Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRA для профилактики симптоматической инфекции мочевыводящих путей среди пожилых людей с высоким риском, проживающих в домах престарелых

13 февраля 2020 г. обновлено: Changhua Christian Hospital

Концентрированные гранулы традиционного китайского растительного экстракта TRA для профилактики симптоматической инфекции мочевыводящих путей среди пожилых людей с высоким риском, проживающих в домах престарелых - рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является одной из наиболее распространенных инфекций у проживающих в домах престарелых, а симптоматическая ИМП в условиях дома престарелых является наиболее частой причиной госпитализации и антимикробной терапии на Тайване. Повышение устойчивости к противомикробным препаратам стимулировало интерес к неантибиотикопрофилактике ИМП. Основная цель этого исследования - проверить эффективность стандартизированных гранул концентрированных растительных экстрактов TRA в снижении частоты симптоматических ИМП и связанных с ними госпитализаций у жителей домов престарелых с высоким риском. Эти цели были достигнуты путем проведения двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования эффективности ежедневного приема ТРА по сравнению с гранулами плацебо в когорте жителей домов престарелых округа Чанхуа на Тайване.

Всего было зачислено 164 проживающих в домах престарелых с высоким риском ИМП. Был проведен перестановочный блочный дизайн с размером блока 6. А стратификация по домам престарелых учитывала потенциально разные стандарты ухода. Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо TRA (10 г), либо плацебо два раза в день в течение 42 дней подряд. Все субъекты в обеих группах также будут непрерывно получать свои ежедневные лекарства без каких-либо изменений дозы или лекарства. Анализ мочи оценивали до и после введения. Независимые статистики провели анализ данных в конце испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартизированные концентрированные гранулы растительного экстракта TRA представляли собой комбинацию «Комбинации Токоро (гранулы экстракта Пи-Се-Фэнь-Цзин-Инь)» и «Формулы Реманнии и Акебии (порошок экстракта Дао Чи Сан)». В каждом номере партии использовались «Комбинация Токоро» и «Формула Рехманнии и Акебии», произведенные компанией Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., известным производителем GMP концентрированных гранул растительных экстрактов в соответствии с международными стандартами. ТРА готовили в виде мелких гранул, включая гранулы концентрированного растительного экстракта «Комбинация Токоро» (50%) и «Формула Рехманнии и Акебии» (50%). Оба препарата уже одобрены Министерством здравоохранения и социального обеспечения Тайваня как этические препараты. Гранулы ТРА были упакованы в косые пакеты из пергамина. Плацебо также было приготовлено в виде гранул компанией Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., и упаковка плацебо была идентична упаковке TRA. Химический состав TRA был проанализирован и составлен с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Основными компонентами были диосгенин, ямогенин, бетулин, олеаноловая кислота, гедерагенин, акебозид, β-ситостерол, стигмастерол, инозитол, каталпол, глицирризин и др.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua city, Тайвань, 500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. проживающие в домах престарелых;
  2. 65 лет и старше; и

  3. Высокий риск ИМП

    • Катетеризация (>1 м/р),
    • Сахарный диабет или
    • По крайней мере один ИМП в предыдущем году.

Критерий исключения:

  1. Ожидается, что вы не пробудете в доме престарелых как минимум один месяц (т. в ожидании выписки, конечная ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца);
  2. На хронической супрессивной антибиотикотерапии или противоинфекционной терапии
  3. На диализе при терминальной стадии почечной недостаточности; или
  4. предыдущий ADR на травы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТРА

«Комбинация Токоро» и «Формула Рехманнии и Акебии» (TRA) в каждой партии были произведены компанией Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., известным производителем концентрированных гранул экстрактов трав в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики ( GMP) в городе Гаосюн, Тайвань.

TRA содержит «Комбинацию Токоро» и «Формулу Реманнии и Акебии» «Комбинацию Токоро» и «Формулу Реманнии и Акебии» состоит из Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poria, Rehmanniae Radix, Akebiae Caulis, Lophatheri Hebra и Glycyrrhizae Radix в соотношении 2:2:2:2:1:1,3:1,3:1,3:2,5.
Лекарство: Концентрированные гранулы растительных экстрактов TRA
Концентрированные гранулы растительного экстракта Субъекты в группе TRA перорально принимали одну упаковку гранул (5 г/упаковка) два раза в день с теплой водой после обеда и ужина в течение 6 недель подряд.
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Плацебо также было приготовлено в виде гранул компанией Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., и упаковка плацебо была идентична упаковке TRA.
Лекарство: Плацебо
Субъекты в группе плацебо перорально принимали одну упаковку гранул (5 г/упаковка) два раза в день с теплой водой после обеда и ужина в течение 6 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов симптоматической ИМП во время введения
Временное ограничение: 42 дня
Проверка медицинской карты дома престарелых и IC-карт Национального медицинского страхования (NHI) проводилась каждую неделю для диагностики симптоматического UIT и записи о госпитализации. Эпизоды с подозрением на ИМП, которые были зарегистрированы в медицинской карте дома престарелых, были проанализированы путем просмотра карты, были зарегистрированы симптомы, признаки и лабораторные данные, два исследователя определили, соответствует ли определение симптоматической ИМП.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов симптоматической ИМП с момента первого введения до 180 дней
Временное ограничение: 180 дней.
Проверка медицинской карты дома престарелых и IC-карт Национального медицинского страхования (NHI) проводилась каждую неделю для диагностики симптоматического UIT и записи о госпитализации. Эпизоды с подозрением на ИМП, которые были зарегистрированы в медицинской карте дома престарелых, были проанализированы путем просмотра карты, были зарегистрированы симптомы, признаки и лабораторные данные, два исследователя определили, соответствует ли определение симптоматической ИМП.
180 дней.
Накопленная частота симптоматических ИМП во время введения
Временное ограничение: 42 дня.
Проверка медицинской карты дома престарелых и IC-карт Национального медицинского страхования (NHI) проводилась каждую неделю для диагностики симптоматического UIT и записи о госпитализации. Эпизоды с подозрением на ИМП, которые были зарегистрированы в медицинской карте дома престарелых, были проанализированы путем просмотра карты, были зарегистрированы симптомы, признаки и лабораторные данные, два исследователя определили, соответствует ли определение симптоматической ИМП.
42 дня.
Суммарная частота симптоматических ИМП с момента первого введения до 180 дней
Временное ограничение: 180 дней.
Проверка медицинской карты дома престарелых и IC-карт Национального медицинского страхования (NHI) проводилась каждую неделю для диагностики симптоматического UIT и записи о госпитализации. Эпизоды с подозрением на ИМП, которые были зарегистрированы в медицинской карте дома престарелых, были проанализированы путем просмотра карты, были зарегистрированы симптомы, признаки и лабораторные данные, два исследователя определили, соответствует ли определение симптоматической ИМП.
180 дней.
Изменение анализа мочи от исходного уровня до 42 дней
Временное ограничение: 42 дня

Сбор стерильных образцов мочи из катетера Фолея или чистой собранной средней порции мочи для анализа мочи был получен от исходного уровня до 6 недель для каждого участника в целях исследования.

Изменения в составе мочи определяли с помощью химической полоски и метода осадка мочи в отделении лабораторной медицины христианской больницы Чунгхуа. Объекты для анализа мочи были следующими: удельный вес, значение рН, белок, нитрит, лейкоцитарная эстераза, эритроциты (в поле сильного увеличения), эритроциты (в поле сильного увеличения), клетки плоского эпителия (в поле сильного увеличения), бактерии (в сильном поле) и др.
42 дня
Количество летальных исходов с момента первого введения до 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
Были зарегистрированы случаи смерти от всех причин.
180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений у участников
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhua Christian Hospital

Соавторы

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться