TRA pour la prévention des infections urinaires symptomatiques chez les personnes âgées à haut risque résidant dans les maisons de retraite
Granules d'extraits de plantes chinoises traditionnelles concentrées TRA pour prévenir les infections symptomatiques des voies urinaires chez les personnes âgées à haut risque résidant dans des maisons de retraite - Un essai randomisé contrôlé par placebo
L'infection des voies urinaires (UTI) est l'une des infections les plus courantes chez les résidents des maisons de soins infirmiers, et les infections urinaires symptomatiques dans les maisons de soins infirmiers sont la raison la plus fréquente d'hospitalisation et de traitement antimicrobien à Taïwan. L'augmentation de la résistance antimicrobienne a stimulé l'intérêt pour la prophylaxie non antibiotique des infections urinaires. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité des granulés d'extraits de plantes concentrés standardisés TRA dans la réduction de l'incidence des infections urinaires symptomatiques et des hospitalisations associées chez les résidents à haut risque des maisons de retraite. Ces objectifs ont été atteints en menant un essai d'efficacité randomisé en double aveugle contre placebo de granulés TRA quotidiens par rapport à un placebo dans une cohorte de résidents de maisons de retraite du comté de Changhua à Taïwan.
Au total, 164 résidents de maisons de soins infirmiers à haut risque d'infection urinaire ont été inscrits. Un plan de bloc permuté avec une taille de bloc de 6 a été réalisé. Et une stratification par foyer de soins représentait des normes de soins potentiellement différentes. Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit du TRA (10 g) soit le placebo deux fois par jour pendant 42 jours consécutifs. Tous les sujets des deux groupes recevront également en continu leur médication quotidienne sans aucun changement de dose ou de médicament. L'analyse d'urine a été évaluée avant et après l'administration. Des statisticiens indépendants ont effectué l'analyse des données à la fin de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Changhua city, Taïwan, 500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents des foyers de soins;
- 65 ans ou plus ; et
Risque élevé d'infection urinaire
- Cathétérisme (>1 m/o),
- Diabète sucré, ou
- Au moins une infection urinaire dans l'année précédente.
Critère d'exclusion:
- On ne s'attend pas à être dans la maison de retraite pendant au moins un mois (c'est-à-dire en attente de décharge, espérance de vie terminale < 1 mois) ;
- Sous traitement antibiotique ou anti-infectieux suppressif chronique
- Sous dialyse pour une insuffisance rénale terminale ; ou
- ADR antérieur aux plantes médicinales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TRA
"Tokoro Combination" et "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) dans chaque numéro de lot ont été fabriqués par Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., un célèbre fabricant de granulés d'extraits de plantes concentrés en accord avec les normes de bonnes pratiques de fabrication ( GMP) dans la ville de Kaohsiung, Taïwan. TRA contient « Tokoro Combination » et « Rehmannia and Akebia Formula » « Tokoro Combination » et « Rehmannia and Akebia Formula » se compose de Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poria, Rehmanniae Radix, Akebiae Caulis, Lophatheri Hebra et Glycyrrhizae Radix à un ratio de 2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5. |
Granulés d'extraits de plantes concentrés Les sujets du groupe TRA ont ingéré par voie orale un paquet de granulés (5 g/paquet) deux fois par jour avec de l'eau tiède après le déjeuner et le dîner pendant 6 semaines consécutives.
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Le placebo a également été préparé sous forme de granulés par Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., et l'emballage du placebo était identique à celui du TRA.
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Les sujets du groupe placebo ont ingéré par voie orale un paquet de granules (5 g/paquet) deux fois par jour avec de l'eau tiède après le déjeuner et le dîner pendant 6 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'IU symptomatique pendant l'administration
Délai: 42 jours
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Le dossier médical de la maison de retraite et la vérification des cartes à puce de l'assurance maladie nationale (NHI) ont tous deux été effectués chaque semaine pour le diagnostic symptomatique de l'UIT et l'enregistrement de l'hospitalisation.
Les épisodes présumés d'infection urinaire qui ont été enregistrés dans le dossier médical de la maison de retraite ont été examinés par examen des dossiers, les symptômes, les signes et les données de laboratoire ont été enregistrés, deux enquêteurs ont déterminé si la définition d'infection urinaire symptomatique était satisfaite.
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'infection urinaire symptomatique depuis la première administration jusqu'à 180 jours
Délai: 180 jours.
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Le dossier médical de la maison de retraite et la vérification des cartes à puce de l'assurance maladie nationale (NHI) ont tous deux été effectués chaque semaine pour le diagnostic symptomatique de l'UIT et l'enregistrement de l'hospitalisation.
Les épisodes présumés d'infection urinaire qui ont été enregistrés dans le dossier médical de la maison de retraite ont été examinés par examen des dossiers, les symptômes, les signes et les données de laboratoire ont été enregistrés, deux enquêteurs ont déterminé si la définition d'infection urinaire symptomatique était satisfaite.
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180 jours.
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Taux cumulé d'infections urinaires symptomatiques pendant l'administration
Délai: 42 jours.
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Le dossier médical de la maison de retraite et la vérification des cartes à puce de l'assurance maladie nationale (NHI) ont tous deux été effectués chaque semaine pour le diagnostic symptomatique de l'UIT et l'enregistrement de l'hospitalisation.
Les épisodes présumés d'infection urinaire qui ont été enregistrés dans le dossier médical de la maison de retraite ont été examinés par examen des dossiers, les symptômes, les signes et les données de laboratoire ont été enregistrés, deux enquêteurs ont déterminé si la définition d'infection urinaire symptomatique était satisfaite.
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42 jours.
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Taux cumulé d'apparition d'IU symptomatique depuis la première administration jusqu'à 180 jours
Délai: 180 jours.
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Le dossier médical de la maison de retraite et la vérification des cartes à puce de l'assurance maladie nationale (NHI) ont tous deux été effectués chaque semaine pour le diagnostic symptomatique de l'UIT et l'enregistrement de l'hospitalisation.
Les épisodes présumés d'infection urinaire qui ont été enregistrés dans le dossier médical de la maison de retraite ont été examinés par examen des dossiers, les symptômes, les signes et les données de laboratoire ont été enregistrés, deux enquêteurs ont déterminé si la définition d'infection urinaire symptomatique était satisfaite.
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180 jours.
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Le changement de l'analyse d'urine de la ligne de base à 42 jours
Délai: 42 jours
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La collecte d'échantillons d'urine stérile à partir d'un cathéter de Foley ou d'urine propre à mi-chemin pour l'analyse d'urine a été obtenue de la ligne de base à 6 semaines pour chaque participant à des fins d'étude. Les changements dans les espèces d'urine ont été textés en utilisant la méthode de la bande chimique et du sédiment urinaire dans le département de médecine de laboratoire de l'hôpital ChungHua Christrian. Les éléments pour l'analyse d'urine étaient les suivants : gravité spécifique, valeur du pH, protéines, nitrite, estérase WBC, RBC (dans un champ à haute puissance), RBC (dans un champ à haute puissance), cellule épithéliale squameuse (dans un champ à haute puissance), bactéries (dans un champ de haute puissance), etc. |
42 jours
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Nombre de décès depuis la première administration jusqu'à 180 jours
Délai: 180 jours
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Des décès toutes causes confondues ont été enregistrés.
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180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables chez les participants
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOHW107-CMAP-M-114-122113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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