TRA per la prevenzione delle infezioni sintomatiche del tratto urinario tra gli anziani ad alto rischio che risiedono nelle case di cura
Granuli di estratto di erbe cinesi tradizionali concentrati TRA per prevenire l'infezione sintomatica del tratto urinario tra gli anziani ad alto rischio che risiedono nelle case di cura: uno studio randomizzato controllato con placebo
L'infezione del tratto urinario (UTI) è una delle infezioni più comuni nei residenti delle case di cura e l'UTI sintomatica nell'ambiente della casa di cura è la ragione più frequente per il ricovero e la terapia antimicrobica a Taiwan. L'aumento della resistenza antimicrobica ha stimolato l'interesse per la profilassi non antibiotica delle infezioni del tratto urinario. Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia dei granuli di estratti di erbe concentrati standardizzati TRA nella riduzione dell'incidenza di UTI sintomatiche e ospedalizzazione associata nei residenti delle case di cura ad alto rischio. Questi obiettivi sono stati raggiunti conducendo uno studio di efficacia in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di TRA al giorno rispetto ai granuli di placebo in una coorte di residenti in case di cura della contea di Changhua a Taiwan.
Sono stati arruolati un totale di 164 residenti in case di cura ad alto rischio di IVU. È stato condotto un progetto di blocco permutato con una dimensione del blocco di 6. E una stratificazione per casa di cura rappresentava standard di cura potenzialmente diversi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TRA (10 g) o il placebo due volte al giorno per 42 giorni consecutivi. Tutti i soggetti di entrambi i gruppi riceveranno anche continuamente i loro farmaci giornalieri senza alcuna modifica della dose o del farmaco. L'analisi delle urine è stata valutata prima e dopo la somministrazione. Gli statistici indipendenti hanno eseguito l'analisi dei dati alla fine del processo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Changhua city, Taiwan, 500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti in case di cura;
- 65 anni o più; E
Alto rischio di IVU
- Cateterizzazione (>1 m/o),
- Diabete mellito, o
- Almeno un UTI nell'anno precedente.
Criteri di esclusione:
- Non si prevede di essere nella casa di cura per almeno un mese (es. in attesa di dimissione, aspettativa di vita terminale < 1 mese);
- In terapia antibiotica soppressiva cronica o antinfettiva
- In dialisi per malattia renale allo stadio terminale; O
- precedente ADR ai prodotti di erboristeria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo TRA
"Tokoro Combination" e "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) in ciascun numero di lotto sono stati prodotti da Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., un famoso produttore di granuli di estratti di erbe concentrati in accordo con gli standard delle buone pratiche di fabbricazione ( GMP) nella città di Kaohsiung, Taiwan. TRA contiene "Combinazione Tokoro" e "Formula Rehmannia e Akebia" "Combinazione Tokoro" e "Formula Rehmannia e Akebia" consiste in Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poria, Rehmanniae Radix, Akebiae Caulis, Lophatheri Hebra e Glycyrrhizae Radix con un rapporto 2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5. |
Granuli di estratti vegetali concentrati I soggetti del gruppo TRA hanno ingerito per via orale una confezione di granuli (5 g/confezione) due volte al giorno con acqua calda dopo pranzo e cena per 6 settimane consecutive.
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Anche il placebo è stato preparato in granuli da Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. e la confezione del placebo era identica a quella del TRA.
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I soggetti nel gruppo placebo hanno ingerito per via orale una confezione di granuli (5 g/confezione) due volte al giorno con acqua calda dopo pranzo e cena per 6 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di IVU sintomatica durante la somministrazione
Lasso di tempo: 42 giorni
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La cartella clinica della casa di cura e il controllo delle carte IC dell'assicurazione sanitaria nazionale (NHI) sono stati entrambi eseguiti ogni settimana per la diagnosi sintomatica di UIT e la registrazione del ricovero.
Gli episodi sospetti di UTI che sono stati registrati nella cartella clinica della casa di cura sono stati esaminati dalla revisione della cartella, sono stati registrati sintomi, segni e dati di laboratorio, due investigatori hanno determinato se la definizione di UTI sintomatica fosse soddisfatta.
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di insorgenza di infezioni delle vie urinarie sintomatiche dalla prima somministrazione fino a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni.
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La cartella clinica della casa di cura e il controllo delle carte IC dell'assicurazione sanitaria nazionale (NHI) sono stati entrambi eseguiti ogni settimana per la diagnosi sintomatica di UIT e la registrazione del ricovero.
Gli episodi sospetti di UTI che sono stati registrati nella cartella clinica della casa di cura sono stati esaminati dalla revisione della cartella, sono stati registrati sintomi, segni e dati di laboratorio, due investigatori hanno determinato se la definizione di UTI sintomatica fosse soddisfatta.
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180 giorni.
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Tasso accumulato di IVU sintomatiche durante la somministrazione
Lasso di tempo: 42 giorni.
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La cartella clinica della casa di cura e il controllo delle carte IC dell'assicurazione sanitaria nazionale (NHI) sono stati entrambi eseguiti ogni settimana per la diagnosi sintomatica di UIT e la registrazione del ricovero.
Gli episodi sospetti di UTI che sono stati registrati nella cartella clinica della casa di cura sono stati esaminati dalla revisione della cartella, sono stati registrati sintomi, segni e dati di laboratorio, due investigatori hanno determinato se la definizione di UTI sintomatica fosse soddisfatta.
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42 giorni.
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Tasso accumulato di insorgenza di infezioni delle vie urinarie sintomatiche dalla prima somministrazione fino a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni.
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La cartella clinica della casa di cura e il controllo delle carte IC dell'assicurazione sanitaria nazionale (NHI) sono stati entrambi eseguiti ogni settimana per la diagnosi sintomatica di UIT e la registrazione del ricovero.
Gli episodi sospetti di UTI che sono stati registrati nella cartella clinica della casa di cura sono stati esaminati dalla revisione della cartella, sono stati registrati sintomi, segni e dati di laboratorio, due investigatori hanno determinato se la definizione di UTI sintomatica fosse soddisfatta.
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180 giorni.
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Il cambiamento dell'analisi delle urine dal basale a 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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La raccolta di campioni di urina sterile da un catetere di Foley o l'urina midstream di raccolta pulita per l'analisi delle urine è stata ottenuta dal basale a 6 settimane per ciascun partecipante ai fini dello studio. I cambiamenti nelle specie di urina sono stati rilevati utilizzando il metodo della striscia chimica e del sedimento urinario nel Dipartimento di medicina di laboratorio del ChungHua Christrian Hospital. Gli elementi per l'analisi delle urine erano i seguenti: peso specifico, valore pH, proteine, nitriti, esterasi leucocitaria, RBC (in campo ad alta potenza), RBC (in campo ad alta potenza), cellule epiteliali squamose (in campo ad alta potenza), batteri (in campo ad alta potenza), ecc. |
42 giorni
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Numero di decessi insorgenza dalla prima somministrazione fino a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
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Sono stati registrati decessi per tutte le cause.
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180 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi nei partecipanti
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOHW107-CMAP-M-114-122113
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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