TRA para prevenir infecção sintomática do trato urinário entre idosos de alto risco residentes em asilos
Grânulos concentrados de extrato de ervas chinesas tradicionais TRA para prevenir infecção sintomática do trato urinário entre idosos de alto risco que residem em casas de repouso - um estudo randomizado controlado por placebo
A infecção do trato urinário (ITU) é uma das infecções mais comuns em residentes de asilos, e a ITU sintomática no ambiente de asilos é o motivo mais frequente de hospitalização e terapia antimicrobiana em Taiwan. O aumento da resistência antimicrobiana estimulou o interesse na profilaxia não antibiótica da ITU. O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de grânulos de extrato de ervas concentrado padronizado TRA na redução da incidência de ITU sintomática e hospitalização associada em residentes de asilos de alto risco. Esses objetivos foram alcançados por meio da realização de um estudo de eficácia duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de TRA diariamente versus grânulos de placebo em uma coorte de residentes de asilos do condado de Changhua em Taiwan.
Um total de 164 residentes de asilos com alto risco de ITU foram incluídos. Um design de bloco permutado com um tamanho de bloco de 6 foi conduzido. E uma estratificação por casa de repouso representou padrões de atendimento potencialmente diferentes. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber TRA (10 g) ou placebo duas vezes por dia durante 42 dias consecutivos. Todos os indivíduos em ambos os grupos também receberão continuamente sua medicação diária sem qualquer dose ou alteração de medicamento. A urinálise foi avaliada antes e após a administração. Estatísticos independentes realizaram a análise dos dados no final do ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Changhua city, Taiwan, 500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes em asilos;
- 65 anos ou mais; e
Alto risco de ITU
- Cateterismo (>1 m/o),
- Diabetes melito ou
- Pelo menos uma ITU no ano anterior.
Critério de exclusão:
- Não se espera que fique na casa de repouso por pelo menos um mês (ou seja, alta pendente, expectativa de vida terminal < 1 mês);
- Em terapia supressiva crônica com antibióticos ou anti-infecciosos
- Em diálise para doença renal terminal; ou
- ADR anterior para fitoterápicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo TRA
"Tokoro Combination" e "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) em cada número de lote foram fabricados pela Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., um famoso fabricante de grânulos de extrato concentrado de ervas de acordo com os padrões de boas práticas de fabricação ( GMP) na cidade de Kaohsiung, Taiwan. TRA contém "Tokoro Combination" e "Rehmannia and Akebia Formula" "Tokoro Combination" e "Rehmannia and Akebia Formula" consiste em Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poria, Rehmanniae Radix, Akebiae Caulis, Lophatheri Hebra e Glycyrrhizae Radix na proporção de 2:2:2:2:1:1,3:1,3:1,3:2,5. |
Grânulos de extrato concentrado de ervas Indivíduos do grupo TRA ingeriram oralmente um pacote de grânulos (5 g/pacote) duas vezes ao dia com água morna após o almoço e jantar por 6 semanas consecutivas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
O placebo também foi preparado na forma de grânulos pela Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., e a embalagem do placebo era idêntica à do TRA.
|
Os indivíduos do grupo placebo ingeriram oralmente um pacote de grânulos (5 g/pacote) duas vezes ao dia com água morna após o almoço e jantar por 6 semanas consecutivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de ITU sintomática durante a administração
Prazo: 42 dias
|
A verificação do prontuário do lar de idosos e dos cartões de IC do Seguro Nacional de Saúde (NHI) foi realizada semanalmente para o diagnóstico sintomático de UIT e registro de hospitalização.
Os episódios suspeitos de ITU que foram registrados no prontuário médico da casa de repouso foram revisados por revisão de prontuários, sintomas, sinais e dados laboratoriais foram registrados, dois investigadores determinaram se a definição de ITU sintomática foi atendida.
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de início sintomático da ITU desde a primeira administração até 180 dias
Prazo: 180 dias.
|
A verificação do prontuário do lar de idosos e dos cartões de IC do Seguro Nacional de Saúde (NHI) foi realizada semanalmente para o diagnóstico sintomático de UIT e registro de hospitalização.
Os episódios suspeitos de ITU que foram registrados no prontuário médico da casa de repouso foram revisados por revisão de prontuários, sintomas, sinais e dados laboratoriais foram registrados, dois investigadores determinaram se a definição de ITU sintomática foi atendida.
|
180 dias.
|
|
Taxa acumulada de ITU sintomática durante a administração
Prazo: 42 dias.
|
A verificação do prontuário do lar de idosos e dos cartões de IC do Seguro Nacional de Saúde (NHI) foi realizada semanalmente para o diagnóstico sintomático de UIT e registro de hospitalização.
Os episódios suspeitos de ITU que foram registrados no prontuário médico da casa de repouso foram revisados por revisão de prontuários, sintomas, sinais e dados laboratoriais foram registrados, dois investigadores determinaram se a definição de ITU sintomática foi atendida.
|
42 dias.
|
|
Taxa acumulada de início sintomático da ITU desde a primeira administração até 180 dias
Prazo: 180 dias.
|
A verificação do prontuário do lar de idosos e dos cartões de IC do Seguro Nacional de Saúde (NHI) foi realizada semanalmente para o diagnóstico sintomático de UIT e registro de hospitalização.
Os episódios suspeitos de ITU que foram registrados no prontuário médico da casa de repouso foram revisados por revisão de prontuários, sintomas, sinais e dados laboratoriais foram registrados, dois investigadores determinaram se a definição de ITU sintomática foi atendida.
|
180 dias.
|
|
A mudança do exame de urina da linha de base para 42 dias
Prazo: 42 dias
|
Coleta de amostra de urina estéril de um cateter de foley ou urina de jato médio para análise de urina foi obtida desde o início até 6 semanas para cada participante para fins de estudo. As alterações nas espécies de urina foram registradas usando o método de tira química e sedimento urinário no Departamento de Medicina Laboratorial do ChungHua Christrian Hospital. Os itens para urinálise foram os seguintes: gravidade específica, valor de pH, proteína, nitrito, WBC esterase, RBC (em campo de alta potência), RBC (em campo de alta potência), célula epitelial escamosa (em campo de alta potência), bactérias (no campo de alta potência), etc. |
42 dias
|
|
Número de óbitos desde o início da primeira administração até 180 dias
Prazo: 180 dias
|
Todas as causas de morte foram registradas.
|
180 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos em participantes
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOHW107-CMAP-M-114-122113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grânulos concentrados de extrato de ervas TRA
-
Oregon Health and Science UniversityConcluído
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RecrutamentoRetinopatia diabética não proliferativaRepublica da Coréia
-
Al-Wataniya UniversityConcluídoSangramento | Cura de Feridas CirúrgicasRepública Árabe da Síria
-
King Edward Medical UniversityRecrutamentoDor, Pós-operatório | Complicação do sítio doador | Transplante de pele | Feridas de enxerto de pelePaquistão
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RecrutamentoDoença Venosa CrônicaRepublica da Coréia
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationConcluídoDor | Inflamação | Envelhecimento | Estresse oxidativoCanadá
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationConcluídoDor | Inflamação | Demência | Envelhecimento | Estresse oxidativoCanadá