TRA a tünetekkel járó húgyúti fertőzés megelőzésére ápolási otthonokban élő, magas kockázatú idősek körében
Koncentrált hagyományos kínai gyógynövénykivonat granulátum TRA a tünetekkel járó húgyúti fertőzés megelőzésére idősek otthonában élő, magas kockázatú idősek körében – Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A húgyúti fertőzés (UTI) az egyik leggyakoribb fertőzés az idősek otthonában élők körében, és az idősek otthonában jelentkező tünetekkel járó UTI a kórházi kezelés és az antimikrobiális terápia leggyakoribb oka Tajvanon. A növekvő antimikrobiális rezisztencia felkeltette az érdeklődést az UTI nem antibiotikus profilaxisa iránt. A tanulmány elsődleges célja a standardizált koncentrált gyógynövénykivonat granulátum TRA hatékonyságának tesztelése a tüneti húgyúti fertőzések és az ezzel járó kórházi kezelések gyakoriságának csökkentésében magas kockázatú idősek otthonában. Ezeket a célokat úgy érték el, hogy a TRA napi és a placebo granulátumok kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálatát végezték el egy tajvani Changhua megyei idősek otthonában élők csoportjában.
Összesen 164 olyan idősotthoni lakost vettek fel, akiknél magas az UTI kockázata. Permutált blokktervezést végeztünk 6-os blokkmérettel. Az idősek otthona általi rétegződés pedig potenciálisan eltérő gondozási színvonalat eredményezett. Az alanyokat véletlenszerűen osztják be, hogy TRA-t (10 g) vagy placebót kapjanak naponta kétszer 42 egymást követő napon. Mindkét csoportban minden alany folyamatosan megkapja napi gyógyszerét anélkül, hogy dózist vagy gyógyszert kellene változtatni. A vizeletvizsgálatot a beadás előtt és után értékelték. A vizsgálat végén független statisztikusok végezték el az adatelemzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua city, Tajvan, 500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ápolóotthon lakói;
- 65 éves vagy idősebb; és
Magas UTI kockázat
- katéterezés (>1 m/o),
- Cukorbetegség, ill
- Legalább egy UTI az előző évben.
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan nem tartózkodik az idősek otthonában legalább egy hónapig (pl. függőben lévő mentesítés, végső várható élettartam < 1 hónap);
- Krónikus szuppresszív antibiotikum vagy fertőzésellenes terápia esetén
- Dialízis végstádiumú vesebetegség miatt; vagy
- korábbi ADR gyógynövényekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TRA csoport
A "Tokoro Combination" és a "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) mindegyik tételszámát a Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., a koncentrált gyógynövénykivonat-granulátum híres gyártója gyártotta, összhangban a helyes gyártási gyakorlat szabványaival ( GMP) Kaohsiung Cityben, Tajvanon. A TRA tartalmazza a "Tokoro Combination" és a "Rehmannia and Akebia Formula" "Tokoro Combination" és a "Rehmannia and Akebia Formula" a következőket tartalmazza: Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Radixh, Rehmannia Akebiae Radixh, Pkebiae Radixh Hebra és Glycyrrhizae Radix 2:2:2:2:1:1,3:1,3:1,3:2,5 arányban. |
Koncentrált gyógynövénykivonat-granulátum A TRA-csoportba tartozó alanyok szájon át naponta kétszer egy csomag granulátumot (5 g/csomag) fogyasztottak meleg vízzel ebéd és vacsora után 6 egymást követő héten keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
A placebót granulátum formájában is előállította a Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., és a placebo csomagolása megegyezett a TRA-éval.
|
A placebócsoportba tartozó alanyok 6 egymást követő héten keresztül napi kétszer egy csomag granulátumot (5 g/csomag) fogyasztottak meleg vízzel, ebéd és vacsora után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó húgyúti fertőzések epizódjainak száma az alkalmazás során
Időkeret: 42 nap
|
Az ápolóotthoni kórlap és az Országos Egészségbiztosítási (NHI) IC-kártyák ellenőrzését hetente végezték el a tünetekkel járó UIT diagnózis és a kórházi felvétel céljából.
Az idősek otthoni kórlapjában rögzített gyanús húgyúti epizódokat diagramon felülvizsgálták, a tüneteket, jeleket és a laboratóriumi adatokat rögzítették, két vizsgáló megállapította, hogy megfelel-e a tüneti UTI definíciója.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó UTI epizódok száma az első beadástól 180 napig
Időkeret: 180 nap.
|
Az ápolóotthoni kórlap és az Országos Egészségbiztosítási (NHI) IC-kártyák ellenőrzését hetente végezték el a tünetekkel járó UIT diagnózis és a kórházi felvétel céljából.
Az idősek otthoni kórlapjában rögzített gyanús húgyúti epizódokat diagramon felülvizsgálták, a tüneteket, jeleket és a laboratóriumi adatokat rögzítették, két vizsgáló megállapította, hogy megfelel-e a tüneti UTI definíciója.
|
180 nap.
|
|
A tünetekkel járó húgyúti fertőzések halmozott aránya az alkalmazás során
Időkeret: 42 nap.
|
Az ápolóotthoni kórlap és az Országos Egészségbiztosítási (NHI) IC-kártyák ellenőrzését hetente végezték el a tünetekkel járó UIT diagnózis és a kórházi felvétel céljából.
Az idősek otthoni kórlapjában rögzített gyanús húgyúti epizódokat diagramon felülvizsgálták, a tüneteket, jeleket és a laboratóriumi adatokat rögzítették, két vizsgáló megállapította, hogy megfelel-e a tüneti UTI definíciója.
|
42 nap.
|
|
A tünetekkel járó húgyúti fertőzések halmozott aránya az első beadástól 180 napig
Időkeret: 180 nap.
|
Az ápolóotthoni kórlap és az Országos Egészségbiztosítási (NHI) IC-kártyák ellenőrzését hetente végezték el a tünetekkel járó UIT diagnózis és a kórházi felvétel céljából.
Az idősek otthoni kórlapjában rögzített gyanús húgyúti epizódokat diagramon felülvizsgálták, a tüneteket, jeleket és a laboratóriumi adatokat rögzítették, két vizsgáló megállapította, hogy megfelel-e a tüneti UTI definíciója.
|
180 nap.
|
|
A vizeletvizsgálat változása az alapértékről 42 napra
Időkeret: 42 nap
|
Steril vizeletmintát vettünk Foley katéterből, vagy tiszta midstream vizeletet vizeletvizsgálathoz az alapvonaltól 6 hétig minden résztvevő esetében vizsgálati célokra. A vizeletfajták változásait kémiai csík és vizeletüledék módszerrel írták le a ChungHua Christrian Kórház Laboratóriumi Orvostudományi Osztályán. A vizeletvizsgálati tételek a következők voltak: fajsúly, pH-érték, fehérje, nitrit, fehérvérsejt-észteráz, vörösvértestek (nagy teljesítményű mezőben), vörösvértestek (nagy teljesítményű mezőben), laphámsejtek (nagy teljesítményű mezőben), baktériumok (nagy teljesítményű mezőben) stb. |
42 nap
|
|
Az első adagolástól 180 napig kezdődő halálesetek száma
Időkeret: 180 nap
|
Minden okból bekövetkezett haláleseteket rögzítették.
|
180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma a résztvevőknél
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOHW107-CMAP-M-114-122113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .