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TRA zur Vorbeugung symptomatischer Harnwegsinfektionen bei älteren Menschen mit hohem Risiko, die in Pflegeheimen leben

13. Februar 2020 aktualisiert von: Changhua Christian Hospital

Konzentriertes traditionelles chinesisches Kräuterextrakt-Granulat TRA zur Vorbeugung symptomatischer Harnwegsinfektionen bei älteren Menschen mit hohem Risiko, die in Pflegeheimen leben – eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Harnwegsinfektionen (UTI) sind eine der häufigsten Infektionen bei Bewohnern von Pflegeheimen, und symptomatische HWI in Pflegeheimen sind der häufigste Grund für einen Krankenhausaufenthalt und eine antimikrobielle Therapie in Taiwan. Die zunehmende Resistenz gegen antimikrobielle Mittel hat das Interesse an einer nicht-antibiotischen Prophylaxe von HWI geweckt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von standardisiertem konzentriertem Kräuterextrakt-Granulat TRA bei der Verringerung der Inzidenz symptomatischer HWI und der damit verbundenen Krankenhausaufenthalte bei Hochrisiko-Pflegeheimbewohnern zu testen. Diese Ziele wurden durch die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Wirksamkeitsstudie mit täglichem TRA im Vergleich zu Placebo-Granulat in einer Kohorte von Pflegeheimbewohnern des Landkreises Changhua in Taiwan erreicht.

Insgesamt 164 Bewohner von Pflegeheimen mit hohem HWI-Risiko wurden aufgenommen. Es wurde ein permutiertes Blockdesign mit einer Blockgröße von 6 durchgeführt. Und eine Schichtung nach Pflegeheim entfiel auf potenziell unterschiedliche Pflegestandards. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder TRA (10 g) oder das Placebo zweimal täglich an 42 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten. Alle Probanden in beiden Gruppen erhalten außerdem kontinuierlich ihre tägliche Medikation ohne Dosis- oder Medikamentenänderung. Die Urinanalyse wurde vor und nach der Verabreichung ausgewertet. Unabhängige Statistiker führten die Datenanalyse am Ende der Studie durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das standardisierte konzentrierte Kräuterextrakt-Granulat TRA war die Kombination aus „Tokoro-Kombination (Pi-Hsieh-Fen-Ching-Yin-Extrakt-Granulat)“ und „Rehmannia- und Akebia-Formel (Dao-Chi-San-Extrakt-Pulver)“. „Tokoro-Kombination“ und „Rehmannia- und Akebia-Formel“ wurden in jeweils einer Chargennummer verwendet, hergestellt von Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., einem bekannten GMP-Hersteller von konzentrierten Kräuterextraktgranulaten in Übereinstimmung mit internationalen Standards. Das TRA wurde in kleinen Körnchen hergestellt, einschließlich konzentrierter Kräuterextraktkörnchen von „Tokoro Combination“ (50 %) und „Rehmannia and Akebia Formula“ (50 %). Beide Arzneimittel wurden bereits vom Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt in Taiwan als ethische Arzneimittel zugelassen. TRA-Granulate wurden in schräge Pergaminpackungen verpackt. Das Placebo wurde auch als Granulat von Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt, und die Verpackung des Placebos war identisch mit der von TRA. Die chemische Zusammensetzung von TRA wurde unter Verwendung einer Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert und profiliert. Die Hauptbestandteile waren Diosgenin, Yamogenin, Betulin, Oleanolsäure, Hederagenin, Akebosid, β-Sitosterol, Stigmasterol, Inositol, Catalpol, Glycyrrhizin usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewohner von Pflegeheimen;
  2. 65 Jahre oder älter; Und

  3. Hohes HWI-Risiko

    • Katheterisierung (>1 m/o),
    • Diabetes mellitus bzw
    • Mindestens eine HWI im Vorjahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtlich nicht mindestens einen Monat im Pflegeheim (d.h. bevorstehende Entladung, terminale Lebenserwartung < 1 Monat);
  2. Bei chronischer suppressiver antibiotischer oder antiinfektiöser Therapie
  3. Dialyse wegen Nierenerkrankung im Endstadium; oder
  4. frühere UAW gegenüber Kräutern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TRA-Gruppe

„Tokoro Combination“ und „Rehmannia and Akebia Formula“ (TRA) in jeder Chargennummer wurden von Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., einem bekannten Hersteller von konzentrierten Kräuterextraktgranulaten, in Übereinstimmung mit den Standards guter Herstellungspraxis ( GMP) in der Stadt Kaohsiung, Taiwan.

TRA enthält „Tokoro Combination“ und „Rehmannia and Akebia Formula“ „Tokoro Combination“ und „Rehmannia and Akebia Formula“ besteht aus Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poria, Rehmanniae Radix, Akebiae Caulis, Lophatheri Hebra und Glycyrrhizae Radix in einem Verhältnis von 2:2:2:2:1:1,3:1,3:1,3:2,5.
Arzneimittel: Konzentriertes Kräuterextrakt-Granulat TRA
Konzentriertes Kräuterextrakt-Granulat Die Probanden in der TRA-Gruppe nahmen oral eine Packung Granulat (5 g/Packung) zweimal täglich mit warmem Wasser nach dem Mittag- und Abendessen für 6 aufeinanderfolgende Wochen ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Das Placebo wurde ebenfalls als Granulat von Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt, und die Verpackung des Placebos war identisch mit der von TRA.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden in der Placebo-Gruppe nahmen oral eine Packung Granulat (5 g/Packung) zweimal täglich mit warmem Wasser nach dem Mittag- und Abendessen für 6 aufeinanderfolgende Wochen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden symptomatischer HWI während der Verabreichung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Krankenakte des Pflegeheims und die Überprüfung der IC-Karten der Nationalen Krankenversicherung (NHI) wurden beide jede Woche für die symptomatische UIT-Diagnose und die Aufzeichnung des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Verdächtige UTI-Episoden, die in den Krankenakten des Pflegeheims aufgezeichnet wurden, wurden durch Aktenüberprüfung überprüft, Symptome, Anzeichen und Labordaten wurden aufgezeichnet, zwei Ermittler stellten fest, ob die Definition einer symptomatischen HWI erfüllt war.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden des symptomatischen Auftretens einer Harnwegsinfektion von der ersten Verabreichung bis zum 180. Tag
Zeitfenster: 180 Tage.
Die Krankenakte des Pflegeheims und die Überprüfung der IC-Karten der Nationalen Krankenversicherung (NHI) wurden beide jede Woche für die symptomatische UIT-Diagnose und die Aufzeichnung des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Verdächtige UTI-Episoden, die in den Krankenakten des Pflegeheims aufgezeichnet wurden, wurden durch Aktenüberprüfung überprüft, Symptome, Anzeichen und Labordaten wurden aufgezeichnet, zwei Ermittler stellten fest, ob die Definition einer symptomatischen HWI erfüllt war.
180 Tage.
Kumulierte Rate symptomatischer HWI während der Verabreichung
Zeitfenster: 42 Tage.
Die Krankenakte des Pflegeheims und die Überprüfung der IC-Karten der Nationalen Krankenversicherung (NHI) wurden beide jede Woche für die symptomatische UIT-Diagnose und die Aufzeichnung des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Verdächtige UTI-Episoden, die in den Krankenakten des Pflegeheims aufgezeichnet wurden, wurden durch Aktenüberprüfung überprüft, Symptome, Anzeichen und Labordaten wurden aufgezeichnet, zwei Ermittler stellten fest, ob die Definition einer symptomatischen HWI erfüllt war.
42 Tage.
Kumulierte Rate des Auftretens symptomatischer HWI von der ersten Verabreichung bis zum 180. Tag
Zeitfenster: 180 Tage.
Die Krankenakte des Pflegeheims und die Überprüfung der IC-Karten der Nationalen Krankenversicherung (NHI) wurden beide jede Woche für die symptomatische UIT-Diagnose und die Aufzeichnung des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Verdächtige UTI-Episoden, die in den Krankenakten des Pflegeheims aufgezeichnet wurden, wurden durch Aktenüberprüfung überprüft, Symptome, Anzeichen und Labordaten wurden aufgezeichnet, zwei Ermittler stellten fest, ob die Definition einer symptomatischen HWI erfüllt war.
180 Tage.
Die Änderung der Urinanalyse von der Grundlinie auf 42 Tage
Zeitfenster: 42 Tage

Zu Studienzwecken wurde für jeden Teilnehmer eine sterile Urinprobenentnahme aus einem Foley-Katheter oder sauberer Mittelstrahlurin für die Urinanalyse von der Grundlinie bis zur 6. Woche entnommen.

Veränderungen der Urinspezies wurden in der Abteilung für Labormedizin des ChungHua Christrian Hospital unter Verwendung eines chemischen Streifens und einer Urinsedimentmethode getextet. Die Punkte für die Urinanalyse waren wie folgt: spezifisches Gewicht, pH-Wert, Protein, Nitrit, Leukozyten-Esterase, Erythrozyten (im Hochleistungsfeld), Erythrozyten (im Hochleistungsfeld), Plattenepithelzellen (im Hochleistungsfeld), Bakterien (im Hochleistungsfeld) usw.
42 Tage
Anzahl der Todesfälle von der ersten Verabreichung bis zum 180. Tag
Zeitfenster: 180 Tage
Todesfälle aller Ursachen wurden erfasst.
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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