功率场）等
42天
从第一次给药到 180 天的死亡人数
大体时间：180天
记录了全因死亡。
180天

其他结果措施

结果测量
大体时间
参与者的不良事件数量
大体时间：42天
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhua Christian Hospital

合作者

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月3日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月13日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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