Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRA voor het voorkomen van symptomatische urineweginfectie bij ouderen met een hoog risico die in verpleeghuizen verblijven

13 februari 2020 bijgewerkt door: Changhua Christian Hospital

Geconcentreerde traditionele Chinese kruidenextractkorrels TRA voor het voorkomen van symptomatische urineweginfectie bij ouderen met een hoog risico die in verpleeghuizen verblijven - een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Urineweginfectie (UTI) is een van de meest voorkomende infecties bij verpleeghuisbewoners, en symptomatische UWI in verpleeghuizen is de meest voorkomende reden voor ziekenhuisopname en antimicrobiële therapie in Taiwan. Toenemende antimicrobiële resistentie heeft de belangstelling voor niet-antibiotische profylaxe van UWI gestimuleerd. Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van gestandaardiseerde geconcentreerde kruidenextractkorrels TRA bij het verminderen van de incidentie van symptomatische UTI en de bijbehorende ziekenhuisopname bij verpleeghuisbewoners met een hoog risico. Deze doelen werden bereikt door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie uit te voeren van TRA dagelijks versus placebokorrels in een cohort van verpleeghuisbewoners in Changhua County in Taiwan.

In totaal werden 164 verpleeghuisbewoners met een hoog risico op UWI ingeschreven. Een gepermuteerd blokontwerp met een blokgrootte van 6 werd uitgevoerd. En een stratificatie per verpleeghuis zorgde voor mogelijk verschillende zorgstandaarden. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om TRA (10 g) of de placebo twee keer per dag gedurende 42 opeenvolgende dagen te krijgen. Alle proefpersonen in beide groepen zullen ook continu hun dagelijkse medicatie krijgen zonder enige dosis- of medicijnverandering. Urineonderzoek werd voor en na toediening geëvalueerd. Onafhankelijke statistici voerden de data-analyse uit aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gestandaardiseerde geconcentreerde kruidenextractkorrels TRA waren de combinatie van "Tokoro Combination (Pi-Hsieh-Fen-Ching-Yin Extract Granules)" en "Rehmannia and Akebia Formula (Dao Chi San Extract Powder)". "Tokoro Combination" en "Rehmannia and Akebia Formula" in elk batchnummer werden gebruikt, vervaardigd door Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., een beroemde GMP-fabrikant van geconcentreerde kruidenextractkorrels in overeenstemming met internationale normen. De TRA werd bereid in kleine korrels, waaronder geconcentreerde kruidenextractkorrels van "Tokoro Combination" (50%) en "Rehmannia en Akebia Formula" (50%). Beide medicijnen zijn al goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn in Taiwan als ethische medicijnen. TRA-korrels werden verpakt in schuine pergamijnverpakkingen. De placebo werd ook bereid als korrels door Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en de verpakking van de placebo was identiek aan die van TRA. De chemische samenstelling van TRA werd geanalyseerd en geprofileerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). De belangrijkste componenten waren diosgenine, yamogenine, betuline, oleanolzuur, hederagenine, akeboside, β-sitosterol, stigmasterol, inositol, catalpol, glycyrrhizine, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verpleeghuisbewoners;
  2. 65 jaar of ouder; En
  3. Hoog UTI-risico

    • Katheterisatie (>1 m/o),
    • Diabetes mellitus, of
    • Ten minste één urineweginfectie in het voorgaande jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwacht niet minimaal een maand in het verpleeghuis te zijn (d.w.z. in afwachting van ontslag, levensverwachting < 1 maand);
  2. Op chronische onderdrukkende antibiotica of anti-infectieuze therapie
  3. Bij dialyse voor nierziekte in het eindstadium; of
  4. vorige ADR voor kruiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TRA-groep

"Tokoro Combination" en "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) in elk batchnummer werden vervaardigd door Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., een beroemde fabrikant van geconcentreerde kruidenextractkorrels in overeenstemming met de normen van goede fabricagepraktijken ( GMP) in de stad Kaohsiung, Taiwan.

TRA bevat "Tokoro Combination" en "Rehmannia and Akebia Formula" "Tokoro Combination" en "Rehmannia and Akebia Formula" bestaat uit Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poria, Rehmanniae Radix, Akebiae Caulis, Lophatheri Hebra en Glycyrrhizae Radix in een verhouding van 2:2:2:2:1:1,3:1,3:1,3:2,5.

Korrels met geconcentreerd kruidenextract Proefpersonen in de TRA-groep namen gedurende 6 achtereenvolgende weken twee keer per dag oraal een pakket korrels (5 g/pakket) in met warm water na de lunch en het diner.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
De placebo werd ook bereid als korrels door Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en de verpakking van de placebo was identiek aan die van TRA.
Proefpersonen in de placebogroep namen oraal één pakket korrels (5 g/pakket) twee keer per dag in met warm water na lunch en diner gedurende 6 opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van symptomatische UTI tijdens toediening
Tijdsspanne: 42 dagen
Het medisch dossier van het verpleeghuis en de controle van de IC-kaarten van de National Health Insurance (NHI) werden beide wekelijks uitgevoerd voor de symptomatische UIT-diagnose en opname in het ziekenhuis. Vermoedelijke UTI-episoden die werden geregistreerd in het medisch dossier van het verpleeghuis, werden beoordeeld door middel van een kaartoverzicht, symptomen, tekenen en laboratoriumgegevens werden geregistreerd, twee onderzoekers bepaalden of aan de definitie van symptomatische UTI werd voldaan.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episodes van symptomatische UTI vanaf de eerste toediening tot 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen.
Het medisch dossier van het verpleeghuis en de controle van de IC-kaarten van de National Health Insurance (NHI) werden beide wekelijks uitgevoerd voor de symptomatische UIT-diagnose en opname in het ziekenhuis. Vermoedelijke UTI-episoden die werden geregistreerd in het medisch dossier van het verpleeghuis, werden beoordeeld door middel van een kaartoverzicht, symptomen, tekenen en laboratoriumgegevens werden geregistreerd, twee onderzoekers bepaalden of aan de definitie van symptomatische UTI werd voldaan.
180 dagen.
Geaccumuleerde snelheid van symptomatische UTI tijdens toediening
Tijdsspanne: 42 dagen.
Het medisch dossier van het verpleeghuis en de controle van de IC-kaarten van de National Health Insurance (NHI) werden beide wekelijks uitgevoerd voor de symptomatische UIT-diagnose en opname in het ziekenhuis. Vermoedelijke UTI-episoden die werden geregistreerd in het medisch dossier van het verpleeghuis, werden beoordeeld door middel van een kaartoverzicht, symptomen, tekenen en laboratoriumgegevens werden geregistreerd, twee onderzoekers bepaalden of aan de definitie van symptomatische UTI werd voldaan.
42 dagen.
Geaccumuleerd aantal symptomen van UTI vanaf de eerste toediening tot 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen.
Het medisch dossier van het verpleeghuis en de controle van de IC-kaarten van de National Health Insurance (NHI) werden beide wekelijks uitgevoerd voor de symptomatische UIT-diagnose en opname in het ziekenhuis. Vermoedelijke UTI-episoden die werden geregistreerd in het medisch dossier van het verpleeghuis, werden beoordeeld door middel van een kaartoverzicht, symptomen, tekenen en laboratoriumgegevens werden geregistreerd, twee onderzoekers bepaalden of aan de definitie van symptomatische UTI werd voldaan.
180 dagen.
De verandering van urineonderzoek van basislijn naar 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen

Steriele verzameling van urinemonsters uit een foley-katheter of schoon opgevangen midstream-urine voor urineanalyse werd verkregen vanaf de basislijn tot 6 weken voor elke deelnemer voor studiedoeleinden.

Veranderingen in urinesoort werden gesmeerd met behulp van chemische strip- en urinesedimentmethode op de afdeling Laboratoriumgeneeskunde van het ChungHua Christian Hospital. De items voor urineonderzoek waren als volgt: soortelijk gewicht, pH-waarde, eiwit, nitriet, WBC-esterase, RBC (in hoogvermogenveld), RBC (in hoogvermogenveld), plaveiselepitheelcel (in hoogvermogenveld), bacteriën (in hoogvermogenveld), enz.

42 dagen
Aantal sterfgevallen vanaf de eerste toediening tot 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
Sterfgevallen door alle oorzaken werden geregistreerd.
180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen bij deelnemers
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geconcentreerde kruidenextractkorrels TRA

3
Abonneren