- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04272437
TRA voor het voorkomen van symptomatische urineweginfectie bij ouderen met een hoog risico die in verpleeghuizen verblijven
Geconcentreerde traditionele Chinese kruidenextractkorrels TRA voor het voorkomen van symptomatische urineweginfectie bij ouderen met een hoog risico die in verpleeghuizen verblijven - een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Urineweginfectie (UTI) is een van de meest voorkomende infecties bij verpleeghuisbewoners, en symptomatische UWI in verpleeghuizen is de meest voorkomende reden voor ziekenhuisopname en antimicrobiële therapie in Taiwan. Toenemende antimicrobiële resistentie heeft de belangstelling voor niet-antibiotische profylaxe van UWI gestimuleerd. Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van gestandaardiseerde geconcentreerde kruidenextractkorrels TRA bij het verminderen van de incidentie van symptomatische UTI en de bijbehorende ziekenhuisopname bij verpleeghuisbewoners met een hoog risico. Deze doelen werden bereikt door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie uit te voeren van TRA dagelijks versus placebokorrels in een cohort van verpleeghuisbewoners in Changhua County in Taiwan.
In totaal werden 164 verpleeghuisbewoners met een hoog risico op UWI ingeschreven. Een gepermuteerd blokontwerp met een blokgrootte van 6 werd uitgevoerd. En een stratificatie per verpleeghuis zorgde voor mogelijk verschillende zorgstandaarden. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om TRA (10 g) of de placebo twee keer per dag gedurende 42 opeenvolgende dagen te krijgen. Alle proefpersonen in beide groepen zullen ook continu hun dagelijkse medicatie krijgen zonder enige dosis- of medicijnverandering. Urineonderzoek werd voor en na toediening geëvalueerd. Onafhankelijke statistici voerden de data-analyse uit aan het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Changhua city, Taiwan, 500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleeghuisbewoners;
- 65 jaar of ouder; En
Hoog UTI-risico
- Katheterisatie (>1 m/o),
- Diabetes mellitus, of
- Ten minste één urineweginfectie in het voorgaande jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht niet minimaal een maand in het verpleeghuis te zijn (d.w.z. in afwachting van ontslag, levensverwachting < 1 maand);
- Op chronische onderdrukkende antibiotica of anti-infectieuze therapie
- Bij dialyse voor nierziekte in het eindstadium; of
- vorige ADR voor kruiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: TRA-groep
"Tokoro Combination" en "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) in elk batchnummer werden vervaardigd door Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., een beroemde fabrikant van geconcentreerde kruidenextractkorrels in overeenstemming met de normen van goede fabricagepraktijken ( GMP) in de stad Kaohsiung, Taiwan. TRA bevat "Tokoro Combination" en "Rehmannia and Akebia Formula" "Tokoro Combination" en "Rehmannia and Akebia Formula" bestaat uit Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poria, Rehmanniae Radix, Akebiae Caulis, Lophatheri Hebra en Glycyrrhizae Radix in een verhouding van 2:2:2:2:1:1,3:1,3:1,3:2,5. |
Korrels met geconcentreerd kruidenextract Proefpersonen in de TRA-groep namen gedurende 6 achtereenvolgende weken twee keer per dag oraal een pakket korrels (5 g/pakket) in met warm water na de lunch en het diner.
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
De placebo werd ook bereid als korrels door Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en de verpakking van de placebo was identiek aan die van TRA.
|
Proefpersonen in de placebogroep namen oraal één pakket korrels (5 g/pakket) twee keer per dag in met warm water na lunch en diner gedurende 6 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal afleveringen van symptomatische UTI tijdens toediening
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het medisch dossier van het verpleeghuis en de controle van de IC-kaarten van de National Health Insurance (NHI) werden beide wekelijks uitgevoerd voor de symptomatische UIT-diagnose en opname in het ziekenhuis.
Vermoedelijke UTI-episoden die werden geregistreerd in het medisch dossier van het verpleeghuis, werden beoordeeld door middel van een kaartoverzicht, symptomen, tekenen en laboratoriumgegevens werden geregistreerd, twee onderzoekers bepaalden of aan de definitie van symptomatische UTI werd voldaan.
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal episodes van symptomatische UTI vanaf de eerste toediening tot 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen.
|
Het medisch dossier van het verpleeghuis en de controle van de IC-kaarten van de National Health Insurance (NHI) werden beide wekelijks uitgevoerd voor de symptomatische UIT-diagnose en opname in het ziekenhuis.
Vermoedelijke UTI-episoden die werden geregistreerd in het medisch dossier van het verpleeghuis, werden beoordeeld door middel van een kaartoverzicht, symptomen, tekenen en laboratoriumgegevens werden geregistreerd, twee onderzoekers bepaalden of aan de definitie van symptomatische UTI werd voldaan.
|
180 dagen.
|
Geaccumuleerde snelheid van symptomatische UTI tijdens toediening
Tijdsspanne: 42 dagen.
|
Het medisch dossier van het verpleeghuis en de controle van de IC-kaarten van de National Health Insurance (NHI) werden beide wekelijks uitgevoerd voor de symptomatische UIT-diagnose en opname in het ziekenhuis.
Vermoedelijke UTI-episoden die werden geregistreerd in het medisch dossier van het verpleeghuis, werden beoordeeld door middel van een kaartoverzicht, symptomen, tekenen en laboratoriumgegevens werden geregistreerd, twee onderzoekers bepaalden of aan de definitie van symptomatische UTI werd voldaan.
|
42 dagen.
|
Geaccumuleerd aantal symptomen van UTI vanaf de eerste toediening tot 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen.
|
Het medisch dossier van het verpleeghuis en de controle van de IC-kaarten van de National Health Insurance (NHI) werden beide wekelijks uitgevoerd voor de symptomatische UIT-diagnose en opname in het ziekenhuis.
Vermoedelijke UTI-episoden die werden geregistreerd in het medisch dossier van het verpleeghuis, werden beoordeeld door middel van een kaartoverzicht, symptomen, tekenen en laboratoriumgegevens werden geregistreerd, twee onderzoekers bepaalden of aan de definitie van symptomatische UTI werd voldaan.
|
180 dagen.
|
De verandering van urineonderzoek van basislijn naar 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Steriele verzameling van urinemonsters uit een foley-katheter of schoon opgevangen midstream-urine voor urineanalyse werd verkregen vanaf de basislijn tot 6 weken voor elke deelnemer voor studiedoeleinden. Veranderingen in urinesoort werden gesmeerd met behulp van chemische strip- en urinesedimentmethode op de afdeling Laboratoriumgeneeskunde van het ChungHua Christian Hospital. De items voor urineonderzoek waren als volgt: soortelijk gewicht, pH-waarde, eiwit, nitriet, WBC-esterase, RBC (in hoogvermogenveld), RBC (in hoogvermogenveld), plaveiselepitheelcel (in hoogvermogenveld), bacteriën (in hoogvermogenveld), enz. |
42 dagen
|
Aantal sterfgevallen vanaf de eerste toediening tot 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Sterfgevallen door alle oorzaken werden geregistreerd.
|
180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bijwerkingen bij deelnemers
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOHW107-CMAP-M-114-122113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geconcentreerde kruidenextractkorrels TRA
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)IngetrokkenCerebrale doorbloeding | Alcohol gebruik